術後の小児脊椎固定術患者における静脈内(IV)アセトアミノフェンの反復投与の鎮痛効果 (IV APAP SF)
小児脊椎固定術集団における静脈内アセトアミノフェン(パラセタモール)の反復投与の鎮痛効果
調査の概要
詳細な説明
アヘン剤を節約する鎮痛補助薬として理想的な薬であるアセトアミノフェンは、他のいくつかの薬とは異なり、血小板機能を節約するため、術後の整形外科患者集団で特に有用です。 その十分に確立された安全性プロファイルと最小限の薬物相互作用のために、アセトアミノフェンはマルチモーダル鎮痛アプローチの基礎と見なされています。 いくつかの研究では、疼痛管理の改善と回復時間の短縮を挙げて、鎮痛に対するマルチモーダル薬物アプローチの臨床的に重要な有益な効果が説明されています。 マルチモーダル鎮痛薬アプローチによる有害事象の減少と疼痛管理の改善は、入院期間の短縮、回復と機能の改善、および医療費の削減につながる可能性があります。 オピエート療法は効果的な鎮痛剤ですが、かゆみ、吐き気、嘔吐、イレウス、呼吸抑制、耐性、中毒、鎮静など、さまざまな潜在的な副作用を伴います。 これらの悪影響は、術後の可動性を制限し、腸機能の回復を遅らせ、摂食不耐性を引き起こし、入院を長引かせ、術後の回復を遅らせる可能性があります。
経口アセトアミノフェンはアヘン剤節約療法として有用であるが、薬物投与の経口経路は術後早期には実行できないかもしれない。 術後初期の経腸薬物吸収は不安定で、治療効果に悪影響を与える可能性があります。 静脈内アセトアミノフェンは、これらの状況で特に有用な鎮痛剤である可能性があります。 現在、米国では、手術後の集団における複数回投与の IV アセトアミノフェンの有効性を調べた小児科の研究はありません。 この研究では、鎮痛効果、吐き気とそう痒のスコア、回復までの時間、脊椎固定手術後の状態にある 2 つの被験者グループの入院期間を比較します。 IV アセトアミノフェンを使用しない標準アヘン剤療法。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-前部または後部脊椎固定手術後の状態である10〜18歳の被験者
除外基準:
- 術後の人工呼吸器、鎮静剤の持続注入、または代替アヘン剤の持続注入(すなわち、 フェンタニル)
- 肝機能障害のある患者
- 慢性アヘン剤を必要とする患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- モルヒネまたはヒドロモルフォン以外のアヘン剤を服用している患者
- アヘン剤またはアセトアミノフェンアレルギーのある患者
- 代替の鎮痛補助薬(すなわち、 ケタミンなど)
- 髄腔内アヘン剤を投与されている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:生理食塩水プラセボ
対照被験者は、手術中の皮膚閉鎖時にプラセボとして生理食塩水を受け取り、術後44時間はIV生理食塩水を受け取り続けます。
用量は6時間ごとに投与されます(合計8回の用量)。
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生理食塩水プラセボは、術中の皮膚閉鎖時に投与され、術後44時間はIV生理食塩水を受け取り続けます。
用量は6時間ごとに投与されます(合計8回の用量)。
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実験的:静脈内アセトアミノフェン
被験者は、静脈内(IV)アセトアミノフェン(15 mg / kgで、最大用量は患者の年齢と体重に基づいて)の初回投与を受けます。操作的に。
用量は6時間ごとに投与されます(合計8回の用量)。
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IV アセトアミノフェンの 15 mg/kg の予定用量を、手術後の 48 時間にわたって合計 8 回の用量で研究の治療群に投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総アヘン剤必要量
時間枠:24時間
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総アヘン剤の必要量は、手術後 24 時間で監視されました。
モルヒネとヒドロモルフォンの測定値を合計し、モルヒネ当量の mg/kg/日で記録しました。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均疼痛スコア
時間枠:24時間
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疼痛スコアは、研究の両方の治療群で数値疼痛評価スケールを使用して監視し、研究薬の最初の術中投与後の最初の 24 時間について記録し、平均しました。
数値による痛みの評価尺度は、1 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲の口頭による自己申告による痛みの評価です。
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24時間
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平均吐き気スコア
時間枠:24時間
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吐き気スコアは看護スタッフによって最初の 24 時間に約 4 回記録され、その後 24 時間の平均がとられました。
吐き気スコアの範囲は 1 (なし) から 4 (重度) です。
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24時間
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平均掻痒スコア
時間枠:24時間
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そう痒スコアは、看護スタッフによって最初の 24 時間に約 4 回記録され、その後 24 時間の平均がとられました。
そう痒スコアの範囲は、1 (なし) から 3 (耐えられない) までです。
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24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Athena Zuppa, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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