Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az antioxidáns N-acetilcisztein hatása a béta-sejtek működésére 2-es típusú cukorbetegségben

2016. május 10. frissítette: Kristina Utzschneider, MD, Utzschneider, Kristina, M.D.

Az antioxidánsok hatása a béta-sejtek működésére az emberekben

Az inzulint a hasnyálmirigy béta-sejteknek nevezett sejtjei választják ki. A béta-sejt diszfunkció a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) kritikus jellemzője. A magas glükózszint súlyosbíthatja a béta-sejtek diszfunkcióját az oxidatív stressz miatt, amelyet e „glükotoxikus” hatás fő közvetítőjeként javasoltak. A magas glükózszintről kimutatták, hogy hozzájárul az érrendszeri diszfunkcióhoz és a gyulladáshoz, és ezek a káros reakciók csökkentek az antioxidánsok használatával. A hipotézis az, hogy az antioxidánsok javítják a béta-sejtek működését az emelkedett glükózszintű egyénekben az oxidatív stressz csökkentésével. Ebben a tanulmányban a kutatók kifejezetten azt vizsgálják, hogy az antioxidáns N-acetilcisztein (NAC) javíthatja-e a béta-sejtek működését a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyénekben az oxidatív stressz csökkentésével.

Ez a vizsgálat egy dózismegállapítási vizsgálat lesz, amely a 600 mg-os és a napi kétszeri 1200 mg-os NAC tolerálhatóságát, valamint a béta-sejtek működésére, a glükóztoleranciára és az oxidatív stressz markerekre gyakorolt ​​hatását határozza meg 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A béta-sejt diszfunkció a 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) kritikus jellemzője. A magas glükózszint súlyosbíthatja a béta-sejtek diszfunkcióját az oxidatív stressz miatt, amelyet e „glükotoxikus” hatás fő közvetítőjeként javasoltak. A magas glükózszintről kimutatták, hogy hozzájárul az érrendszeri diszfunkcióhoz és a gyulladáshoz, és ezek a káros reakciók csökkentek az antioxidánsok használatával. A hipotézis az, hogy az antioxidánsok javítják a béta-sejtek működését az emelkedett glükózszintű egyénekben az oxidatív stressz csökkentésével. Ebben a tanulmányban a kutatók kifejezetten azt vizsgálják, hogy az antioxidáns N-acetilcisztein (NAC) javíthatja-e a béta-sejtek működését a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyénekben az oxidatív stressz csökkentésével.

Ez a kezdeti vizsgálat egy dózismegállapítási vizsgálat lesz, amely a 600 mg-os és a napi kétszeri 1200 mg-os NAC tolerálhatóságát, valamint a NAC-kezelés béta-sejtek működésére, glükóztoleranciára és oxidatív stressz markerekre gyakorolt ​​hatását határozza meg 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél. A vizsgálati eljárások magukban foglalják az éhgyomorra vett vizeletmintát és egy 2 órás, 75 grammos orális glükóz tolerancia teszt elvégzését a kiinduláskor, 2 hét után napi kétszer 600 mg NAC mellett, majd további 2 hét után napi kétszer 1200 mg NAC mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabétesz

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Nem kontrollált diabetes mellitus súlyos hiperglikémiával (hemoglobin A1C ≥ 9%)
  • Cukorbetegségben szenvedő betegek, akik inzulint vagy a metformintól eltérő glükózcsökkentő szereket szednek
  • Krónikus orális vagy parenterális kortikoszteroid kezelés (>7 egymást követő nap a kezelést követően) a szűrést megelőző 8 héten belül
  • Humán immundeficiencia vírus (HIV) proteáz inhibitorok vagy niacin alkalmazása
  • Krónikus gyulladásos betegségek vagy gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása.
  • Pajzsmirigy-rendellenességek (pajzsmirigy-stimuláló hormon [TSH] 5 µU/ml)
  • Kreatinin >1,5 férfiaknál és >1,3 mg/dl nőknél
  • A kórtörténetben előfordult dysphagia, gastroparesis, gyomorfekély, felszívódási zavar, nyelési zavar vagy bélmotilitási zavar
  • Kezelést igénylő gastrooesophagealis reflux betegség (gyomorégés).
  • Aktív rák
  • Klinikai májbetegség vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál felső határának ≥ 1,5-szerese a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 60 napon belül
  • 5%-nál nagyobb testsúlycsökkenés az elmúlt 6 hónapban, vagy intenzív edzésprogram megkezdése a vizsgálat megkezdését követő 4 héten belül
  • Dohányozzon vagy dohányozzon
  • Túlzott alkoholfogyasztás (>2 ital naponta)
  • Bármely vizsgálati gyógyszer használata az elmúlt 30 napban
  • Vérszegénység (hematokrit
  • Foglalkoztatás a kutatóközpont által

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: N-acetilcisztein dózisvizsgálat
Az alanyok napi kétszer 600 mg N-acetilciszteint (NAC) kapnak 2 héten keresztül, majd 1200 mg-ot naponta kétszer további 2 hétig. A vizsgálati eljárásokat a kiinduláskor, 2 hét és 4 hét elteltével hajtják végre.
Drog: N-acetilcisztein
600 mg N-acetilcisztein (NAC) naponta kétszer szájon át 2 hétig, majd 1200 mg NAC naponta kétszer szájon át további 2 hétig.
Más nevek:
  • NAC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éhezési vizelet F2 alfa izoprosztán szintje
Időkeret: 4 hét
Az éhgyomri vizelet izoprosztánszintjének változása 4 hét után az alapértékhez képest, mint az oxidatív stressz markere
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glükóz görbe alatti terület (AUCg)
Időkeret: 4 hét
Az AUCg változása 0-120 perc között az orális glükóz tolerancia teszt során 4 héten belül a kiindulási értékhez képest
4 hét
Orális diszpozíciós index
Időkeret: 4 hét
A definiált orális diszpozíciós index változása a korai inzulinválasz változása osztva az orális glükóztolerancia teszt során a glükóz 0-30 perc közötti változásával osztva az éhomi inzulinnal.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Utzschneider, Kristina, M.D.

Együttműködők

VA Puget Sound Health Care System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristina Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 13.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NACStudy001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vizsgálati minta mérete nagyon kicsi. Az adatokat kérésre rendelkezésre bocsátjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a N-acetilcisztein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel