Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helbrystbestråling med intensitetsmoduleret strålebehandling og samtidig integreret boost til tidligt stadie af brystkræftpatienter (IMRT-SIB)

26. marts 2013 opdateret af: Fudan University

Fase 2-undersøgelse af helbrystbestråling med omvendt intensitetsmoduleret strålebehandling og samtidig integreret boost for tidligt stadie af brystkræftpatienter

Dette er et fase II studie. Hos patienter med node-negativ invasiv brystkræft eller carcinom in situ behandlet med brystbevarende kirurgi, er postoperativ helbrystbestråling med omvendt intensitetsmoduleret strålebehandling og en samtidig integreret boost teknisk mulig. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere strålingstoksiciteten, det kosmetiske resultat og den lokale kontrolrate i et enkelt center

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • The Department of Radiation Oncology,Fudan University Cancer Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jiayi Chen, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsscore﹤2
  • Alle patienter i alderen >18 år og < 70 år efter brystbevarende operation.
  • Ved histologisk undersøgelse skal tumoren være DCIS eller invasivt adenokarcinom i brystet.
  • Negativ nodalstatus bestemt ved sentinel node biopsi eller aksillær dissektion. Axillær stadieinddeling er ikke påkrævet for patienter med DCIS
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Grov sygdom kan være unifokal eller multifokal med patologisk (invasiv og/eller DCIS) tumorstørrelse skåret ud med negative marginer (>2 mm)
  • Kirurgisk behandling af brystet må have været lumpektomi. Genudskæring af kirurgiske marginer er tilladt.
  • Patienten skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen og skal have underskrevet en godkendt samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsscore≧2
  • Tilstedeværelse af omfattende intraduktal komponent (duktalt karcinom in situ, der optager > 25 % af den primære invasive tumor og er til stede ved siden af ​​den primære tumor). Mistænkelige mikroforkalkninger, tætheder eller palpable abnormiteter (i det ipsilaterale eller kontralaterale bryst), medmindre der er biopsieret og fundet at være det. godartet.
  • Påvist multicentrisk karcinom (invasiv cancer eller DCIS) i mere end én kvadrant af adskilt.
  • Metastatisk sygdom (M1)
  • Graviditet eller amning
  • Kirurgiske marginer, der ikke kan vurderes mikroskopisk eller er positive ved patologisk evaluering.
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser, der udelukker indhentning af informeret samtykke eller overholdelse af protokol.
  • Kollagen vaskulær sygdom, specifikt dermatomyositis med et CPK-niveau over det normale eller med et aktivt hududslæt, systemisk lupus erythematosis eller sklerodermi.
  • Tidligere bryst- eller thorax-RT for enhver tilstand.
  • Tidligere eller samtidige maligniteter undtagen non-melanom hudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen og invasiv karcinom i tyktarmen, skjoldbruskkirtlen, livmoderhalsen eller endometrium behandlet fem år før studiestart.
  • Synkron kemoterapi eller målterapi er ikke tilladt.
  • Patienternes afslag på at blive inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMRT-SIB
IMRT i 25 fraktioner, der leverer 45Gy til hele brystet og 60Gy til tumorlejet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Strålingstoksicitet
Tidsramme: første analyse vil finde sted 2 år efter opsamling af alle patienter
første analyse vil finde sted 2 år efter opsamling af alle patienter
Kosmetisk resultat
Tidsramme: første analyse vil finde sted 2 år efter opsamling af alle patienter
første analyse vil finde sted 2 år efter opsamling af alle patienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til ipsilateralt brystgentagelse
Tidsramme: første analyse vil finde sted 5 år efter opsamling af alle patienter
første analyse vil finde sted 5 år efter opsamling af alle patienter
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: første analyse vil finde sted 5 år efter opsamling af alle patienter
første analyse vil finde sted 5 år efter opsamling af alle patienter
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: første analyse vil finde sted 5 år efter opsamling af alle patienter
første analyse vil finde sted 5 år efter opsamling af alle patienter
Samlet overlevelse
Tidsramme: første analyse vil finde sted 5 år efter opsamling af alle patienter
første analyse vil finde sted 5 år efter opsamling af alle patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2011

Først opslået (Skøn)

14. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2013

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-RT-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Abonner