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Irradiação de toda a mama com radioterapia de intensidade modulada e reforço integrado simultaneamente para pacientes com câncer de mama em estágio inicial (IMRT-SIB)

26 de março de 2013 atualizado por: Fudan University

Estudo de fase 2 de irradiação de toda a mama com radioterapia modulada de intensidade inversa e reforço integrado simultaneamente para pacientes com câncer de mama em estágio inicial

Este é um estudo de fase II. Em pacientes com câncer de mama invasivo de linfonodo negativo ou carcinoma in situ tratados por cirurgia conservadora da mama, a irradiação pós-operatória de toda a mama com radioterapia modulada de intensidade inversa e um reforço integrado simultâneo é tecnicamente viável. O objetivo deste estudo é avaliar a toxicidade da radiação, o resultado cosmético e a taxa de controle local em um único centro

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

190

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Recrutamento
        • The Department of Radiation Oncology,Fudan University Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Jiayi Chen, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group﹤2
  • Todas as pacientes com idade > 18 anos e < 70 anos após cirurgia conservadora da mama.
  • No exame histológico, o tumor deve ser CDIS ou adenocarcinoma invasivo da mama.
  • Status nodal negativo determinado por biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção axilar. O estadiamento axilar não é necessário para pacientes com CDIS
  • Sem evidência de metástase à distância
  • A doença macroscópica pode ser unifocal ou multifocal com tamanho de tumor patológico (invasivo e/ou CDIS) excisado com margens negativas（>2mm）
  • O tratamento cirúrgico da mama deve ter sido lumpectomia. A reexcisão das margens cirúrgicas é permitida.
  • O paciente deve consentir em participar do estudo e deve ter assinado um formulário de consentimento aprovado.

Critério de exclusão:

  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group≧2
  • Presença de componente intraductal extenso (carcinoma ductal in situ ocupando > 25% do tumor invasivo primário e presente adjacente ao tumor primário). benigno.
  • Carcinoma multicêntrico comprovado (câncer invasivo ou CDIS) em mais de um quadrante separado.
  • Doença metastática (M1)
  • Gravidez ou lactação
  • Margens cirúrgicas que não podem ser avaliadas microscopicamente ou são positivas na avaliação patológica.
  • Transtornos psiquiátricos ou aditivos que impeçam a obtenção de consentimento informado ou a adesão ao protocolo.
  • Doença vascular do colágeno, especificamente dermatomiosite com nível de CPK acima do normal ou com erupção cutânea ativa, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
  • RT mamária ou torácica prévia para qualquer condição.
  • Malignidades anteriores ou concomitantes, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma invasivo do cólon, tireóide, colo do útero ou endométrio tratados cinco anos antes da entrada no estudo.
  • Quimioterapia síncrona ou terapia-alvo não é permitida.
  • Recusa dos pacientes a serem incluídos no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMRT-SIB
Radiação: IMRT com impulso integrado simultâneo
IMRT em 25 frações entregando 45Gy em toda a mama e 60Gy no leito tumoral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade da radiação
Prazo: a primeira análise ocorrerá 2 anos após a inclusão de todos os pacientes
a primeira análise ocorrerá 2 anos após a inclusão de todos os pacientes
Resultado cosmético
Prazo: a primeira análise ocorrerá 2 anos após a inclusão de todos os pacientes
a primeira análise ocorrerá 2 anos após a inclusão de todos os pacientes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para recorrência da mama ipsilateral
Prazo: a primeira análise ocorrerá 5 anos após o recrutamento de todos os pacientes
a primeira análise ocorrerá 5 anos após o recrutamento de todos os pacientes
Taxa de recorrência local
Prazo: a primeira análise ocorrerá 5 anos após o recrutamento de todos os pacientes
a primeira análise ocorrerá 5 anos após o recrutamento de todos os pacientes
Sobrevida livre de doença
Prazo: a primeira análise ocorrerá 5 anos após o recrutamento de todos os pacientes
a primeira análise ocorrerá 5 anos após o recrutamento de todos os pacientes
Sobrevida geral
Prazo: a primeira análise ocorrerá 5 anos após o recrutamento de todos os pacientes
a primeira análise ocorrerá 5 anos após o recrutamento de todos os pacientes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2013

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BR-RT-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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