Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozáření celého prsu s radioterapií s modulovanou intenzitou a současně integrovaným Boost pro pacientky s rakovinou prsu v časném stadiu (IMRT-SIB)

26. března 2013 aktualizováno: Fudan University

Studie fáze 2 ozáření celého prsu s inverzně modulovanou radioterapií a současně integrovaným boostem pro pacientky s rakovinou prsu v časném stadiu

Toto je studie fáze II. U pacientek s invazivním karcinomem prsu s negativními uzlinami nebo karcinomem in situ léčených prs zachovávající operací je pooperační ozáření celého prsu radioterapií s inverzně modulovanou intenzitou a současným integrovaným boostem technicky proveditelné. Cílem této studie je zhodnotit radiační toxicitu, kosmetický výsledek a míru lokální kontroly v jediném centru

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

190

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • The Department of Radiation Oncology,Fudan University Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiayi Chen, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group﹤2
  • Všechny pacientky ve věku >18 let a <70 let po operaci zachovávající prsa.
  • Při histologickém vyšetření musí být tumorem DCIS nebo invazivní adenokarcinom prsu.
  • Negativní stav uzlin stanovený biopsií sentinelové uzliny nebo disekcí axily. Axilární staging není u pacientů s DCIS vyžadován
  • Žádné známky vzdálené metastázy
  • Hrubé onemocnění může být unifokální nebo multifokální s patologickou (invazivní a/nebo DCIS) velikostí tumoru vyříznutého s negativními okraji）2 mm）
  • Chirurgická léčba prsu musela být lumpektomie. Reexcize chirurgických okrajů je povolena.
  • Pacient musí souhlasit s účastí ve studii a musí podepsat schválený formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Skóre výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology ≧2
  • Přítomnost rozsáhlé intraduktální komponenty (duktální karcinom in situ zabírá > 25 % primárního invazivního tumoru a je přítomen v sousedství primárního tumoru). Podezřelé mikrokalcifikace, denzity nebo hmatné abnormality (v ipsilaterálním nebo kontralaterálním prsu), pokud nebyla provedena biopsie a nebylo zjištěno, že jsou benigní.
  • Prokázaný multicentrický karcinom (invazivní karcinom nebo DCIS) ve více než jednom kvadrantu separovaných.
  • Metastatické onemocnění (M1)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Chirurgické okraje, které nelze mikroskopicky posoudit nebo jsou pozitivní při patologickém hodnocení.
  • Psychiatrické nebo návykové poruchy, které znemožňují získání informovaného souhlasu nebo dodržování protokolu.
  • Kolagenní vaskulární onemocnění, konkrétně dermatomyozitida s hladinou CPK nad normálem nebo s aktivní kožní vyrážkou, systémový lupus erytematóza nebo sklerodermie.
  • Předchozí RT prsu nebo hrudníku pro jakýkoli stav.
  • Předchozí nebo souběžné malignity kromě nemelanomové rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku a invazivního karcinomu tlustého střeva, štítné žlázy, děložního čípku nebo endometria léčených pět let před vstupem do studie.
  • Synchronní chemoterapie nebo cílová terapie není povolena.
  • Odmítnutí zařazení pacientů do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IMRT-SIB
Záření: IMRT se současným integrovaným boostem
IMRT ve 25 frakcích dodávajících 45 Gy do celého prsu a 60 Gy do lůžka nádoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Radiační toxicita
Časové okno: první analýza bude provedena 2 roky po přírůstku všech pacientů
první analýza bude provedena 2 roky po přírůstku všech pacientů
Kosmetický výsledek
Časové okno: první analýza bude provedena 2 roky po přírůstku všech pacientů
první analýza bude provedena 2 roky po přírůstku všech pacientů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do ipsilaterální recidivy prsu
Časové okno: první analýza bude provedena 5 let po přírůstku všech pacientů
první analýza bude provedena 5 let po přírůstku všech pacientů
Místní míra opakování
Časové okno: první analýza bude provedena 5 let po přírůstku všech pacientů
první analýza bude provedena 5 let po přírůstku všech pacientů
Přežití bez onemocnění
Časové okno: první analýza bude provedena 5 let po přírůstku všech pacientů
první analýza bude provedena 5 let po přírůstku všech pacientů
Celkové přežití
Časové okno: první analýza bude provedena 5 let po přírůstku všech pacientů
první analýza bude provedena 5 let po přírůstku všech pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-RT-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit