Irradiation du sein entier avec radiothérapie à modulation d'intensité et boost intégré simultanément pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce (IMRT-SIB)
26 mars 2013 mis à jour par: Fudan University
Étude de phase 2 sur l'irradiation du sein entier avec une radiothérapie à modulation d'intensité inverse et un boost intégré simultanément pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce
Il s'agit d'une étude de phase II.
Chez les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif sans envahissement ganglionnaire ou d'un carcinome in situ traité par chirurgie conservatrice du sein, une irradiation postopératoire du sein entier avec une radiothérapie à modulation d'intensité inverse et un rappel intégré simultané sont techniquement réalisables.
Le but de cette étude est d'évaluer la toxicité des rayonnements, les résultats cosmétiques et le taux de contrôle local dans un seul centre
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
190
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- The Department of Radiation Oncology,Fudan University Cancer Hospital
-
Chercheur principal:
- Jiayi Chen, MD
-
Contact:
- Zhaozhi Yang, MD
- Numéro de téléphone: 6601 862164175590
- E-mail: yzzhi2006@yahoo.com.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group﹤2
- Toutes les patientes âgées de plus de 18 ans et < 70 ans après une chirurgie mammaire conservatrice.
- A l'examen histologique, la tumeur doit être un CCIS ou un adénocarcinome invasif du sein.
- Statut ganglionnaire négatif déterminé par biopsie du ganglion sentinelle ou dissection axillaire. La stadification axillaire n'est pas requise pour les patients atteints de CCIS
- Aucun signe de métastase à distance
- La maladie macroscopique peut être unifocale ou multifocale avec une taille de tumeur pathologique (invasive et/ou CCIS) excisée avec des marges négatives (> 2 mm)
- Le traitement chirurgical du sein doit avoir été une tumorectomie. La réexcision des marges chirurgicales est autorisée.
- Le patient doit consentir à participer à l'étude et doit avoir signé un formulaire de consentement approuvé.
Critère d'exclusion:
- Score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group ≧ 2
- Présence d'un composant intracanalaire étendu (carcinome canalaire in situ occupant > 25 % de la tumeur invasive primaire et présent à côté de la tumeur primaire). bénin.
- Carcinome multicentrique prouvé (cancer invasif ou CCIS) dans plus d'un quadrant de séparé.
- Maladie métastatique (M1)
- Grossesse ou allaitement
- Marges chirurgicales qui ne peuvent pas être évaluées au microscope ou qui sont positives à l'évaluation pathologique.
- Troubles psychiatriques ou addictifs qui empêchent l'obtention d'un consentement éclairé ou le respect du protocole.
- Maladie vasculaire du collagène, en particulier dermatomyosite avec un taux de CPK supérieur à la normale ou avec une éruption cutanée active, un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie.
- RT mammaire ou thoracique antérieure pour toute condition.
- Malignités antérieures ou concomitantes, à l'exception du cancer de la peau non mélanome, du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome invasif du côlon, de la thyroïde, du col de l'utérus ou de l'endomètre traités cinq ans avant l'entrée à l'étude.
- La chimiothérapie synchrone ou la thérapie ciblée n'est pas autorisée.
- Refus des patients d'être inclus dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IMRT-SIB
|
IMRT en 25 fractions délivrant 45Gy à l'ensemble du sein et 60Gy au lit tumoral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Toxicité des rayonnements
Délai: la première analyse aura lieu 2 ans après le recrutement de tous les patients
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la première analyse aura lieu 2 ans après le recrutement de tous les patients
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Résultat cosmétique
Délai: la première analyse aura lieu 2 ans après le recrutement de tous les patients
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la première analyse aura lieu 2 ans après le recrutement de tous les patients
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai de récidive mammaire homolatérale
Délai: la première analyse aura lieu 5 ans après le recrutement de tous les patients
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la première analyse aura lieu 5 ans après le recrutement de tous les patients
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Taux de récidive locale
Délai: la première analyse aura lieu 5 ans après le recrutement de tous les patients
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la première analyse aura lieu 5 ans après le recrutement de tous les patients
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Survie sans maladie
Délai: la première analyse aura lieu 5 ans après le recrutement de tous les patients
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la première analyse aura lieu 5 ans après le recrutement de tous les patients
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La survie globale
Délai: la première analyse aura lieu 5 ans après le recrutement de tous les patients
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la première analyse aura lieu 5 ans après le recrutement de tous les patients
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jiayi Chen, MD, The Department of Radiation Oncology, Fudan University Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2011
Première publication (Estimation)
14 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2013
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BR-RT-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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