Egész emlő besugárzása intenzitásmodulált sugárterápiával és egyidejűleg integrált erősítéssel a korai stádiumú emlőrákos betegek számára (IMRT-SIB)
2013. március 26. frissítette: Fudan University
2. fázisú vizsgálat a teljes mell besugárzásáról fordított intenzitású modulált sugárterápiával és egyidejűleg integrált erősítéssel korai stádiumú emlőrákos betegek számára
Ez egy II. fázisú vizsgálat.
Az emlőmegtartó műtéttel kezelt csomó-negatív invazív emlőrákban vagy in situ carcinomában szenvedő betegeknél a posztoperatív teljes emlő besugárzás fordított intenzitású sugárkezeléssel és egyidejű integrált erősítéssel technikailag kivitelezhető.
Ennek a tanulmánynak a célja a sugártoxicitás, a kozmetikai eredmény és a helyi szabályozási arány értékelése egyetlen központban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
190
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- The Department of Radiation Oncology,Fudan University Cancer Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jiayi Chen, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhaozhi Yang, MD
- Telefonszám: 6601 862164175590
- E-mail: yzzhi2006@yahoo.com.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménypontszáma﹤2
- Minden 18 év feletti és 70 évnél fiatalabb beteg emlőmegtartó műtét után.
- Szövettani vizsgálat alapján a daganatnak DCIS-nek vagy invazív emlő adenokarcinómának kell lennie.
- Az őrcsomó-biopsziával vagy axilláris disszekcióval meghatározott negatív csomóponti állapot. A DCIS-ben szenvedő betegeknél nincs szükség hónalj stádiumra
- Nincs bizonyíték távoli metasztázisra
- A súlyos betegség lehet egyfókuszú vagy multifokális, kóros (invazív és/vagy DCIS) tumormérettel, negatív margókkal (>2 mm)
- A mell műtéti kezelése minden bizonnyal lumpectomia volt. A műtéti szélek újrametszése megengedett.
- A páciensnek bele kell járulnia a vizsgálatba, és alá kell írnia egy jóváhagyott beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménypontszáma≧2
- Kiterjedt intraduktális komponens jelenléte (az elsődleges invazív daganat több mint 25%-át in situ elfoglaló duktális karcinóma, amely az elsődleges daganat mellett van). Gyanús mikromeszesedés, denzitások vagy tapintható rendellenességek (az ipszilaterális vagy ellenoldali emlőben), kivéve, ha biopsziát vesznek, és nem találják jóindulatú.
- Bizonyított multicentrikus karcinóma (invazív rák vagy DCIS) több mint egy kvadránsban.
- Áttétes betegség (M1)
- Terhesség vagy szoptatás
- Olyan sebészeti határok, amelyek mikroszkóposan nem értékelhetők, vagy a patológiai értékelés során pozitívak.
- Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek, amelyek kizárják a tájékozott beleegyezés megszerzését vagy a protokoll betartását.
- Kollagén érbetegség, különösen dermatomyositis normál feletti CPK-szinttel vagy aktív bőrkiütéssel, szisztémás lupus erythematosis vagy szkleroderma.
- Előzetes mell- vagy mellkasi RT bármilyen állapot esetén.
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját és a vastagbél-, pajzsmirigy-, méhnyak- vagy méhnyálkahártya invazív karcinómáját, amelyet öt évvel a vizsgálatba lépés előtt kezeltek.
- Szinkron kemoterápia vagy célterápia nem megengedett.
- A betegek vizsgálatba való bevonásának megtagadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IMRT-SIB
|
IMRT 25 frakcióban, amely 45Gy-t juttat a teljes mellbe és 60Gy-t a daganatágyba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sugármérgezés
Időkeret: Az első analízis az összes beteg felhalmozódása után 2 évvel történik
|
Az első analízis az összes beteg felhalmozódása után 2 évvel történik
|
|
Kozmetikai eredmény
Időkeret: Az első analízis az összes beteg felhalmozódása után 2 évvel történik
|
Az első analízis az összes beteg felhalmozódása után 2 évvel történik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ideje az azonos oldali emlő kiújulásához
Időkeret: Az első elemzésre az összes beteg felhalmozódása után 5 évvel kerül sor
|
Az első elemzésre az összes beteg felhalmozódása után 5 évvel kerül sor
|
|
Helyi ismétlődési arány
Időkeret: Az első elemzésre az összes beteg felhalmozódása után 5 évvel kerül sor
|
Az első elemzésre az összes beteg felhalmozódása után 5 évvel kerül sor
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Az első elemzésre az összes beteg felhalmozódása után 5 évvel kerül sor
|
Az első elemzésre az összes beteg felhalmozódása után 5 évvel kerül sor
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Az első elemzésre az összes beteg felhalmozódása után 5 évvel kerül sor
|
Az első elemzésre az összes beteg felhalmozódása után 5 évvel kerül sor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR-RT-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .