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Efecto del antioxidante N-acetilcisteína sobre la función de las células beta en la diabetes tipo 2

10 de mayo de 2016 actualizado por: Kristina Utzschneider, MD, Utzschneider, Kristina, M.D.

Efecto de los antioxidantes en la función de las células beta en humanos

La insulina es secretada por células en el páncreas llamadas células beta. La disfunción de las células beta es una característica crítica de la diabetes tipo 2 (T2DM). Los niveles altos de glucosa pueden exacerbar la disfunción de las células beta con el estrés oxidativo propuesto como un importante mediador de este efecto "glucotóxico". También se ha demostrado que los niveles altos de glucosa contribuyen a la disfunción e inflamación vascular y estas respuestas adversas disminuyeron con el uso de antioxidantes. La hipótesis es que los antioxidantes mejoran la función de las células beta en individuos con niveles elevados de glucosa al disminuir el estrés oxidativo. En este estudio, los investigadores probarán específicamente si el antioxidante N-acetilcisteína (NAC) puede mejorar la función de las células beta en personas con diabetes tipo 2 al disminuir el estrés oxidativo.

Este estudio será un estudio de búsqueda de dosis para determinar la tolerabilidad de 600 mg versus 1200 mg dos veces al día de NAC y los efectos sobre la función de las células beta, la tolerancia a la glucosa y los marcadores de estrés oxidativo en personas con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disfunción de las células beta es una característica crítica de la diabetes tipo 2 (T2DM). Los niveles altos de glucosa pueden exacerbar la disfunción de las células beta con el estrés oxidativo propuesto como un importante mediador de este efecto "glucotóxico". También se ha demostrado que los niveles altos de glucosa contribuyen a la disfunción e inflamación vascular y estas respuestas adversas disminuyeron con el uso de antioxidantes. La hipótesis es que los antioxidantes mejoran la función de las células beta en individuos con niveles elevados de glucosa al disminuir el estrés oxidativo. En este estudio, los investigadores probarán específicamente si el antioxidante N-acetilcisteína (NAC) puede mejorar la función de las células beta en personas con diabetes tipo 2 al disminuir el estrés oxidativo.

Este estudio inicial será un estudio de búsqueda de dosis para determinar la tolerabilidad de 600 mg versus 1200 mg dos veces al día de NAC y los efectos del tratamiento con NAC en la función de las células beta, la tolerancia a la glucosa y los marcadores de estrés oxidativo en personas con diabetes tipo 2. Los procedimientos del estudio incluirán una muestra de orina en ayunas y la realización de una prueba de tolerancia a la glucosa oral de 75 gramos de 2 horas al inicio, después de 2 semanas con 600 mg dos veces al día de NAC y nuevamente después de 2 semanas más con 1200 mg de NAC dos veces al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes
  • Diabetes mellitus no controlada con hiperglucemia severa (hemoglobina A1C ≥ 9%)
  • Pacientes con diabetes mellitus que estén tomando insulina o agentes hipoglucemiantes distintos de metformina
  • Tratamiento crónico con corticosteroides orales o parenterales (>7 días consecutivos de tratamiento) dentro de las 8 semanas previas a la selección
  • Uso de inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o niacina
  • Enfermedades inflamatorias crónicas o uso de antiinflamatorios.
  • Alteraciones de la tiroides (hormona estimulante de la tiroides [TSH] 5 µU/ml)
  • Creatinina >1,5 en hombres y >1,3 mg/dl en mujeres
  • Antecedentes de disfagia, gastroparesia, úlcera gástrica, malabsorción, trastornos de la deglución o trastorno de la motilidad intestinal
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico (acidez estomacal) que requiere tratamiento.
  • Cáncer activo
  • Enfermedad hepática clínica o alanina aminotransferasa (ALT) superior a ≥ 1,5 veces el límite superior normal dentro de los 60 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Pérdida de peso >5 % del peso corporal en los últimos 6 meses, o inicio de un programa de ejercicio intensivo dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio
  • Fumar o usar tabaco
  • Consumo excesivo de alcohol (>2 copas al día)
  • Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días
  • Anemia (hematocrito
  • Empleo por el centro de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio de dosis de N-acetilcisteína
Los sujetos tomarán N-acetilcisteína (NAC) 600 mg dos veces al día durante 2 semanas, luego 1200 mg dos veces al día durante 2 semanas adicionales. Los procedimientos del estudio se realizarán al inicio del estudio, después de 2 semanas y después de 4 semanas.
600 mg de N-acetilcisteína (NAC) dos veces al día por vía oral durante 2 semanas, seguido de 1200 mg de NAC dos veces al día por vía oral durante 2 semanas adicionales.
Otros nombres:
  • NAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de isoprostano alfa F2 en orina en ayunas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en los niveles de isoprostano en orina en ayunas a las 4 semanas frente al valor inicial como marcador de estrés oxidativo
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de glucosa (AUCg)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en el AUCg de 0 a 120 minutos durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa a las 4 semanas en comparación con el valor inicial
4 semanas
Índice de disposición oral
Periodo de tiempo: 4 semanas
El cambio en el índice de disposición oral definido fue el cambio en la respuesta insulínica inicial dividido por el cambio en la glucosa de 0 a 30 minutos durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral dividido por la insulina en ayunas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kristina Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El tamaño de la muestra del estudio es muy pequeño. Los datos estarán disponibles previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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