Caudal Versus Rectus Sheath Study
21. november 2017 oppdatert av: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Children's Hospital
En prospektiv, dobbeltblindet, randomisert sammenligning av kaudal analgesi versus ultralydveilede rektusskjedeblokker for navleherniorrhaphy i den pediatriske populasjonen
Litteraturen har tydelig vist at effektiv behandling av postoperativ smerte hos spedbarn og barn er utfordrende.
I et forsøk på å forbedre postoperativ analgesi og samtidig begrense opioidrelaterte bivirkninger, fortsetter det å være en økt bruk av regionale anestesiteknikker hos spedbarn og barn.
Selv om pediatrisk caudal fortsatt er den mest brukte pediatriske regionalbedøvelsesteknikken, har det blitt vist at effektiv analgesi kan gis ved bruk av perifer nerveblokkade selv hos den pediatriske pasienten.
Hensikten med denne studien er å prospektivt sammenligne postoperativ smertelindring hos pediatriske pasienter som gjennomgår reparasjon av navlebrokk som har mottatt enten kaudal blokk eller bilateral rektusskjedeblokker for analgesi
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I eller II
- Vekt mindre enn eller lik 20 kg
- Presenterer for reparasjon av navlebrokk
Ekskluderingskriterier:
- ASA fysisk status > II
- Vekt over 20 kg
- Komorbide sykdommer (hjerte-, lunge-, nevrologiske sykdommer)
- Pasienter som har samtidige prosedyrer (omskjæring, orkiopeksi, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Caudal epidural
Den kaudale epiduralblokken vil bli levert med 1,5 ml/kg 0,25 % bupivakain opp til maksimalt 30 ml.
|
0,25 % eller 0,5 %
|
|
Aktiv komparator: Rectus skjede
Rectus sheath-blokken vil bli utført med 0,1 ml/kg 0,25 % bupivacain på hver side ved T9-T10-fordelingen under ultralydveiledning.
|
0,25 % eller 0,5 %
|
|
Aktiv komparator: Lokalt
Kirurgen vil injisere enten 0,5 % Bupivicaine 0,5 ml/kg eller 0,25 % Bupivicaine 1 ml/kg etter kirurgens skjønn.
|
0,25 % eller 0,5 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 30 minutter
|
Hannallah et al utviklet Objective Pain Scale (OPS) for å overvåke smerte hos barn etter operasjon.
Parametre: (1) systolisk blodtrykk, (2) gråt, (3) bevegelse, (4) agitasjon (forvirret, opphisset), (5) klager over smerte (kanskje ikke mulig hos yngre barn).
Tolkning: minimum poengsum: 0; maksimal poengsum: 10; maksimal poengsum hvis for ung til å klage over smerte: 8; jo høyere poengsum, jo større grad av smerte.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB11-00363
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .