早期乳がん患者に対する強度変調放射線療法と同時統合ブーストによる乳房全体照射 (IMRT-SIB)
2013年3月26日 更新者：Fudan University
早期乳がん患者に対する逆強度変調放射線療法と同時統合ブーストによる乳房全体照射の第 2 相研究
これは第 II 相研究です。
乳房温存手術によって治療されたリンパ節転移陰性浸潤性乳がんまたは上皮内がん患者の場合、逆強度変調放射線療法と同時統合ブーストによる術後の乳房全体照射は技術的に可能です。
この研究の目的は、単一施設における放射線毒性、美容上の結果および局所制御率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
190
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- The Department of Radiation Oncology,Fudan University Cancer Hospital
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主任研究者：
- Jiayi Chen, MD
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コンタクト：
- Zhaozhi Yang, MD
- 電話番号：6601 862164175590
- メール：yzzhi2006@yahoo.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス スコア﹤2
- 乳房温存手術後18歳以上70歳未満のすべての患者。
- 組織学的検査では、腫瘍は DCIS または浸潤性乳腺癌である必要があります。
- センチネルリンパ節生検または腋窩郭清によってリンパ節陰性状態が判定される。 DCIS患者には腋窩病期分類は必要ありません
- 遠隔転移の証拠はない
- 肉眼的疾患は単焦点性であることもあれば、断端陰性（>2mm）で切除された病理学的（浸潤性および/または DCIS）腫瘍サイズを伴う多病巣性であることもあります。
- 乳房の外科的治療は腫瘍摘出術だったに違いありません。 切除断端の再切除は許可されています。
- 患者は研究に参加することに同意し、承認された同意書に署名する必要があります。
除外基準:
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンススコア≧2
- 広範な乳管内成分の存在（原発浸潤性腫瘍の25％以上を占め、原発腫瘍に隣接して存在する上皮内乳管癌）。生検して判明しない限り、疑わしい微小石灰化、密度、または明白な異常（同側または対側の乳房に）良性の。
- 分離された 4 つの象限以上で証明された多中心性癌 (浸潤癌または DCIS)。
- 転移性疾患 (M1)
- 妊娠中または授乳中
- 顕微鏡で評価できない、または病理学的評価で陽性となる切除断端。
- インフォームドコンセントの取得やプロトコールの順守を妨げる精神障害または中毒性障害。
- 膠原血管疾患、具体的にはCPKレベルが正常を超えるか、活動性の皮膚発疹を伴う皮膚筋炎、全身性エリテマトーデス、または強皮症。
- 何らかの症状に対する以前の乳房または胸部RT。
- -非黒色腫皮膚がん、子宮頸部上皮内がん、結腸、甲状腺、子宮頸部、または子宮内膜の浸潤がんを除く悪性腫瘍の既往または併発があり、研究登録の5年前に治療を受けている。
- 同時化学療法または標的療法は許可されません。
- 研究に参加する患者の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IMRT-SIB
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乳房全体に45Gy、腫瘍床に60Gyを照射する25分割のIMRT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放射線毒性
時間枠：最初の分析はすべての患者が発生してから 2 年後に行われます
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最初の分析はすべての患者が発生してから 2 年後に行われます
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見た目の仕上がり
時間枠：最初の分析はすべての患者が発生してから 2 年後に行われます
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最初の分析はすべての患者が発生してから 2 年後に行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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同側乳房再発までの時間
時間枠：最初の分析はすべての患者が発生してから 5 年後に行われます
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最初の分析はすべての患者が発生してから 5 年後に行われます
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局所再発率
時間枠：最初の分析はすべての患者が発生してから 5 年後に行われます
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最初の分析はすべての患者が発生してから 5 年後に行われます
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無病生存期間
時間枠：最初の分析はすべての患者が発生してから 5 年後に行われます
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最初の分析はすべての患者が発生してから 5 年後に行われます
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全生存
時間枠：最初の分析はすべての患者が発生してから 5 年後に行われます
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最初の分析はすべての患者が発生してから 5 年後に行われます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jiayi Chen, MD、The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予想される)
2013年7月1日
研究の完了 (予想される)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月26日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。