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Bestrahlung der gesamten Brust mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie und gleichzeitig integrierter Verstärkung für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium (IMRT-SIB)

26. März 2013 aktualisiert von: Fudan University

Phase-2-Studie zur Bestrahlung der gesamten Brust mit umgekehrt intensitätsmodulierter Strahlentherapie und gleichzeitig integrierter Verstärkung für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium

Dies ist eine Phase-II-Studie. Bei Patientinnen mit nodal-negativem invasivem Brustkrebs oder Carcinoma in situ, die brusterhaltend operiert werden, ist eine postoperative Bestrahlung der gesamten Brust mit umgekehrt intensitätsmodulierter Strahlentherapie und einem gleichzeitigen integrierten Boost technisch machbar. Ziel dieser Studie ist es, die Strahlentoxizität, das kosmetische Ergebnis und die lokale Kontrollrate in einem einzigen Zentrum zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

190

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • The Department of Radiation Oncology,Fudan University Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jiayi Chen, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group﹤2
  • Alle Patientinnen im Alter >18 Jahre und < 70 Jahre nach brusterhaltender Operation.
  • Bei der histologischen Untersuchung muss es sich bei dem Tumor um DCIS oder ein invasives Adenokarzinom der Brust handeln.
  • Negativer Lymphknotenstatus, bestimmt durch Sentinellymphknotenbiopsie oder Axilladissektion. Bei Patienten mit DCIS ist kein axilläres Staging erforderlich
  • Keine Hinweise auf eine Fernmetastasierung
  • Die makroskopische Erkrankung kann unifokal oder multifokal sein, wobei die pathologische (invasive und/oder DCIS) Tumorgröße mit negativen Rändern (>2 mm) herausgeschnitten wird.
  • Bei der chirurgischen Behandlung der Brust muss es sich um eine Lumpektomie gehandelt haben. Eine erneute Entfernung der Operationsränder ist zulässig.
  • Der Patient muss der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group≧2
  • Vorhandensein einer ausgedehnten intraduktalen Komponente (Duktalkarzinom in situ, das > 25 % des primären invasiven Tumors einnimmt und neben dem Primärtumor vorhanden ist). Verdächtige Mikroverkalkungen, Dichten oder tastbare Anomalien (in der ipsilateralen oder kontralateralen Brust), es sei denn, es wurde eine Biopsie durchgeführt und dies festgestellt gutartig.
  • Nachgewiesenes multizentrisches Karzinom (invasiver Krebs oder DCIS) in mehr als einem Quadranten der getrennten.
  • Metastasierende Erkrankung (M1)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Operationsränder, die mikroskopisch nicht beurteilt werden können oder bei der pathologischen Beurteilung positiv sind.
  • Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen.
  • Kollagen-Gefäßerkrankung, insbesondere Dermatomyositis mit einem CPK-Wert über dem Normalwert oder mit einem aktiven Hautausschlag, systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
  • Vorherige Brust- oder Thorax-RT bei jeder Erkrankung.
  • Frühere oder begleitende maligne Erkrankungen mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses und invasivem Karzinom des Dickdarms, der Schilddrüse, des Gebärmutterhalses oder des Endometriums, die fünf Jahre vor Studienbeginn behandelt wurden.
  • Eine synchrone Chemotherapie oder Target-Therapie ist nicht zulässig.
  • Weigerung der Patienten, in die Studie aufgenommen zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IMRT-SIB
IMRT in 25 Fraktionen liefert 45 Gy an die gesamte Brust und 60 Gy an das Tumorbett

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Strahlentoxizität
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 2 Jahre nach der Aufnahme aller Patienten
Die erste Analyse erfolgt 2 Jahre nach der Aufnahme aller Patienten
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 2 Jahre nach der Aufnahme aller Patienten
Die erste Analyse erfolgt 2 Jahre nach der Aufnahme aller Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ipsilateralen Brustrezidiv
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 5 Jahre nach der Aufnahme aller Patienten
Die erste Analyse erfolgt 5 Jahre nach der Aufnahme aller Patienten
Lokalrezidivrate
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 5 Jahre nach Aufnahme aller Patienten
Die erste Analyse erfolgt 5 Jahre nach Aufnahme aller Patienten
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 5 Jahre nach Aufnahme aller Patienten
Die erste Analyse erfolgt 5 Jahre nach Aufnahme aller Patienten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 5 Jahre nach Aufnahme aller Patienten
Die erste Analyse erfolgt 5 Jahre nach Aufnahme aller Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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