Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caudal Versus Rectus Skede undersøgelse

21. november 2017 opdateret af: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Children's Hospital

En prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret sammenligning af kaudal analgesi versus ultralydsstyrede rektusskedeblokke for umbilical herniorrhaphy i den pædiatriske befolkning

Litteraturen har tydeligt vist, at effektiv behandling af postoperative smerter hos spædbørn og børn er udfordrende. I et forsøg på at forbedre postoperativ analgesi og samtidig begrænse opioid-relaterede bivirkninger, er der fortsat en øget brug af regionale anæstesiteknikker hos spædbørn og børn. Selvom den pædiatriske kaudal stadig er den mest almindeligt anvendte pædiatriske regionalbedøvelsesteknik, er det blevet påvist, at effektiv analgesi kan tilvejebringes ved brug af perifer nerveblokade, selv hos den pædiatriske alderen patient. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne postoperativ smertelindring hos pædiatriske patienter, der gennemgår navlebrok reparation, og som har modtaget enten en kaudal blok eller bilateral rectus skede blokering for analgesi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I eller II
  • Vægt mindre end eller lig med 20 kg
  • Præsenterer til reparation af navlebrok

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status > II
  • Vægt større end 20 kg
  • Komorbide sygdomme (hjerte-, lunge-, neurologisk sygdom)
  • Patienter med samtidige procedurer (omskæring, orkiopeksi osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Caudal epidural
Den kaudale epiduralblokade vil blive leveret med 1,5 ml/kg 0,25 % bupivacain op til et maksimum på 30 ml.
Medicin: Bupivacain
0,25 % eller 0,5 %
Aktiv komparator: Rectus skede
Rectus sheath-blokeringen udføres med 0,1 ml/kg 0,25 % bupivacain på hver side ved T9-T10-fordelingen under ultralydsvejledning.
Medicin: Bupivacain
0,25 % eller 0,5 %
Aktiv komparator: Lokal
Kirurgen injicerer enten 0,5 % Bupivicain 0,5 ml/kg eller 0,25 % Bupivicain 1 ml/kg efter kirurgens skøn.
Medicin: Bupivacain
0,25 % eller 0,5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 30 minutter
Hannallah et al udviklede den objektive smerteskala (OPS) til at overvåge smerter hos børn efter operation. Parametre: (1) systolisk blodtryk, (2) gråd, (3) bevægelse, (4) agitation (forvirret, ophidset), (5) klager over smerte (måske ikke være muligt hos yngre børn). Fortolkning: minimumscore: 0; maksimal score: 10; maksimal score, hvis for ung til at klage over smerte: 8; jo højere score, jo større grad af smerte.
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2011

Først opslået (Skøn)

14. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB11-00363

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Navlebrok

Kliniske forsøg med Bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner