Koko rintojen säteilytys intensiteettimoduloidulla sädehoidolla ja samanaikaisesti integroidulla tehostehoidolla varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaille (IMRT-SIB)
tiistai 26. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Fudan University
Vaihe 2 -tutkimus koko rintojen säteilytyksestä käänteisesti intensiteetillä moduloidulla sädehoidolla ja samanaikaisesti integroidulla tehostehoidolla varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaille
Tämä on vaiheen II tutkimus.
Potilailla, joilla on solmukohtanegatiivista invasiivista rintasyöpää tai rintasyöpää in situ hoidettaessa rintaa säästävällä leikkauksella, leikkauksen jälkeinen koko rintojen säteilytys käänteisintensiteetillä moduloidulla sädehoidolla ja samanaikaisella integroidulla tehosteella on teknisesti mahdollista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida säteilymyrkyllisyyttä, kosmeettisia tuloksia ja paikallista kontrollinopeutta yhdessä keskuksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
190
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- The Department of Radiation Oncology,Fudan University Cancer Hospital
-
Päätutkija:
- Jiayi Chen, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaozhi Yang, MD
- Puhelinnumero: 6601 862164175590
- Sähköposti: yzzhi2006@yahoo.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituspisteet﹤2
- Kaikki yli 18-vuotiaat ja < 70-vuotiaat potilaat rintojen säilyttämisen jälkeen.
- Histologisessa tutkimuksessa kasvaimen on oltava DCIS tai invasiivinen rinnan adenokarsinooma.
- Negatiivinen solmutila määritetty vartiosolmubiopsialla tai kainaloleikkauksella. Kainalasta ei vaadita potilailta, joilla on DCIS
- Ei todisteita etäpesäkkeistä
- Karkea sairaus voi olla unifokaalinen tai multifokaalinen, ja patologisen (invasiivinen ja/tai DCIS) kasvain on leikattu pois negatiivisilla marginaaleilla (> 2 mm)
- Rintojen kirurginen hoito on täytynyt olla lumpektomia. Leikkausreunojen uudelleenleikkaus on sallittu.
- Potilaan on suostuttava tutkimukseen osallistumiseen ja hänen on allekirjoitettava hyväksytty suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituspisteet≧2
- Laaja intraduktaalinen komponentti (johtimeen karsinooma in situ, joka kattaa > 25 % primaarisesta invasiivisesta kasvaimesta ja esiintyy primaarisen kasvaimen vieressä). Epäilyttävät mikrokalkkiutumiset, tiheydet tai palpoitavissa olevat poikkeavuudet (ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa rinnassa), ellei biopsiaa oteta ja todettu olevan hyvänlaatuinen.
- Todistetusti monikeskussyöpä (invasiivinen syöpä tai DCIS) useammassa kuin yhdessä neljässä erotettuna.
- Metastaattinen sairaus (M1)
- Raskaus tai imetys
- Leikkausmarginaalit, joita ei voida arvioida mikroskooppisesti tai jotka ovat positiivisia patologisessa arvioinnissa.
- Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt, jotka estävät tietoisen suostumuksen saamisen tai protokollan noudattamisen.
- Kollageeniverisuonisairaus, erityisesti dermatomyosiitti, jonka CPK-taso on normaalia korkeampi tai johon liittyy aktiivinen ihottuma, systeeminen lupus erythematosis tai skleroderma.
- Aiempi rintojen tai rintakehän RT minkä tahansa sairauden vuoksi.
- Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ ja invasiivinen paksusuolen, kilpirauhasen, kohdunkaulan tai endometriumin karsinooma, jotka on hoidettu viisi vuotta ennen tutkimukseen tuloa.
- Synkroninen kemoterapia tai kohdehoito ei ole sallittua.
- Potilaiden kieltäytyminen ottamasta mukaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMRT-SIB
|
IMRT 25 fraktiossa, joka tuottaa 45Gy koko rintaan ja 60Gy kasvainsänkyyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Säteilymyrkyllisyys
Aikaikkuna: ensimmäinen analyysi tehdään 2 vuoden kuluttua kaikkien potilaiden kertymisestä
|
ensimmäinen analyysi tehdään 2 vuoden kuluttua kaikkien potilaiden kertymisestä
|
|
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: ensimmäinen analyysi tehdään 2 vuoden kuluttua kaikkien potilaiden kertymisestä
|
ensimmäinen analyysi tehdään 2 vuoden kuluttua kaikkien potilaiden kertymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ipsilateraaliseen rintojen uusiutumiseen
Aikaikkuna: ensimmäinen analyysi tehdään 5 vuoden kuluttua kaikkien potilaiden kertymisestä
|
ensimmäinen analyysi tehdään 5 vuoden kuluttua kaikkien potilaiden kertymisestä
|
|
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: ensimmäinen analyysi tehdään 5 vuoden kuluttua kaikkien potilaiden kertymisestä
|
ensimmäinen analyysi tehdään 5 vuoden kuluttua kaikkien potilaiden kertymisestä
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: ensimmäinen analyysi tehdään 5 vuoden kuluttua kaikkien potilaiden kertymisestä
|
ensimmäinen analyysi tehdään 5 vuoden kuluttua kaikkien potilaiden kertymisestä
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: ensimmäinen analyysi tehdään 5 vuoden kuluttua kaikkien potilaiden kertymisestä
|
ensimmäinen analyysi tehdään 5 vuoden kuluttua kaikkien potilaiden kertymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BR-RT-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .