Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helbröstbestrålning med intensitetsmodulerad strålbehandling och samtidigt integrerad boost för tidigt stadium av bröstcancerpatienter (IMRT-SIB)

26 mars 2013 uppdaterad av: Fudan University

Fas 2-studie av helbröstbestrålning med omvänt intensitetsmodulerad strålbehandling och samtidigt integrerad boost för bröstcancerpatienter i tidigt stadium

Detta är en fas II-studie. Hos patienter med nodnegativ invasiv bröstcancer eller karcinom in situ som behandlas med bröstbevarande kirurgi, är postoperativ helbröstbestrålning med omvänt intensitetsmodulerad strålbehandling och en samtidig integrerad boost tekniskt möjlig. Syftet med denna studie är att utvärdera strålningstoxicitet, kosmetiskt resultat och lokal kontrollfrekvens i ett enda centrum

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

190

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • The Department of Radiation Oncology,Fudan University Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jiayi Chen, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsresultat﹤2
  • Alla patienter i åldern >18 år och < 70 år efter bröstbevarande operation.
  • Vid histologisk undersökning måste tumören vara DCIS eller invasivt adenokarcinom i bröstet.
  • Negativ nodalstatus bestäms av sentinel node biopsi, eller axillär dissektion. Axillär stadieindelning krävs inte för patienter med DCIS
  • Inga tecken på fjärrmetastaser
  • Grov sjukdom kan vara unifokal eller multifokal med patologisk (invasiv och/eller DCIS) tumörstorlek utskuren med negativa marginaler（>2 mm）
  • Kirurgisk behandling av bröstet måste ha varit lumpektomi. Återexcision av kirurgiska marginaler är tillåten.
  • Patienten måste samtycka till att vara med i studien och måste ha skrivit på ett godkänt samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsresultat≧2
  • Förekomst av omfattande intraduktal komponent (duktalt karcinom in situ som upptar > 25 % av den primära invasiva tumören och finns intill den primära tumören). Misstänkta mikroförkalkningar, tätheter eller påtagliga abnormiteter (i det ipsilaterala eller kontralaterala bröstet) såvida de inte har biopsierats och visat sig vara det. godartad.
  • Beprövad multicentrisk karcinom (invasiv cancer eller DCIS) i mer än en kvadrant av separerade.
  • Metastaserande sjukdom (M1)
  • Graviditet eller amning
  • Kirurgiska marginaler som inte kan bedömas mikroskopiskt eller är positiva vid patologisk utvärdering.
  • Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som hindrar att man erhåller informerat samtycke eller följer protokoll.
  • Kollagenkärlsjukdom, speciellt dermatomyosit med en CPK-nivå över det normala eller med aktivt hudutslag, systemisk lupus erythematos eller sklerodermi.
  • Tidigare bröst- eller thorax RT för alla tillstånd.
  • Tidigare eller samtidiga maligniteter förutom icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen och invasiv karcinom i tjocktarmen, sköldkörteln, livmoderhalsen eller endometrium som behandlats fem år före studiestart.
  • Synkron kemoterapi eller målterapi är inte tillåten.
  • Patienternas vägran att inkluderas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMRT-SIB
Strålning: IMRT med en samtidig integrerad boost
IMRT i 25 fraktioner som levererar 45Gy till hela bröstet och 60Gy till tumörbädden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Strålningstoxicitet
Tidsram: Den första analysen kommer att ske 2 år efter att alla patienter samlats in
Den första analysen kommer att ske 2 år efter att alla patienter samlats in
Kosmetiskt resultat
Tidsram: Den första analysen kommer att ske 2 år efter att alla patienter samlats in
Den första analysen kommer att ske 2 år efter att alla patienter samlats in

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för ipsilateralt bröstrecidiv
Tidsram: Den första analysen kommer att ske 5 år efter att alla patienter samlats in
Den första analysen kommer att ske 5 år efter att alla patienter samlats in
Lokal återfallsfrekvens
Tidsram: Den första analysen kommer att ske 5 år efter att alla patienter samlats in
Den första analysen kommer att ske 5 år efter att alla patienter samlats in
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Den första analysen kommer att ske 5 år efter att alla patienter samlats in
Den första analysen kommer att ske 5 år efter att alla patienter samlats in
Total överlevnad
Tidsram: Den första analysen kommer att ske 5 år efter att alla patienter samlats in
Den första analysen kommer att ske 5 år efter att alla patienter samlats in

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2013

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR-RT-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera