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Studie zur Schwanz- und Rektusscheide

21. November 2017 aktualisiert von: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Children's Hospital

Ein prospektiver, doppelblinder, randomisierter Vergleich der kaudalen Analgesie mit ultraschallgesteuerten Rektusscheidenblöcken für Nabelherniorrhaphie in der pädiatrischen Bevölkerung

Die Literatur hat deutlich gezeigt, dass die wirksame Behandlung postoperativer Schmerzen bei Säuglingen und Kindern eine Herausforderung darstellt. Um die postoperative Analgesie zu verbessern und gleichzeitig opioidbedingte Nebenwirkungen zu begrenzen, werden bei Säuglingen und Kindern weiterhin verstärkt Regionalanästhesietechniken eingesetzt. Obwohl die pädiatrische Kaudalanästhesie nach wie vor die am häufigsten verwendete Regionalanästhesietechnik bei Kindern ist, wurde gezeigt, dass durch die Anwendung einer peripheren Nervenblockade auch bei Patienten im pädiatrischen Alter eine wirksame Analgesie erreicht werden kann. Der Zweck dieser Studie ist der prospektive Vergleich der postoperativen Schmerzlinderung bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Nabelbruchreparatur unterziehen und entweder eine Schwanzblockade oder bilaterale Rektusscheidenblockaden zur Analgesie erhalten haben

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus I oder II
  • Gewicht kleiner oder gleich 20 kg
  • Vorstellung zur Reparatur eines Nabelbruchs

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus > II
  • Gewicht größer als 20 kg
  • Komorbide Erkrankungen (Herz-, Lungen-, neurologische Erkrankungen)
  • Patienten mit begleitenden Eingriffen (Beschneidung, Orchiopexie usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kaudale Epiduralanästhesie
Der kaudale Epiduralblock wird mit 1,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain bis zu einem Maximum von 30 ml verabreicht.
Arzneimittel: Bupivacain
0,25 % oder 0,5 %
Aktiver Komparator: Rektusscheide
Der Rektusscheidenblock wird mit 0,1 ml/kg 0,25 % Bupivacain auf jeder Seite an der T9-T10-Verteilung unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Arzneimittel: Bupivacain
0,25 % oder 0,5 %
Aktiver Komparator: Lokal
Der Chirurg injiziert nach Ermessen des Chirurgen entweder 0,5 % Bupivicain 0,5 ml/kg oder 0,25 % Bupivicain 1 ml/kg.
Arzneimittel: Bupivacain
0,25 % oder 0,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 30 Minuten
Hannallah et al. haben die Objective Pain Scale (OPS) entwickelt, um Schmerzen bei Kindern nach einer Operation zu überwachen. Parameter: (1) systolischer Blutdruck, (2) Weinen, (3) Bewegung, (4) Unruhe (verwirrt, aufgeregt), (5) klagt über Schmerzen (bei jüngeren Kindern möglicherweise nicht möglich). Interpretation: Mindestpunktzahl: 0; maximale Punktzahl: 10; Höchstpunktzahl, wenn zu jung, um über Schmerzen zu klagen: 8; Je höher der Wert, desto stärker ist der Schmerz.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB11-00363

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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