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術後の小児脊椎固定術患者における静脈内(IV)アセトアミノフェンの反復投与の鎮痛効果 (IV APAP SF)

2016年3月17日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia

小児脊椎固定術集団における静脈内アセトアミノフェン(パラセタモール)の反復投与の鎮痛効果

これは前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。潜在的な被験者は、手術前の麻酔クリニックの訪問から特定されます。 両親/法定後見人は、麻酔外来患者の事前訪問で研究への参加についてアプローチされます。 担当の麻酔科医は、予定された手術の前日に被験者の参加の可能性に関する電子メール通知を受け取ります。 スタディラボ(肝機能パネル)は、麻酔による麻酔導入後、速やかに回収します。 結果は研究チームのメンバーによってレビューされ、患者が除外基準を満たさない場合、研究チームによって研究薬が注文されます。 治験薬(IVアセトアミノフェンまたはプラセボ)は、外科的処置の完了時に麻酔による皮膚閉鎖時に投与されます(無作為化後)。 治験薬は 2 日間 6 時間ごとに投与されます。 被験者は、疼痛管理サービスに従って、鎮痛のための患者管理鎮痛(PCA)オピエート療法(モルヒネまたはヒドロモルフォン)による標準治療を受け続けます。 疼痛スコア、投与されたオピエート(モルヒネ同等物)、オピエート関連の副作用の治療の必要性(吐き気やかゆみの治療)、および特定の術後特性は、手術後最大4日間測定されます(動員までの時間、食事の進歩、退院までの時間)。

調査の概要

詳細な説明

アヘン剤を節約する鎮痛補助薬として理想的な薬であるアセトアミノフェンは、他のいくつかの薬とは異なり、血小板機能を節約するため、術後の整形外科患者集団で特に有用です。 その十分に確立された安全性プロファイルと最小限の薬物相互作用のために、アセトアミノフェンはマルチモーダル鎮痛アプローチの基礎と見なされています。 いくつかの研究では、疼痛管理の改善と回復時間の短縮を挙げて、鎮痛に対するマルチモーダル薬物アプローチの臨床的に重要な有益な効果が説明されています。 マルチモーダル鎮痛薬アプローチによる有害事象の減少と疼痛管理の改善は、入院期間の短縮、回復と機能の改善、および医療費の削減につながる可能性があります。 オピエート療法は効果的な鎮痛剤ですが​​、かゆみ、吐き気、嘔吐、イレウス、呼吸抑制、耐性、中毒、鎮静など、さまざまな潜在的な副作用を伴います。 これらの悪影響は、術後の可動性を制限し、腸機能の回復を遅らせ、摂食不耐性を引き起こし、入院を長引かせ、術後の回復を遅らせる可能性があります。

経口アセトアミノフェンはアヘン剤節約療法として有用であるが、薬物投与の経口経路は術後早期には実行できないかもしれない。 術後初期の経腸薬物吸収は不安定で、治療効果に悪影響を与える可能性があります。 静脈内アセトアミノフェンは、これらの状況で特に有用な鎮痛剤である可能性があります。 現在、米国では、手術後の集団における複数回投与の IV アセトアミノフェンの有効性を調べた小児科の研究はありません。 この研究では、鎮痛効果、吐き気とそう痒のスコア、回復までの時間、脊椎固定手術後の状態にある 2 つの被験者グループの入院期間を比較します。 IV アセトアミノフェンを使用しない標準アヘン剤療法。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-前部または後部脊椎固定手術後の状態である10〜18歳の被験者

除外基準:

  1. 術後の人工呼吸器、鎮静剤の持続注入、または代替アヘン剤の持続注入(すなわち、 フェンタニル)
  2. 肝機能障害のある患者
  3. 慢性アヘン剤を必要とする患者
  4. 妊娠中または授乳中の女性
  5. モルヒネまたはヒドロモルフォン以外のアヘン剤を服用している患者
  6. アヘン剤またはアセトアミノフェンアレルギーのある患者
  7. 代替の鎮痛補助薬(すなわち、 ケタミンなど)
  8. 髄腔内アヘン剤を投与されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:生理食塩水プラセボ
対照被験者は、手術中の皮膚閉鎖時にプラセボとして生理食塩水を受け取り、術後44時間はIV生理食塩水を受け取り続けます。 用量は6時間ごとに投与されます(合計8回の用量)。
生理食塩水プラセボは、術中の皮膚閉鎖時に投与され、術後44時間はIV生理食塩水を受け取り続けます。 用量は6時間ごとに投与されます(合計8回の用量)。
実験的:静脈内アセトアミノフェン
被験者は、静脈内(IV)アセトアミノフェン(15 mg / kgで、最大用量は患者の年齢と体重に基づいて)の初回投与を受けます。操作的に。 用量は6時間ごとに投与されます(合計8回の用量)。
IV アセトアミノフェンの 15 mg/kg の予定用量を、手術後の 48 時間にわたって合計 8 回の用量で研究の治療群に投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総アヘン剤必要量
時間枠:24時間
総アヘン剤の必要量は、手術後 24 時間で監視されました。 モルヒネとヒドロモルフォンの測定値を合計し、モルヒネ当量の mg/kg/日で記録しました。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均疼痛スコア
時間枠:24時間
疼痛スコアは、研究の両方の治療群で数値疼痛評価スケールを使用して監視し、研究薬の最初の術中投与後の最初の 24 時間について記録し、平均しました。 数値による痛みの評価尺度は、1 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) の範囲の口頭による自己申告による痛みの評価です。
24時間
平均吐き気スコア
時間枠:24時間
吐き気スコアは看護スタッフによって最初の 24 時間に約 4 回記録され、その後 24 時間の平均がとられました。 吐き気スコアの範囲は 1 (なし) から 4 (重度) です。
24時間
平均掻痒スコア
時間枠:24時間
そう痒スコアは、看護スタッフによって最初の 24 時間に約 4 回記録され、その後 24 時間の平均がとられました。 そう痒スコアの範囲は、1 (なし) から 3 (耐えられない) までです。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Athena Zuppa, MD、Children's Hospital of Philadelphia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月13日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月17日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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