- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01394575
Bestrahlung der gesamten Brust mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie und gleichzeitig integrierter Verstärkung für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium (IMRT-SIB)
26. März 2013 aktualisiert von: Fudan University
Phase-2-Studie zur Bestrahlung der gesamten Brust mit umgekehrt intensitätsmodulierter Strahlentherapie und gleichzeitig integrierter Verstärkung für Brustkrebspatientinnen im Frühstadium
Dies ist eine Phase-II-Studie.
Bei Patientinnen mit nodal-negativem invasivem Brustkrebs oder Carcinoma in situ, die brusterhaltend operiert werden, ist eine postoperative Bestrahlung der gesamten Brust mit umgekehrt intensitätsmodulierter Strahlentherapie und einem gleichzeitigen integrierten Boost technisch machbar.
Ziel dieser Studie ist es, die Strahlentoxizität, das kosmetische Ergebnis und die lokale Kontrollrate in einem einzigen Zentrum zu bewerten
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
190
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- The Department of Radiation Oncology,Fudan University Cancer Hospital
-
Hauptermittler:
- Jiayi Chen, MD
-
Kontakt:
- Zhaozhi Yang, MD
- Telefonnummer: 6601 862164175590
- E-Mail: yzzhi2006@yahoo.com.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group﹤2
- Alle Patientinnen im Alter >18 Jahre und < 70 Jahre nach brusterhaltender Operation.
- Bei der histologischen Untersuchung muss es sich bei dem Tumor um DCIS oder ein invasives Adenokarzinom der Brust handeln.
- Negativer Lymphknotenstatus, bestimmt durch Sentinellymphknotenbiopsie oder Axilladissektion. Bei Patienten mit DCIS ist kein axilläres Staging erforderlich
- Keine Hinweise auf eine Fernmetastasierung
- Die makroskopische Erkrankung kann unifokal oder multifokal sein, wobei die pathologische (invasive und/oder DCIS) Tumorgröße mit negativen Rändern (>2 mm) herausgeschnitten wird.
- Bei der chirurgischen Behandlung der Brust muss es sich um eine Lumpektomie gehandelt haben. Eine erneute Entfernung der Operationsränder ist zulässig.
- Der Patient muss der Teilnahme an der Studie zustimmen und eine genehmigte Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group≧2
- Vorhandensein einer ausgedehnten intraduktalen Komponente (Duktalkarzinom in situ, das > 25 % des primären invasiven Tumors einnimmt und neben dem Primärtumor vorhanden ist). Verdächtige Mikroverkalkungen, Dichten oder tastbare Anomalien (in der ipsilateralen oder kontralateralen Brust), es sei denn, es wurde eine Biopsie durchgeführt und dies festgestellt gutartig.
- Nachgewiesenes multizentrisches Karzinom (invasiver Krebs oder DCIS) in mehr als einem Quadranten der getrennten.
- Metastasierende Erkrankung (M1)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Operationsränder, die mikroskopisch nicht beurteilt werden können oder bei der pathologischen Beurteilung positiv sind.
- Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen.
- Kollagen-Gefäßerkrankung, insbesondere Dermatomyositis mit einem CPK-Wert über dem Normalwert oder mit einem aktiven Hautausschlag, systemischem Lupus erythematodes oder Sklerodermie.
- Vorherige Brust- oder Thorax-RT bei jeder Erkrankung.
- Frühere oder begleitende maligne Erkrankungen mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses und invasivem Karzinom des Dickdarms, der Schilddrüse, des Gebärmutterhalses oder des Endometriums, die fünf Jahre vor Studienbeginn behandelt wurden.
- Eine synchrone Chemotherapie oder Target-Therapie ist nicht zulässig.
- Weigerung der Patienten, in die Studie aufgenommen zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: IMRT-SIB
|
IMRT in 25 Fraktionen liefert 45 Gy an die gesamte Brust und 60 Gy an das Tumorbett
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Strahlentoxizität
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 2 Jahre nach der Aufnahme aller Patienten
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Die erste Analyse erfolgt 2 Jahre nach der Aufnahme aller Patienten
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Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 2 Jahre nach der Aufnahme aller Patienten
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Die erste Analyse erfolgt 2 Jahre nach der Aufnahme aller Patienten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zum ipsilateralen Brustrezidiv
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 5 Jahre nach der Aufnahme aller Patienten
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Die erste Analyse erfolgt 5 Jahre nach der Aufnahme aller Patienten
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Lokalrezidivrate
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 5 Jahre nach Aufnahme aller Patienten
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Die erste Analyse erfolgt 5 Jahre nach Aufnahme aller Patienten
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 5 Jahre nach Aufnahme aller Patienten
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Die erste Analyse erfolgt 5 Jahre nach Aufnahme aller Patienten
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die erste Analyse erfolgt 5 Jahre nach Aufnahme aller Patienten
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Die erste Analyse erfolgt 5 Jahre nach Aufnahme aller Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2013
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BR-RT-001
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