Bestraling van de hele borst met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie en gelijktijdig geïntegreerde boost voor borstkankerpatiënten in een vroeg stadium (IMRT-SIB)
26 maart 2013 bijgewerkt door: Fudan University
Fase 2-studie van bestraling van de hele borst met omgekeerde intensiteit gemoduleerde radiotherapie en gelijktijdig geïntegreerde boost voor borstkankerpatiënten in een vroeg stadium
Dit is een fase II studie.
Bij patiënten met klier-negatieve invasieve borstkanker of carcinoom in situ behandeld met borstsparende chirurgie, is postoperatieve bestraling van de hele borst met invers intensiteit gemoduleerde radiotherapie en een gelijktijdige geïntegreerde boost technisch haalbaar.
Het doel van deze studie is om de stralingstoxiciteit, het cosmetisch resultaat en de lokale controle in één enkel centrum te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
190
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- The Department of Radiation Oncology,Fudan University Cancer Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jiayi Chen, MD
-
Contact:
- Zhaozhi Yang, MD
- Telefoonnummer: 6601 862164175590
- E-mail: yzzhi2006@yahoo.com.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group﹤2
- Alle patiënten van >18 jaar en < 70 jaar na een borstsparende operatie.
- Bij histologisch onderzoek moet de tumor DCIS of invasief adenocarcinoom van de borst zijn.
- Negatieve nodale status bepaald door schildwachtklierbiopsie of okseldissectie. Axillaire stadiëring is niet vereist voor patiënten met DCIS
- Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand
- Grove ziekte kan unifocaal of multifocaal zijn met pathologische (invasieve en/of DCIS) tumorgrootte weggesneden met negatieve marges （> 2 mm）
- Chirurgische behandeling van de borst moet een lumpectomie zijn geweest. Re-excisie van chirurgische marges is toegestaan.
- De patiënt moet toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en moet een goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Prestatiescore Eastern Cooperative Oncology Group≧2
- Aanwezigheid van uitgebreide intraductale component (ductaal carcinoom in situ dat > 25% van de primaire invasieve tumor beslaat en naast de primaire tumor aanwezig is). Verdachte microcalcificaties, dichtheden of voelbare afwijkingen (in de ipsilaterale of contralaterale borst), tenzij biopsie en goedaardig.
- Bewezen multicentrisch carcinoom (invasieve kanker of DCIS) in meer dan één kwadrant gescheiden.
- Gemetastaseerde ziekte (M1)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Chirurgische marges die niet microscopisch kunnen worden beoordeeld of die positief zijn bij pathologische evaluatie.
- Psychiatrische of verslavingsstoornissen die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol onmogelijk maken.
- Collageen vasculaire ziekte, in het bijzonder dermatomyositis met een CPK-niveau boven normaal of met een actieve huiduitslag, systemische lupus erythematosis of sclerodermie.
- Voorafgaande borst- of thoracale RT voor elke aandoening.
- Eerdere of gelijktijdige maligniteiten behalve niet-melanome huidkanker, carcinoma in situ van de cervix en invasief carcinoom van de dikke darm, schildklier, cervix of endometrium, vijf jaar voorafgaand aan deelname aan de studie behandeld.
- Synchrone chemotherapie of targettherapie is niet toegestaan.
- Weigering van patiënten om deel te nemen aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMRT-SIB
|
IMRT in 25 fracties die 45Gy leveren aan de hele borst en 60Gy aan het tumorbed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stralingstoxiciteit
Tijdsspanne: eerste analyse zal plaatsvinden 2 jaar na opbouw van alle patiënten
|
eerste analyse zal plaatsvinden 2 jaar na opbouw van alle patiënten
|
|
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: eerste analyse zal plaatsvinden 2 jaar na opbouw van alle patiënten
|
eerste analyse zal plaatsvinden 2 jaar na opbouw van alle patiënten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot ipsilateraal borstrecidief
Tijdsspanne: de eerste analyse vindt plaats 5 jaar na opbouw van alle patiënten
|
de eerste analyse vindt plaats 5 jaar na opbouw van alle patiënten
|
|
Lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: de eerste analyse vindt plaats 5 jaar na opbouw van alle patiënten
|
de eerste analyse vindt plaats 5 jaar na opbouw van alle patiënten
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: de eerste analyse vindt plaats 5 jaar na opbouw van alle patiënten
|
de eerste analyse vindt plaats 5 jaar na opbouw van alle patiënten
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: de eerste analyse vindt plaats 5 jaar na opbouw van alle patiënten
|
de eerste analyse vindt plaats 5 jaar na opbouw van alle patiënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BR-RT-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .