Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pochewek ogonowych i prostych

21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Children's Hospital

Prospektywne, podwójnie zaślepione, losowe porównanie znieczulenia ogonowego z blokadami osłony mięśnia prostego brzucha pod kontrolą ultrasonografii w przypadku przepukliny pępkowej w populacji pediatrycznej

W piśmiennictwie wyraźnie wykazano, że skuteczne leczenie bólu pooperacyjnego u niemowląt i dzieci jest trudne. W celu poprawy pooperacyjnego działania przeciwbólowego przy jednoczesnym ograniczeniu działań niepożądanych związanych z opioidami, nadal obserwuje się zwiększone stosowanie technik znieczulenia regionalnego u niemowląt i dzieci. Chociaż znieczulenie doogonowe u dzieci pozostaje najczęściej stosowaną techniką znieczulenia regionalnego u dzieci, wykazano, że skuteczną analgezję można zapewnić za pomocą blokady nerwów obwodowych nawet u pacjentów w wieku dziecięcym. Celem tego badania jest prospektywne porównanie łagodzenia bólu pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji przepukliny pępkowej, którzy otrzymali blokadę ogonową lub obustronną blokadę pochewki mięśnia prostego prostego w celu zniesienia czucia bólu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA I lub II
  • Waga mniejsza lub równa 20 kg
  • Przedstawienie do naprawy przepukliny pępkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny ASA > II
  • Waga powyżej 20 kg
  • Choroby współistniejące (choroby serca, płuc, neurologiczne)
  • Pacjenci poddawani zabiegom towarzyszącym (obrzezanie, orchiopeksja itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe ogonowe
Ogonowa blokada zewnątrzoponowa zostanie podana z 1,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy, maksymalnie do 30 ml.
Lek: Bupiwakaina
0,25% lub 0,5%
Aktywny komparator: Pochwa prosta
Blokada pochewki mięśnia prostego zostanie przeprowadzona z 0,1 ml/kg 0,25% bupiwakainy po każdej stronie w dystrybucji T9-T10 pod kontrolą USG.
Lek: Bupiwakaina
0,25% lub 0,5%
Aktywny komparator: Lokalny
Chirurg wstrzyknie 0,5% Bupivicaine 0,5 ml/kg lub 0,25% Bupivicaine 1 ml/kg, według uznania chirurga.
Lek: Bupiwakaina
0,25% lub 0,5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 30 minut
Hannallah i wsp. opracowali obiektywną skalę bólu (OPS) do monitorowania bólu u dzieci po operacjach. Parametry: (1) skurczowe ciśnienie krwi, (2) płacz, (3) ruch, (4) pobudzenie (splątanie, podekscytowanie), (5) skarży się na ból (może nie być możliwe u młodszych dzieci). Interpretacja: minimalna liczba punktów: 0; maksymalny wynik: 10; maksymalny wynik, jeśli jest zbyt młody, by skarżyć się na ból: 8; im wyższy wynik, tym większy stopień bólu.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB11-00363

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj