Caudal Versus Rectus Sheath -tutkimus
tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Tarun Bhalla, MD, Nationwide Children's Hospital
Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vertailu kaudaalisen analgesian vs. ultraääniohjattuihin peräsuolen tuppilohkoihin napaherniorrhafiaa varten lapsiväestössä
Kirjallisuus on selvästi osoittanut, että vauvojen ja lasten postoperatiivisen kivun tehokas hoito on haastavaa.
Pyrkimyksenä parantaa leikkauksen jälkeistä analgesiaa ja samalla rajoittaa opioideihin liittyviä haittavaikutuksia alueellisten anestesiatekniikoiden käyttö lisääntyy edelleen imeväisille ja lapsille.
Vaikka lasten kaudaali on edelleen yleisimmin käytetty lasten aluepuudutustekniikka, on osoitettu, että tehokas analgesia voidaan saada aikaan käyttämällä ääreishermon salpausta jopa lapsipotilailla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata prospektiivisesti leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä lapsipotilailla, joille tehdään napatyräkorjaus ja jotka ovat saaneet joko kaudaalisalpauksen tai molemminpuolisen peräsuolen tupen salpauksen kivunlievitykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila I tai II
- Paino enintään 20 kg
- Esitys napatyrän korjaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- ASA fyysinen tila > II
- Paino yli 20 kg
- Samanaikaiset sairaudet (sydän-, keuhkosairaudet, neurologiset sairaudet)
- Potilaat, joille on tehty samanaikaisia toimenpiteitä (ympärileikkaus, orkiopeksia jne.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kaudaalinen epiduraali
Kaudaaliseen epiduraalisalpaukseen annetaan 1,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia enintään 30 ml:aan asti.
|
0,25 % tai 0,5 %
|
|
Active Comparator: Rectus-tuppi
Rectus-tupen salpaus suoritetaan 0,1 ml/kg:lla 0,25 % bupivakaiinia kummallakin puolella T9-T10-jakaumassa ultraääniohjauksessa.
|
0,25 % tai 0,5 %
|
|
Active Comparator: Paikallinen
Kirurgi ruiskuttaa joko 0,5 % bupivicaiinia 0,5 ml/kg tai 0,25 % bupivicaiinia 1 ml/kg kirurgin harkinnan mukaan.
|
0,25 % tai 0,5 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Hannallah ym. kehittivät objektiivisen kipuasteikon (OPS) lasten kivun seuraamiseen leikkauksen jälkeen.
Parametrit: (1) systolinen verenpaine, (2) itku, (3) liike, (4) kiihtyneisyys (hämmentynyt, innoissaan), (5) valittaa kivusta (ei ehkä mahdollista pienemmillä lapsilla).
Tulkinta: vähimmäispistemäärä: 0; maksimipistemäärä: 10; enimmäispistemäärä, jos liian nuori valittamaan kipua: 8; mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kipu on.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB11-00363
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .