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Estudo da bainha caudal versus reto

21 de novembro de 2017 atualizado por: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Children's Hospital

Uma comparação prospectiva, duplo-cega e randomizada de analgesia caudal versus bloqueios da bainha do reto guiados por ultrassom para herniorrafia umbilical na população pediátrica

A literatura tem demonstrado claramente que o tratamento eficaz da dor pós-operatória em lactentes e crianças é desafiador. Em um esforço para melhorar a analgesia pós-operatória e limitar os efeitos adversos relacionados aos opioides, continua a haver um aumento no uso de técnicas de anestesia regional em bebês e crianças. Embora a anestesia pediátrica caudal continue sendo a técnica anestésica regional pediátrica mais comumente usada, foi demonstrado que a analgesia eficaz pode ser fornecida com o uso de bloqueio de nervo periférico mesmo em pacientes pediátricos. O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente o alívio da dor pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos à correção de hérnia umbilical que receberam bloqueio caudal ou bloqueio bilateral da bainha do reto para analgesia

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico ASA I ou II
  • Peso menor ou igual a 20 kg
  • Apresentação para correção de hérnia umbilical

Critério de exclusão:

  • Estado físico ASA > II
  • Peso superior a 20kg
  • Doenças comórbidas (doença cardíaca, pulmonar, neurológica)
  • Pacientes submetidos a procedimentos concomitantes (circuncisão, orquipexia, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Epidural caudal
O bloqueio peridural caudal será feito com 1,5ml/kg de Bupivacaína a 0,25% até o máximo de 30 mL.
Medicamento: Bupivacaina
0,25% ou 0,5%
Comparador Ativo: Bainha do reto
O bloqueio da bainha do reto será realizado com 0,1ml/kg de Bupivacaína a 0,25% em cada lado na distribuição T9-T10 guiada por ultrassom.
Medicamento: Bupivacaina
0,25% ou 0,5%
Comparador Ativo: Local
O cirurgião injetará Bupivicaína a 0,5% 0,5ml/kg ou Bupivicaína a 0,25% 1ml/kg a critério do cirurgião.
Medicamento: Bupivacaina
0,25% ou 0,5%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor pós-operatória
Prazo: 30 minutos
Hannallah et al desenvolveram a Escala Objetiva de Dor (OPS) para monitorar a dor em crianças após a cirurgia. Parâmetros: (1) pressão arterial sistólica, (2) choro, (3) movimento, (4) agitação (confuso, excitado), (5) queixa de dor (pode não ser possível em crianças mais novas). Interpretação: pontuação mínima: 0; pontuação máxima: 10; pontuação máxima se muito jovem para queixar-se de dor: 8; quanto maior a pontuação, maior o grau de dor.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB11-00363

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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