Étude de la gaine caudale contre rectus
21 novembre 2017 mis à jour par: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Children's Hospital
Une comparaison prospective, en double aveugle et randomisée de l'analgésie caudale par rapport aux blocs de gaine rectus guidés par ultrasons pour l'herniorraphie ombilicale dans la population pédiatrique
La littérature a clairement démontré que le traitement efficace de la douleur postopératoire chez les nourrissons et les enfants est difficile.
Afin d'améliorer l'analgésie postopératoire tout en limitant les effets indésirables liés aux opioïdes, on continue d'avoir recours de plus en plus aux techniques d'anesthésie régionale chez les nourrissons et les enfants.
Bien que la caudale pédiatrique reste la technique d'anesthésie régionale pédiatrique la plus couramment utilisée, il a été démontré qu'une analgésie efficace peut être fournie avec l'utilisation du blocage des nerfs périphériques, même chez le patient d'âge pédiatrique.
Le but de cette étude est de comparer de manière prospective le soulagement de la douleur post-opératoire chez les patients pédiatriques subissant une réparation de hernie ombilicale qui ont reçu soit un bloc caudal, soit des blocs bilatéraux de la gaine rectale pour l'analgésie
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA I ou II
- Poids inférieur ou égal à 20 kg
- Se présenter pour la réparation d'une hernie ombilicale
Critère d'exclusion:
- Statut physique ASA > II
- Poids supérieur à 20 kg
- Maladies comorbides (maladies cardiaques, pulmonaires, neurologiques)
- Les patients ayant des procédures concomitantes (circoncision, orchiopexie, etc.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Péridurale caudale
Le bloc épidural caudal sera administré avec 1,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % jusqu'à un maximum de 30 ml.
|
0,25 % ou 0,5 %
|
|
Comparateur actif: Gaine droite
Le bloc de la gaine du grand droit sera réalisé avec 0,1 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % de chaque côté à la distribution T9-T10 sous guidage échographique.
|
0,25 % ou 0,5 %
|
|
Comparateur actif: Local
Le chirurgien injectera soit 0,5 % de bupivicaïne 0,5 ml/kg, soit 0,25 % de bupivicaïne 1 ml/kg, à sa discrétion.
|
0,25 % ou 0,5 %
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score de douleur postopératoire
Délai: 30 minutes
|
Hannallah et al ont développé l'échelle objective de la douleur (OPS) pour surveiller la douleur chez les enfants après une intervention chirurgicale.
Paramètres : (1) pression artérielle systolique, (2) pleurs, (3) mouvement, (4) agitation (confus, excité), (5) se plaint de douleur (peut ne pas être possible chez les jeunes enfants).
Interprétation : note minimale : 0 ; note maximale : 10 ; score maximum si trop jeune pour se plaindre de douleurs : 8 ; plus le score est élevé, plus le degré de douleur est important.
|
30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2011
Première publication (Estimation)
14 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie abdominale
- Hernie
- Hernie ventrale
- Hernie ombilicale
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB11-00363
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Bupivacaïne
-
University Clinic for Anesthesia Reanimation and...ComplétéAnesthésieMacédoine, l'ex-République yougoslave de