- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01394575
Helbrystbestråling med intensitetsmodulert strålebehandling og samtidig integrert boost for tidlig stadium av brystkreftpasienter (IMRT-SIB)
26. mars 2013 oppdatert av: Fudan University
Fase 2-studie av helbrystbestråling med omvendt intensitetsmodulert strålebehandling og samtidig integrert boost for tidlig stadium av brystkreftpasienter
Dette er en fase II-studie.
Hos pasienter med node-negativ invasiv brystkreft eller karsinom in situ behandlet med brystbevarende kirurgi, er postoperativ helbrystbestråling med omvendt intensitetsmodulert strålebehandling og en samtidig integrert boost teknisk mulig.
Målet med denne studien er å evaluere strålingstoksisiteten, kosmetisk utfall og lokal kontrollrate i et enkelt senter
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
190
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- The Department of Radiation Oncology,Fudan University Cancer Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jiayi Chen, MD
-
Ta kontakt med:
- Zhaozhi Yang, MD
- Telefonnummer: 6601 862164175590
- E-post: yzzhi2006@yahoo.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsespoeng﹤2
- Alle pasienter i alderen >18 år og < 70 år etter brystbevarende operasjon.
- Ved histologisk undersøkelse må svulsten være DCIS eller invasivt adenokarsinom i brystet.
- Negativ nodalstatus bestemt av sentinel node biopsi, eller aksillær disseksjon. Aksillær staging er ikke nødvendig for pasienter med DCIS
- Ingen tegn på fjernmetastaser
- Grov sykdom kan være unifokal eller multifokal med patologisk (invasiv og/eller DCIS) tumorstørrelse skåret ut med negative marginer(>2 mm)
- Kirurgisk behandling av brystet skal ha vært lumpektomi. Re-eksisjon av kirurgiske marginer er tillatt.
- Pasienten må samtykke til å være med i studien og må ha signert et godkjent samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesscore≧2
- Tilstedeværelse av omfattende intraduktal komponent (duktalt karsinom in situ som opptar > 25 % av den primære invasive svulsten og tilstede ved siden av den primære svulsten). Mistenkelige mikrokalsifikasjoner, tettheter eller palpable abnormiteter (i det ipsilaterale eller kontralaterale brystet) med mindre det er biopsiert og funnet å være det. godartet.
- Påvist multisentrisk karsinom (invasiv kreft eller DCIS) i mer enn én kvadrant av separerte.
- Metastatisk sykdom (M1)
- Graviditet eller amming
- Kirurgiske marginer som ikke kan vurderes mikroskopisk eller som er positive ved patologisk evaluering.
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser som hindrer innhenting av informert samtykke eller overholdelse av protokoll.
- Kollagen vaskulær sykdom, spesielt dermatomyositt med et CPK-nivå over normalt eller med aktivt hudutslett, systemisk lupus erytematose eller sklerodermi.
- Tidligere bryst- eller thorax-RT for enhver tilstand.
- Tidligere eller samtidige maligniteter unntatt ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen og invasiv karsinom i tykktarmen, skjoldbruskkjertelen, livmorhalsen eller endometrium behandlet fem år før studiestart.
- Synkron kjemoterapi eller målterapi er ikke tillatt.
- Avslag fra pasientene på å bli inkludert i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMRT-SIB
|
IMRT i 25 fraksjoner som leverer 45Gy til hele brystet og 60Gy til tumorsengen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Strålingstoksisitet
Tidsramme: første analyse vil finne sted 2 år etter påløp av alle pasienter
|
første analyse vil finne sted 2 år etter påløp av alle pasienter
|
|
Kosmetisk utfall
Tidsramme: første analyse vil finne sted 2 år etter påløp av alle pasienter
|
første analyse vil finne sted 2 år etter påløp av alle pasienter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til ipsilateral brystresidiv
Tidsramme: første analyse vil finne sted 5 år etter påløp av alle pasienter
|
første analyse vil finne sted 5 år etter påløp av alle pasienter
|
|
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: første analyse vil finne sted 5 år etter påløp av alle pasienter
|
første analyse vil finne sted 5 år etter påløp av alle pasienter
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: første analyse vil finne sted 5 år etter påløp av alle pasienter
|
første analyse vil finne sted 5 år etter påløp av alle pasienter
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: første analyse vil finne sted 5 år etter påløp av alle pasienter
|
første analyse vil finne sted 5 år etter påløp av alle pasienter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2013
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BR-RT-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .