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Effetto dell'antiossidante N-acetilcisteina sulla funzione delle cellule beta nel diabete di tipo 2

10 maggio 2016 aggiornato da: Kristina Utzschneider, MD, Utzschneider, Kristina, M.D.

Effetto degli antiossidanti sulla funzione delle cellule beta negli esseri umani

L'insulina è secreta dalle cellule del pancreas chiamate cellule beta. La disfunzione delle cellule beta è una caratteristica critica del diabete di tipo 2 (T2DM). Livelli elevati di glucosio possono esacerbare la disfunzione delle cellule beta con lo stress ossidativo proposto come principale mediatore di questo effetto "glucotossico". È stato anche dimostrato che alti livelli di glucosio contribuiscono alla disfunzione vascolare e all'infiammazione e queste risposte avverse diminuiscono con l'uso di antiossidanti. L'ipotesi è che gli antiossidanti migliorino la funzione delle cellule beta negli individui con livelli elevati di glucosio diminuendo lo stress ossidativo. In questo studio i ricercatori verificheranno specificamente se l'antiossidante N-acetilcisteina (NAC) può migliorare la funzione delle cellule beta negli individui con diabete di tipo 2 diminuendo lo stress ossidativo.

Questo studio sarà uno studio di determinazione della dose per determinare la tollerabilità di 600 mg rispetto a 1200 mg due volte al giorno di NAC e gli effetti sulla funzione delle cellule beta, sulla tolleranza al glucosio e sui marcatori dello stress ossidativo nelle persone con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione delle cellule beta è una caratteristica critica del diabete di tipo 2 (T2DM). Livelli elevati di glucosio possono esacerbare la disfunzione delle cellule beta con lo stress ossidativo proposto come principale mediatore di questo effetto "glucotossico". È stato anche dimostrato che alti livelli di glucosio contribuiscono alla disfunzione vascolare e all'infiammazione e queste risposte avverse diminuiscono con l'uso di antiossidanti. L'ipotesi è che gli antiossidanti migliorino la funzione delle cellule beta negli individui con livelli elevati di glucosio diminuendo lo stress ossidativo. In questo studio i ricercatori verificheranno specificamente se l'antiossidante N-acetilcisteina (NAC) può migliorare la funzione delle cellule beta negli individui con diabete di tipo 2 diminuendo lo stress ossidativo.

Questo studio iniziale sarà uno studio di determinazione della dose per determinare la tollerabilità di 600 mg rispetto a 1200 mg due volte al giorno di NAC e gli effetti del trattamento con NAC sulla funzione delle cellule beta, sulla tolleranza al glucosio e sui marcatori dello stress ossidativo nelle persone con diabete di tipo 2. Le procedure dello studio includeranno un campione di urina a digiuno e l'esecuzione di un test orale di tolleranza al glucosio di 2 ore di 75 grammi al basale, dopo 2 settimane con NAC 600 mg due volte al giorno e di nuovo dopo altre 2 settimane con NAC 1200 mg due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Diabete mellito non controllato con grave iperglicemia (emoglobina A1C ≥ 9%)
  • Pazienti con diabete mellito che assumono insulina o agenti ipoglicemizzanti diversi dalla metformina
  • Trattamento cronico con corticosteroidi orali o parenterali (>7 giorni consecutivi di trattamento) entro 8 settimane prima dello screening
  • Uso di inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o niacina
  • Malattie infiammatorie croniche o uso di farmaci antinfiammatori.
  • Anomalie della tiroide (ormone stimolante la tiroide [TSH] 5 µU/ml)
  • Creatinina >1,5 negli uomini e >1,3 mg/dl nelle donne
  • Storia di disfagia, gastroparesi, ulcera gastrica, malassorbimento, disturbi della deglutizione o disturbi della motilità intestinale
  • Malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco) che richiede trattamento.
  • Cancro attivo
  • Malattia epatica clinica o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a ≥ 1,5 volte il limite superiore della norma entro 60 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio
  • Perdita di peso >5% del peso corporeo negli ultimi 6 mesi o inizio di un programma di esercizi intensivi entro 4 settimane dall'inizio dello studio
  • Fuma o usa tabacco
  • Eccessivo consumo di alcol (> 2 drink al giorno)
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Anemia (ematocrito
  • Assunzione da parte del centro di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio della dose di N-acetilcisteina
I soggetti assumeranno N-acetilcisteina (NAC) 600 mg due volte al giorno per 2 settimane, quindi 1200 mg due volte al giorno per altre 2 settimane. Le procedure dello studio verranno eseguite al basale, dopo 2 settimane e dopo 4 settimane.
Droga: N-acetilcisteina
600 mg di N-acetilcisteina (NAC) due volte al giorno per via orale per 2 settimane seguiti da 1200 mg di NAC due volte al giorno per via orale per altre 2 settimane.
Altri nomi:
  • NAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di F2 Alpha Isoprostano nelle urine a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dei livelli di isoprostano nelle urine a digiuno a 4 settimane rispetto al basale come marker di stress ossidativo
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del glucosio (AUCg)
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione dell'AUCg da 0 a 120 minuti durante il test orale di tolleranza al glucosio a 4 settimane rispetto al basale
4 settimane
Indice della disposizione orale
Lasso di tempo: 4 settimane
La variazione dell'indice di disponibilità orale definita era la variazione della risposta insulinica precoce divisa per la variazione del glucosio da 0 a 30 minuti durante il test di tolleranza al glucosio orale diviso per l'insulina a digiuno.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Utzschneider, Kristina, M.D.

Collaboratori

VA Puget Sound Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristina Utzschneider, MD, VA Puget Sound Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NACStudy001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La dimensione del campione di studio è molto piccola. I dati saranno resi disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su N-acetilcisteina

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