Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helbrystbestråling med intensitetsmodulert strålebehandling og samtidig integrert boost for tidlig stadium av brystkreftpasienter (IMRT-SIB)

26. mars 2013 oppdatert av: Fudan University

Fase 2-studie av helbrystbestråling med omvendt intensitetsmodulert strålebehandling og samtidig integrert boost for tidlig stadium av brystkreftpasienter

Dette er en fase II-studie. Hos pasienter med node-negativ invasiv brystkreft eller karsinom in situ behandlet med brystbevarende kirurgi, er postoperativ helbrystbestråling med omvendt intensitetsmodulert strålebehandling og en samtidig integrert boost teknisk mulig. Målet med denne studien er å evaluere strålingstoksisiteten, kosmetisk utfall og lokal kontrollrate i et enkelt senter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • The Department of Radiation Oncology,Fudan University Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jiayi Chen, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsespoeng﹤2
  • Alle pasienter i alderen >18 år og < 70 år etter brystbevarende operasjon.
  • Ved histologisk undersøkelse må svulsten være DCIS eller invasivt adenokarsinom i brystet.
  • Negativ nodalstatus bestemt av sentinel node biopsi, eller aksillær disseksjon. Aksillær staging er ikke nødvendig for pasienter med DCIS
  • Ingen tegn på fjernmetastaser
  • Grov sykdom kan være unifokal eller multifokal med patologisk (invasiv og/eller DCIS) tumorstørrelse skåret ut med negative marginer(>2 mm)
  • Kirurgisk behandling av brystet skal ha vært lumpektomi. Re-eksisjon av kirurgiske marginer er tillatt.
  • Pasienten må samtykke til å være med i studien og må ha signert et godkjent samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesscore≧2
  • Tilstedeværelse av omfattende intraduktal komponent (duktalt karsinom in situ som opptar > 25 % av den primære invasive svulsten og tilstede ved siden av den primære svulsten). Mistenkelige mikrokalsifikasjoner, tettheter eller palpable abnormiteter (i det ipsilaterale eller kontralaterale brystet) med mindre det er biopsiert og funnet å være det. godartet.
  • Påvist multisentrisk karsinom (invasiv kreft eller DCIS) i mer enn én kvadrant av separerte.
  • Metastatisk sykdom (M1)
  • Graviditet eller amming
  • Kirurgiske marginer som ikke kan vurderes mikroskopisk eller som er positive ved patologisk evaluering.
  • Psykiatriske eller vanedannende lidelser som hindrer innhenting av informert samtykke eller overholdelse av protokoll.
  • Kollagen vaskulær sykdom, spesielt dermatomyositt med et CPK-nivå over normalt eller med aktivt hudutslett, systemisk lupus erytematose eller sklerodermi.
  • Tidligere bryst- eller thorax-RT for enhver tilstand.
  • Tidligere eller samtidige maligniteter unntatt ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen og invasiv karsinom i tykktarmen, skjoldbruskkjertelen, livmorhalsen eller endometrium behandlet fem år før studiestart.
  • Synkron kjemoterapi eller målterapi er ikke tillatt.
  • Avslag fra pasientene på å bli inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IMRT-SIB
IMRT i 25 fraksjoner som leverer 45Gy til hele brystet og 60Gy til tumorsengen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Strålingstoksisitet
Tidsramme: første analyse vil finne sted 2 år etter påløp av alle pasienter
første analyse vil finne sted 2 år etter påløp av alle pasienter
Kosmetisk utfall
Tidsramme: første analyse vil finne sted 2 år etter påløp av alle pasienter
første analyse vil finne sted 2 år etter påløp av alle pasienter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til ipsilateral brystresidiv
Tidsramme: første analyse vil finne sted 5 år etter påløp av alle pasienter
første analyse vil finne sted 5 år etter påløp av alle pasienter
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: første analyse vil finne sted 5 år etter påløp av alle pasienter
første analyse vil finne sted 5 år etter påløp av alle pasienter
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: første analyse vil finne sted 5 år etter påløp av alle pasienter
første analyse vil finne sted 5 år etter påløp av alle pasienter
Total overlevelse
Tidsramme: første analyse vil finne sted 5 år etter påløp av alle pasienter
første analyse vil finne sted 5 år etter påløp av alle pasienter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2013

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere