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Studio della guaina caudale contro retto

21 novembre 2017 aggiornato da: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Children's Hospital

Un confronto prospettico, in doppio cieco, randomizzato dell'analgesia caudale rispetto ai blocchi di guaina del retto guidati da ultrasuoni per l'erniorrafia ombelicale nella popolazione pediatrica

La letteratura ha chiaramente dimostrato che il trattamento efficace del dolore postoperatorio nei neonati e nei bambini è una sfida. Nel tentativo di migliorare l'analgesia postoperatoria limitando al tempo stesso gli effetti avversi correlati agli oppioidi, continua ad esserci un maggiore utilizzo delle tecniche di anestesia regionale nei neonati e nei bambini. Sebbene la caudale pediatrica rimanga la tecnica di anestesia regionale pediatrica più comunemente utilizzata, è stato dimostrato che un'analgesia efficace può essere fornita con l'uso del blocco dei nervi periferici anche nel paziente in età pediatrica. Lo scopo di questo studio è confrontare in modo prospettico il sollievo dal dolore post-operatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a riparazione dell'ernia ombelicale che hanno ricevuto un blocco caudale o blocchi bilaterali della guaina del retto per l'analgesia

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA I o II
  • Peso inferiore o uguale a 20 kg
  • Presentazione per la riparazione dell'ernia ombelicale

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA > II
  • Peso superiore a 20 kg
  • Malattie concomitanti (cardiache, polmonari, neurologiche)
  • Pazienti sottoposti a procedure concomitanti (circoncisione, orchidopessi, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Epidurale caudale
Il blocco epidurale caudale verrà somministrato con 1,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% fino a un massimo di 30 ml.
Droga: Bupivacaina
0,25% o 0,5%
Comparatore attivo: Guaina del retto
Il blocco della guaina del retto verrà eseguito con 0,1 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% su ciascun lato alla distribuzione T9-T10 sotto guida ecografica.
Droga: Bupivacaina
0,25% o 0,5%
Comparatore attivo: Locale
Il chirurgo inietterà bupivicaina allo 0,5% 0,5 ml/kg o bupivicaina allo 0,25% 1 ml/kg a discrezione del chirurgo.
Droga: Bupivacaina
0,25% o 0,5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 30 minuti
Hannallah et al hanno sviluppato la Objective Pain Scale (OPS) per monitorare il dolore nei bambini dopo l'intervento chirurgico. Parametri: (1) pressione arteriosa sistolica, (2) pianto, (3) movimento, (4) agitazione (confuso, eccitato), (5) lamenta dolore (potrebbe non essere possibile nei bambini più piccoli). Interpretazione: punteggio minimo: 0; punteggio massimo: 10; punteggio massimo se troppo giovane per lamentarsi del dolore: 8; più alto è il punteggio, maggiore è il grado di dolore.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB11-00363

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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