- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01394575
Helbrystbestråling med intensitetsmoduleret strålebehandling og samtidig integreret boost til tidligt stadie af brystkræftpatienter (IMRT-SIB)
26. marts 2013 opdateret af: Fudan University
Fase 2-undersøgelse af helbrystbestråling med omvendt intensitetsmoduleret strålebehandling og samtidig integreret boost for tidligt stadie af brystkræftpatienter
Dette er et fase II studie.
Hos patienter med node-negativ invasiv brystkræft eller carcinom in situ behandlet med brystbevarende kirurgi, er postoperativ helbrystbestråling med omvendt intensitetsmoduleret strålebehandling og en samtidig integreret boost teknisk mulig.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere strålingstoksiciteten, det kosmetiske resultat og den lokale kontrolrate i et enkelt center
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
190
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- The Department of Radiation Oncology,Fudan University Cancer Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jiayi Chen, MD
-
Kontakt:
- Zhaozhi Yang, MD
- Telefonnummer: 6601 862164175590
- E-mail: yzzhi2006@yahoo.com.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsscore﹤2
- Alle patienter i alderen >18 år og < 70 år efter brystbevarende operation.
- Ved histologisk undersøgelse skal tumoren være DCIS eller invasivt adenokarcinom i brystet.
- Negativ nodalstatus bestemt ved sentinel node biopsi eller aksillær dissektion. Axillær stadieinddeling er ikke påkrævet for patienter med DCIS
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- Grov sygdom kan være unifokal eller multifokal med patologisk (invasiv og/eller DCIS) tumorstørrelse skåret ud med negative marginer (>2 mm)
- Kirurgisk behandling af brystet må have været lumpektomi. Genudskæring af kirurgiske marginer er tilladt.
- Patienten skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen og skal have underskrevet en godkendt samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsscore≧2
- Tilstedeværelse af omfattende intraduktal komponent (duktalt karcinom in situ, der optager > 25 % af den primære invasive tumor og er til stede ved siden af den primære tumor). Mistænkelige mikroforkalkninger, tætheder eller palpable abnormiteter (i det ipsilaterale eller kontralaterale bryst), medmindre der er biopsieret og fundet at være det. godartet.
- Påvist multicentrisk karcinom (invasiv cancer eller DCIS) i mere end én kvadrant af adskilt.
- Metastatisk sygdom (M1)
- Graviditet eller amning
- Kirurgiske marginer, der ikke kan vurderes mikroskopisk eller er positive ved patologisk evaluering.
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser, der udelukker indhentning af informeret samtykke eller overholdelse af protokol.
- Kollagen vaskulær sygdom, specifikt dermatomyositis med et CPK-niveau over det normale eller med et aktivt hududslæt, systemisk lupus erythematosis eller sklerodermi.
- Tidligere bryst- eller thorax-RT for enhver tilstand.
- Tidligere eller samtidige maligniteter undtagen non-melanom hudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen og invasiv karcinom i tyktarmen, skjoldbruskkirtlen, livmoderhalsen eller endometrium behandlet fem år før studiestart.
- Synkron kemoterapi eller målterapi er ikke tilladt.
- Patienternes afslag på at blive inkluderet i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IMRT-SIB
|
IMRT i 25 fraktioner, der leverer 45Gy til hele brystet og 60Gy til tumorlejet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Strålingstoksicitet
Tidsramme: første analyse vil finde sted 2 år efter opsamling af alle patienter
|
første analyse vil finde sted 2 år efter opsamling af alle patienter
|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: første analyse vil finde sted 2 år efter opsamling af alle patienter
|
første analyse vil finde sted 2 år efter opsamling af alle patienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til ipsilateralt brystgentagelse
Tidsramme: første analyse vil finde sted 5 år efter opsamling af alle patienter
|
første analyse vil finde sted 5 år efter opsamling af alle patienter
|
|
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: første analyse vil finde sted 5 år efter opsamling af alle patienter
|
første analyse vil finde sted 5 år efter opsamling af alle patienter
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: første analyse vil finde sted 5 år efter opsamling af alle patienter
|
første analyse vil finde sted 5 år efter opsamling af alle patienter
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: første analyse vil finde sted 5 år efter opsamling af alle patienter
|
første analyse vil finde sted 5 år efter opsamling af alle patienter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2011
Først opslået (Skøn)
14. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2013
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BR-RT-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina