Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Napromieniowanie całej piersi z radioterapią o modulowanej intensywności i jednocześnie zintegrowanym wzmocnieniem u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium (IMRT-SIB)

26 marca 2013 zaktualizowane przez: Fudan University

Badanie fazy 2 dotyczące napromieniowania całej piersi z radioterapią o odwrotnej modulacji intensywności i jednocześnie zintegrowanym wzmocnieniem u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium

To jest badanie II stopnia. U pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi lub rakiem in situ bez przerzutów do węzłów chłonnych, leczonych chirurgicznie oszczędzając pierś, pooperacyjne napromienianie całej piersi radioterapią o odwrotnej modulacji intensywności i jednoczesną zintegrowaną dawką przypominającą jest technicznie wykonalne. Celem tego badania jest ocena toksyczności promieniowania, wyniku kosmetycznego i wskaźnika kontroli miejscowej w jednym ośrodku

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

190

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Radiation Oncology,Fudan University Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jiayi Chen, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik Grupy Eastern Cooperative Oncology﹤2
  • Wszystkie pacjentki w wieku >18 lat i <70 lat po operacji oszczędzającej pierś.
  • W badaniu histologicznym guz musi być DCIS lub inwazyjnym gruczolakorakiem piersi.
  • Negatywny stan węzła stwierdzony na podstawie biopsji węzła wartowniczego lub rozwarstwienia pachowego. Ocena stopnia zaawansowania pachowego nie jest wymagana u pacjentów z DCIS
  • Brak dowodów na odległe przerzuty
  • Masywna choroba może być jednoogniskowa lub wieloogniskowa z patologicznym (inwazyjnym i/lub DCIS) rozmiarem guza wyciętym z ujemnymi marginesami (>2mm)
  • Chirurgiczne leczenie piersi musiało polegać na wycięciu piersi. Dozwolone jest ponowne wycięcie marginesów chirurgicznych.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu i musi podpisać zatwierdzony formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Grupy Eastern Cooperative Oncology ≧2
  • Obecność rozległego składnika wewnątrzprzewodowego (rak przewodowy in situ zajmujący > 25% pierwotnego inwazyjnego guza i występujący w sąsiedztwie guza pierwotnego). Podejrzane mikrozwapnienia, zagęszczenia lub wyczuwalne palpacyjnie nieprawidłowości (w piersi po tej samej lub przeciwnej stronie), chyba że wykonano biopsję i stwierdzono, że są łagodny.
  • Udowodniony rak wieloogniskowy (rak inwazyjny lub DCIS) w więcej niż jednym kwadrancie rozdzielonych.
  • Choroba przerzutowa (M1)
  • Ciąża lub laktacja
  • Marginesy chirurgiczne, których nie można ocenić mikroskopowo lub są dodatnie w ocenie histopatologicznej.
  • Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które uniemożliwiają uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu.
  • Choroba naczyń kolagenowych, szczególnie zapalenie skórno-mięśniowe z poziomem CPK powyżej normy lub z aktywną wysypką skórną, toczniem rumieniowatym układowym lub twardziną skóry.
  • Wcześniejsza RT piersi lub klatki piersiowej w każdym stanie.
  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy i inwazyjnego raka okrężnicy, tarczycy, szyjki macicy lub endometrium leczonych pięć lat przed włączeniem do badania.
  • Synchroniczna chemioterapia lub terapia celowana nie jest dozwolona.
  • Odmowa włączenia pacjentów do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMRT-SIB
Promieniowanie: IMRT z jednoczesnym zintegrowanym doładowaniem
IMRT w 25 frakcjach dostarcza 45Gy do całej piersi i 60Gy do loży po guzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: pierwsza analiza nastąpi 2 lata po zgromadzeniu wszystkich pacjentów
pierwsza analiza nastąpi 2 lata po zgromadzeniu wszystkich pacjentów
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: pierwsza analiza nastąpi 2 lata po zgromadzeniu wszystkich pacjentów
pierwsza analiza nastąpi 2 lata po zgromadzeniu wszystkich pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do nawrotu piersi po tej samej stronie
Ramy czasowe: pierwsza analiza nastąpi 5 lat po zgromadzeniu wszystkich pacjentów
pierwsza analiza nastąpi 5 lat po zgromadzeniu wszystkich pacjentów
Częstość nawrotów miejscowych
Ramy czasowe: pierwsza analiza nastąpi 5 lat po zgromadzeniu wszystkich pacjentów
pierwsza analiza nastąpi 5 lat po zgromadzeniu wszystkich pacjentów
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: pierwsza analiza nastąpi 5 lat po zgromadzeniu wszystkich pacjentów
pierwsza analiza nastąpi 5 lat po zgromadzeniu wszystkich pacjentów
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: pierwsza analiza nastąpi 5 lat po zgromadzeniu wszystkich pacjentów
pierwsza analiza nastąpi 5 lat po zgromadzeniu wszystkich pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-RT-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj