Studie kaudálního versus přímého pouzdra
21. listopadu 2017 aktualizováno: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Children's Hospital
Prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované srovnání kaudální analgezie versus ultrazvukem naváděné bloky rektusového pouzdra pro pupeční hernioragii u dětské populace
Literatura jasně prokázala, že účinná léčba pooperační bolesti u kojenců a dětí je náročná.
Ve snaze zlepšit pooperační analgezii při současném omezení nežádoucích účinků souvisejících s opioidy se u kojenců a dětí stále častěji používají regionální anestetické techniky.
Ačkoli pediatrická kaudální zůstává nejběžněji používanou pediatrickou regionální anestetickou technikou, bylo prokázáno, že účinnou analgezii lze poskytnout pomocí blokády periferních nervů dokonce i u pacientů ve věku dětí.
Účelem této studie je prospektivně porovnat pooperační úlevu od bolesti u dětských pacientů podstupujících opravu pupeční kýly, kteří dostali buď kaudální blok nebo bilaterální bloky přímého pouzdra pro analgezii
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I nebo II
- Hmotnost menší nebo rovna 20 kg
- Prezentace na opravu pupeční kýly
Kritéria vyloučení:
- Fyzický stav ASA > II
- Hmotnost větší než 20 kg
- Komorbidní onemocnění (kardiální, plicní, neurologická onemocnění)
- Pacienti podstupující souběžné procedury (obřízka, orchiopexie atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kaudální epidurální
Kaudální epidurální blok bude aplikován s 1,5 ml/kg 0,25% bupivakainu až do maxima 30 ml.
|
0,25 % nebo 0,5 %
|
|
Aktivní komparátor: Rectus pochva
Blokáda přímého pouzdra bude provedena s 0,1 ml/kg 0,25% bupivakainu na každou stranu v distribuci T9-T10 pod ultrazvukovou kontrolou.
|
0,25 % nebo 0,5 %
|
|
Aktivní komparátor: Místní
Chirurg podá injekci buď 0,5 % bupivikainu 0,5 ml/kg nebo 0,25 % bupivikainu 1 ml/kg podle uvážení chirurga.
|
0,25 % nebo 0,5 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 30 minut
|
Hannallah et al vyvinuli Objective Pain Scale (OPS) pro sledování bolesti u dětí po operaci.
Parametry: (1) systolický krevní tlak, (2) pláč, (3) pohyb, (4) agitovanost (zmatená, vzrušená), (5) stížnosti na bolest (u mladších dětí nemusí být možné).
Výklad: minimální počet bodů: 0; maximální skóre: 10; maximální skóre, pokud je příliš mladý na to, aby si stěžoval na bolest: 8; čím vyšší skóre, tím větší stupeň bolesti.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB11-00363
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .