尾骨与直肌鞘研究
2017年11月21日 更新者：Tarun Bhalla, MD、Nationwide Children's Hospital
尾部镇痛与超声引导直肌鞘阻滞用于儿科人群脐疝修补术的前瞻性、双盲、随机比较
文献清楚地表明，婴儿和儿童术后疼痛的有效治疗具有挑战性。
为了努力改善术后镇痛，同时限制阿片类药物相关的不良反应，区域麻醉技术在婴儿和儿童中的使用持续增加。
尽管儿科尾部麻醉仍然是最常用的儿科区域麻醉技术，但已经证明，即使在儿科年龄患者中，使用周围神经阻滞也可以提供有效的镇痛。
本研究的目的是前瞻性比较接受尾部阻滞或双侧直肌鞘阻滞镇痛的接受脐疝修补术的儿科患者的术后疼痛缓解情况
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA 身体状况 I 或 II
- 重量小于或等于 20 公斤
- 脐疝修补术介绍
排除标准：
- ASA身体状况> II
- 重量大于20公斤
- 合并症（心脏、肺部、神经系统疾病）
- 有伴随手术（包皮环切术、睾丸固定术等）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：尾部硬膜外
尾部硬膜外阻滞将以 1.5ml/kg 的 0.25% 布比卡因输送，最多 30 mL。
|
0.25% 或 0.5%
|
|
有源比较器：直肌鞘
直肌鞘阻滞将在超声引导下以 T9-T10 分布在每侧用 0.1ml/kg 的 0.25% 布比卡因进行。
|
0.25% 或 0.5%
|
|
有源比较器：当地的
外科医生将酌情注射 0.5% 布比卡因 0.5ml/kg 或 0.25% 布比卡因 1ml/kg。
|
0.25% 或 0.5%
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛评分
大体时间：30分钟
|
Hannallah 等人开发了客观疼痛量表 (OPS) 来监测儿童手术后的疼痛。
参数：(1) 收缩压，(2) 哭泣，(3) 运动，(4) 激动（困惑、兴奋），(5) 抱怨疼痛（年幼的孩子可能不会）。
解释：最低分数：0；最高分：10；如果年龄太小不能抱怨疼痛，最高分：8；分数越高，疼痛程度越大。
|
30分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月13日
首次发布 (估计)
2011年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月21日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.