早期乳腺癌患者采用调强放疗和同步升压的全乳照射 (IMRT-SIB)
2013年3月26日 更新者：Fudan University
对早期乳腺癌患者进行逆向调强放疗和同时整合升压全乳照射的 2 期研究
这是一项 II 期研究。
对于接受保乳手术治疗的淋巴结阴性浸润性乳腺癌或原位癌患者，术后全乳照射逆调强放疗和同步整合推量在技术上是可行的。
本研究的目的是在单个中心评估辐射毒性、美容效果和局部控制率
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
190
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- The Department of Radiation Oncology,Fudan University Cancer Hospital
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首席研究员：
- Jiayi Chen, MD
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接触：
- Zhaozhi Yang, MD
- 电话号码：6601 862164175590
- 邮箱：yzzhi2006@yahoo.com.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效评分﹤2
- 所有保乳手术后年龄 >18 岁且 <70 岁的患者。
- 在组织学检查中，肿瘤必须是 DCIS 或乳腺浸润性腺癌。
- 通过前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫确定阴性淋巴结状态。 DCIS 患者不需要腋窝分期
- 无远处转移证据
- 大体疾病可以是单灶性或多灶性，病理性（浸润性和/或 DCIS）肿瘤大小切除且切缘阴性（>2mm）
- 乳房的手术治疗必须是肿块切除术。 允许重新切除手术切缘。
- 患者必须同意参与研究，并且必须签署批准的同意书。
排除标准：
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效评分≧2
- 存在广泛的导管内成分（导管原位癌占据原发性浸润性肿瘤的 25% 以上并与原发性肿瘤相邻）。可疑的微钙化、密度或可触及的异常（在同侧或对侧乳房），除非进行活检并发现良性。
- 已证实多中心癌（浸润性癌或 DCIS）在超过一个象限的分离。
- 转移性疾病 (M1)
- 怀孕或哺乳
- 无法通过显微镜评估或病理评估呈阳性的手术切缘。
- 妨碍获得知情同意或遵守协议的精神或成瘾性疾病。
- 胶原血管病，特别是 CPK 水平高于正常值或伴有活动性皮疹、系统性红斑狼疮或硬皮病的皮肌炎。
- 任何情况下的先前乳房或胸部放疗。
- 既往或伴随的恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和结肠癌、甲状腺癌、宫颈癌或子宫内膜浸润癌在进入研究前五年接受过治疗。
- 不允许同步化疗或靶向治疗。
- 拒绝纳入研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IMRT-SIB
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IMRT 分 25 次，对整个乳房提供 45Gy，对肿瘤床提供 60Gy
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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辐射毒性
大体时间：首次分析将在收集所有患者 2 年后进行
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首次分析将在收集所有患者 2 年后进行
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美容效果
大体时间：首次分析将在收集所有患者 2 年后进行
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首次分析将在收集所有患者 2 年后进行
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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同侧乳房复发时间
大体时间：首次分析将在收集所有患者 5 年后进行
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首次分析将在收集所有患者 5 年后进行
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局部复发率
大体时间：首次分析将在收集所有患者 5 年后进行
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首次分析将在收集所有患者 5 年后进行
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无病生存
大体时间：首次分析将在收集所有患者 5 年后进行
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首次分析将在收集所有患者 5 年后进行
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总生存期
大体时间：首次分析将在收集所有患者 5 年后进行
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首次分析将在收集所有患者 5 年后进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiayi Chen, MD、The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2013年7月1日
研究完成 (预期的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月13日
首次发布 (估计)
2011年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月26日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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