Efecto del antioxidante N-acetilcisteína sobre la función de las células beta en la diabetes tipo 2
Efecto de los antioxidantes en la función de las células beta en humanos
La insulina es secretada por células en el páncreas llamadas células beta. La disfunción de las células beta es una característica crítica de la diabetes tipo 2 (T2DM). Los niveles altos de glucosa pueden exacerbar la disfunción de las células beta con el estrés oxidativo propuesto como un importante mediador de este efecto "glucotóxico". También se ha demostrado que los niveles altos de glucosa contribuyen a la disfunción e inflamación vascular y estas respuestas adversas disminuyeron con el uso de antioxidantes. La hipótesis es que los antioxidantes mejoran la función de las células beta en individuos con niveles elevados de glucosa al disminuir el estrés oxidativo. En este estudio, los investigadores probarán específicamente si el antioxidante N-acetilcisteína (NAC) puede mejorar la función de las células beta en personas con diabetes tipo 2 al disminuir el estrés oxidativo.
Este estudio será un estudio de búsqueda de dosis para determinar la tolerabilidad de 600 mg versus 1200 mg dos veces al día de NAC y los efectos sobre la función de las células beta, la tolerancia a la glucosa y los marcadores de estrés oxidativo en personas con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción de las células beta es una característica crítica de la diabetes tipo 2 (T2DM). Los niveles altos de glucosa pueden exacerbar la disfunción de las células beta con el estrés oxidativo propuesto como un importante mediador de este efecto "glucotóxico". También se ha demostrado que los niveles altos de glucosa contribuyen a la disfunción e inflamación vascular y estas respuestas adversas disminuyeron con el uso de antioxidantes. La hipótesis es que los antioxidantes mejoran la función de las células beta en individuos con niveles elevados de glucosa al disminuir el estrés oxidativo. En este estudio, los investigadores probarán específicamente si el antioxidante N-acetilcisteína (NAC) puede mejorar la función de las células beta en personas con diabetes tipo 2 al disminuir el estrés oxidativo.
Este estudio inicial será un estudio de búsqueda de dosis para determinar la tolerabilidad de 600 mg versus 1200 mg dos veces al día de NAC y los efectos del tratamiento con NAC en la función de las células beta, la tolerancia a la glucosa y los marcadores de estrés oxidativo en personas con diabetes tipo 2. Los procedimientos del estudio incluirán una muestra de orina en ayunas y la realización de una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 gramos de 2 horas al inicio, después de 2 semanas con 600 mg dos veces al día de NAC y nuevamente después de 2 semanas más con 1200 mg de NAC dos veces al día.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes
- Diabetes mellitus no controlada con hiperglucemia severa (hemoglobina A1C ≥ 9%)
- Pacientes con diabetes mellitus que estén tomando insulina o agentes hipoglucemiantes distintos de metformina
- Tratamiento crónico con corticosteroides orales o parenterales (>7 días consecutivos de tratamiento) dentro de las 8 semanas previas a la selección
- Uso de inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o niacina
- Enfermedades inflamatorias crónicas o uso de antiinflamatorios.
- Alteraciones de la tiroides (hormona estimulante de la tiroides [TSH] 5 µU/ml)
- Creatinina >1,5 en hombres y >1,3 mg/dl en mujeres
- Antecedentes de disfagia, gastroparesia, úlcera gástrica, malabsorción, trastornos de la deglución o trastorno de la motilidad intestinal
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (acidez estomacal) que requiere tratamiento.
- Cáncer activo
- Enfermedad hepática clínica o alanina aminotransferasa (ALT) superior a ≥ 1,5 veces el límite superior normal dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Pérdida de peso >5 % del peso corporal en los últimos 6 meses, o inicio de un programa de ejercicio intensivo dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio
- Fumar o usar tabaco
- Consumo excesivo de alcohol (>2 copas al día)
- Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días
- Anemia (hematocrito
- Empleo por el centro de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de dosis de N-acetilcisteína
Los sujetos tomarán N-acetilcisteína (NAC) 600 mg dos veces al día durante 2 semanas, luego 1200 mg dos veces al día durante 2 semanas adicionales.
Los procedimientos del estudio se realizarán al inicio del estudio, después de 2 semanas y después de 4 semanas.
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600 mg de N-acetilcisteína (NAC) dos veces al día por vía oral durante 2 semanas, seguido de 1200 mg de NAC dos veces al día por vía oral durante 2 semanas adicionales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de isoprostano alfa F2 en orina en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en los niveles de isoprostano en orina en ayunas a las 4 semanas frente al valor inicial como marcador de estrés oxidativo
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de glucosa (AUCg)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en el AUCg de 0 a 120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa a las 4 semanas en comparación con el valor inicial
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4 semanas
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Índice de disposición oral
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio en el índice de disposición oral definido fue el cambio en la respuesta insulínica inicial dividido por el cambio en la glucosa de 0 a 30 minutos durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral dividido por la insulina en ayunas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- NACStudy001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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