尾鞘と直筋鞘の研究
2017年11月21日 更新者：Tarun Bhalla, MD、Nationwide Children's Hospital
小児集団における臍帯ヘルニア術に対する尾側鎮痛と超音波ガイド下直腸鞘ブロックの前向き二重盲検ランダム化比較
文献は、乳児や小児の術後疼痛の効果的な治療が困難であることを明確に示しています。
オピオイド関連の副作用を制限しながら術後の鎮痛を改善するための取り組みとして、乳児や小児に対する局所麻酔技術の使用が増え続けています。
小児の尾部麻酔は依然として最も一般的に使用される小児局所麻酔法であるが、末梢神経遮断を使用すれば小児年齢の患者でも効果的な鎮痛が得られることが実証されている。
この研究の目的は、鎮痛のために尾部ブロックまたは両側直筋鞘ブロックのいずれかを受けた臍ヘルニア修復術中の小児患者の術後の鎮痛を前向きに比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA の身体ステータス I または II
- 体重20kg以下
- 臍ヘルニアの修復のために来院
除外基準:
- ASA の物理的ステータス > II
- 体重が20kgを超える
- 併存疾患（心臓、肺、神経疾患）
- 併用手術（割礼、精巣固定術など）を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：尾部硬膜外麻酔
尾部硬膜外ブロックは、1.5ml/kg の 0.25% ブピバカインを最大 30 mL まで使用して行われます。
|
0.25%または0.5%
|
|
アクティブコンパレータ：腹直筋鞘
直筋鞘ブロックは、超音波ガイド下で、T9-T10分布で各側に0.1ml/kgの0.25%ブピバカインを用いて実施される。
|
0.25%または0.5%
|
|
アクティブコンパレータ：地元
外科医は、外科医の裁量で、0.5％ブピビカイン 0.5ml/kg または 0.25％ブピビカイン 1ml/kg を注射します。
|
0.25%または0.5%
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後疼痛スコア
時間枠：30分
|
Hannallahらは、手術後の小児の痛みをモニタリングするための客観的疼痛スケール（OPS）を開発した。
パラメーター: (1) 最高血圧、(2) 泣く、(3) 動き、(4) 動揺 (混乱、興奮)、(5) 痛みを訴える (年少の子供には不可能な場合があります)。
解釈: 最小スコア: 0;最大スコア: 10;痛みを訴えるには若すぎる場合の最大スコア: 8。スコアが高いほど、痛みの程度は大きくなります。
|
30分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月21日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。