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초기 유방암 환자를 위한 강도 조절 방사선 요법 및 동시 통합 부스트를 사용한 전체 유방 방사선 조사 (IMRT-SIB)

2013년 3월 26일 업데이트: Fudan University

초기 단계의 유방암 환자를 위한 역강도 변조 방사선 요법 및 동시 통합 부스트를 사용한 전체 유방 방사선 조사의 2상 연구

이것은 2상 연구입니다. 림프절 음성 침윤성 유방암 또는 유방 보존 수술로 치료받은 상피내암 환자의 경우 수술 후 역 강도 변조 방사선 요법과 동시 통합 부스트를 사용한 전체 유방 방사선 조사가 기술적으로 가능합니다. 본 연구의 목적은 단일 센터에서 방사선 독성, 미용적 결과 및 국소 제어율을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

190

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • The Department of Radiation Oncology,Fudan University Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jiayi Chen, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과점수﹤2
  • 유방 보존 수술 후 18세 초과 및 70세 미만의 모든 환자.
  • 조직학적 검사에서 종양은 유방의 DCIS 또는 침윤성 선암종이어야 합니다.
  • 전초 림프절 생검 또는 액와 절제술에 의해 결정된 음성 결절 상태. DCIS 환자에게는 겨드랑이 병기가 필요하지 않습니다.
  • 원격 전이의 증거 없음
  • 육안적 질환은 음의 절제면(>2mm)으로 절제된 병리학적(침습성 및/또는 DCIS) 종양 크기를 가진 단발성 또는 다발성일 수 있습니다.
  • 유방의 외과적 치료는 종괴절제술이었을 것입니다. 수술 마진의 재절제가 허용됩니다.
  • 환자는 연구 참여에 동의해야 하며 승인된 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 점수≧2
  • 광범위한 관내 성분의 존재(원발 침습성 종양의 > 25%를 차지하고 원발성 종양에 인접하여 존재하는 관내암종) 생검을 통해 발견되지 않는 한 수상한 미세석회화, 밀도 또는 만져질 수 있는 이상(동측 또는 반대측 유방) 온화한.
  • 분리된 사분면의 1개 이상에서 입증된 다발성 암종(침윤성 암 또는 DCIS).
  • 전이성 질환(M1)
  • 임신 또는 수유
  • 현미경으로 평가할 수 없거나 병리학적 평가에서 양성인 수술 절제면.
  • 정보에 입각한 동의를 얻거나 프로토콜을 준수하는 것을 방해하는 정신과 또는 중독성 장애.
  • 콜라겐 혈관 질환, 특히 CPK 수치가 정상보다 높거나 활동성 피부 발진이 있는 피부근염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 피부경화증.
  • 모든 조건에 대한 사전 유방 또는 흉부 RT.
  • 연구 시작 5년 전에 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 및 결장, 갑상선, 자궁경부 또는 자궁내막의 침윤성 암종을 제외한 이전 또는 수반되는 악성 종양.
  • 동시 화학 요법 또는 표적 요법은 허용되지 않습니다.
  • 연구에 포함되는 환자의 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMRT-SIB
방사능: 동시 통합 부스트가 있는 IMRT
유방 전체에 45Gy, 종양 침대에 60Gy를 전달하는 25분할 IMRT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
방사선 독성
기간: 첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 2년 후에 수행됩니다.
첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 2년 후에 수행됩니다.
미용 결과
기간: 첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 2년 후에 수행됩니다.
첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 2년 후에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
동측 유방 재발까지의 시간
기간: 첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 5년 후에 수행됩니다.
첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 5년 후에 수행됩니다.
국소 재발률
기간: 첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 5년 후에 수행됩니다.
첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 5년 후에 수행됩니다.
무질병 생존
기간: 첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 5년 후에 수행됩니다.
첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 5년 후에 수행됩니다.
전반적인 생존
기간: 첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 5년 후에 수행됩니다.
첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 5년 후에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BR-RT-001

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