Estudio de vaina caudal frente a recto
21 de noviembre de 2017 actualizado por: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Children's Hospital
Una comparación prospectiva, doble ciego y aleatoria de la analgesia caudal versus los bloqueos de la vaina del recto guiados por ultrasonido para la herniorrafia umbilical en la población pediátrica
La literatura ha demostrado claramente que el tratamiento efectivo del dolor posoperatorio en bebés y niños es un desafío.
En un esfuerzo por mejorar la analgesia posoperatoria mientras se limitan los efectos adversos relacionados con los opioides, continúa aumentando el uso de técnicas de anestesia regional en bebés y niños.
Aunque la técnica anestésica regional pediátrica más utilizada sigue siendo la caudal pediátrica, se ha demostrado que se puede proporcionar una analgesia eficaz con el bloqueo de nervios periféricos incluso en pacientes de edad pediátrica.
El propósito de este estudio es comparar prospectivamente el alivio del dolor posoperatorio en pacientes pediátricos sometidos a reparación de hernia umbilical que han recibido un bloqueo caudal o bloqueos bilaterales de la vaina del recto para analgesia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I o II
- Peso menor o igual a 20 kg
- Presentación para reparación de hernia umbilical
Criterio de exclusión:
- Estado físico ASA > II
- Peso superior a 20 kg
- Enfermedades comórbidas (enfermedad cardíaca, pulmonar, neurológica)
- Pacientes con procedimientos concomitantes (circuncisión, orquidopexia, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Epidural caudal
El bloqueo epidural caudal se administrará con 1,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25 % hasta un máximo de 30 ml.
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0,25% o 0,5%
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Comparador activo: Vaina del recto
El bloqueo de la vaina del recto se realizará con 0,1 ml/kg de Bupivacaína al 0,25% en cada lado en la distribución T9-T10 bajo control ecográfico.
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0,25% o 0,5%
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Comparador activo: Local
El cirujano inyectará 0,5 ml/kg de bupivcaína al 0,5 % o 1 ml/kg de bupivcaína al 0,25 %, a discreción del cirujano.
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0,25% o 0,5%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Hannallah et al desarrollaron la Escala de dolor objetivo (OPS) para controlar el dolor en los niños después de la cirugía.
Parámetros: (1) presión arterial sistólica, (2) llanto, (3) movimiento, (4) agitación (confusión, excitación), (5) quejas de dolor (puede no ser posible en niños más pequeños).
Interpretación: puntuación mínima: 0; puntuación máxima: 10; puntuación máxima si es demasiado joven para quejarse de dolor: 8; cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el grado de dolor.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Hernia Ventral
- Hernia Umbilical
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- IRB11-00363
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