Caudal Versus Rectus Slida Studie
21 november 2017 uppdaterad av: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Children's Hospital
En prospektiv, dubbelblind, randomiserad jämförelse av kaudal analgesi kontra ultraljudsstyrda rektushöljeblock för navelbråck i den pediatriska populationen
Litteraturen har tydligt visat att effektiv behandling av postoperativ smärta hos spädbarn och barn är utmanande.
I ett försök att förbättra postoperativ analgesi och samtidigt begränsa opioidrelaterade biverkningar, fortsätter det att finnas en ökad användning av regionala anestesitekniker hos spädbarn och barn.
Även om den pediatriska kaudalanestesitekniken förblir den vanligaste pediatriska regionalbedövningstekniken, har det visats att effektiv analgesi kan tillhandahållas med användning av perifer nervblockad även hos den pediatriska åldrande patienten.
Syftet med denna studie är att prospektivt jämföra postoperativ smärtlindring hos pediatriska patienter som genomgår reparation av navelbråck och som har fått antingen kaudalt block eller bilaterala rektusslidsblock för analgesi
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I eller II
- Vikt mindre än eller lika med 20 kg
- Presentera för reparation av navelbråck
Exklusions kriterier:
- ASA fysisk status > II
- Vikt större än 20 kg
- Komorbida sjukdomar (hjärt-, lung-, neurologisk sjukdom)
- Patienter som har samtidiga ingrepp (omskärelse, orkiopexi, etc.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Caudal epidural
Det kaudala epidurala blocket kommer att levereras med 1,5 ml/kg 0,25 % bupivacain upp till maximalt 30 ml.
|
0,25 % eller 0,5 %
|
|
Aktiv komparator: Rectus slida
Rectus sheath-blocket kommer att utföras med 0,1 ml/kg 0,25 % bupivacain på varje sida vid T9-T10-distributionen under ultraljudsledning.
|
0,25 % eller 0,5 %
|
|
Aktiv komparator: Lokal
Kirurgen kommer att injicera antingen 0,5 % bupivicain 0,5 ml/kg eller 0,25 % bupivicain 1 ml/kg efter kirurgens gottfinnande.
|
0,25 % eller 0,5 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtpoäng
Tidsram: 30 minuter
|
Hannallah et al utvecklade Objective Pain Scale (OPS) för att övervaka smärta hos barn efter operation.
Parametrar: (1) systoliskt blodtryck, (2) gråt, (3) rörelse, (4) agitation (förvirrad, upphetsad), (5) klagar på smärta (kanske inte är möjligt hos yngre barn).
Tolkning: minsta poäng: 0; högsta poäng: 10; maximal poäng om för ung för att klaga på smärta: 8; ju högre poäng, desto högre grad av smärta.
|
30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB11-00363
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .