Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgetisk effekt av gjentatte doser av intravenøs (IV) acetaminophen hos postoperative pediatriske ryggradspasienter (IV APAP SF)

17. mars 2016 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Analgesisk effekt av gjentatte doser av intravenøs paracetamol (paracetamol) i den pediatriske spinalfusjonspopulasjonen

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie. Potensielle forsøkspersoner vil bli identifisert fra besøket i pre-kirurgisk anestesiklinikk. Foreldre/foresatte vil bli kontaktet om studiedeltakelse ved anestesi poliklinisk forbesøk. Behandlende anestesilege vil motta e-postmelding om potensiell forsøksdeltakelse dagen før planlagt operasjon. Studielab (leverfunksjonspanel) vil bli samlet så snart som mulig etter anestesi-induksjon ved anestesi. Resultatene vil bli vurdert av studieteamets medlem og studiemedikamentet vil bli bestilt av studieteamet hvis pasienten ikke oppfyller eksklusjonskriteriene. Studiemedikament (IV acetaminophen eller placebo) vil bli administrert på tidspunktet for hudlukking ved anestesi ved fullføring av den kirurgiske prosedyren (etter randomisering). Studiemedisin vil bli administrert hver 6. time i 2 dager. Forsøkspersonene vil fortsette å motta standardbehandling med pasientkontrollert analgesi (PCA) opiatbehandling (morfin eller hydromorfon) for analgesi i henhold til smertebehandlingstjenesten. Smerteskår, opiat (morfinekvivalent) administrert, krav til behandling av opiatrelaterte bivirkninger (behandling for kvalme og kløe), og visse postoperative karakteristika vil bli målt i opptil 4 dager postoperativt (tid til mobilisering, tid til diettfremgang, tid til utskrivning).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Et ideelt medikament som et opiatsparende smertestillende tillegg, acetaminophen, i motsetning til noen andre medikamenter, er platefunksjonssparende, og dermed spesielt nyttig i den postoperative ortopediske pasientpopulasjonen. Delvis på grunn av sin veletablerte sikkerhetsprofil, samt minimale medikamentinteraksjoner, anses acetaminophen som en hjørnestein i en multimodal smertestillende tilnærming. Flere studier har beskrevet de klinisk signifikante fordelaktige effektene av en multimodal medikamenttilnærming til analgesi, med henvisning til forbedret smertekontroll og kortere restitusjonstid. Reduserte uønskede hendelser og forbedret smertekontroll med multimodale analgesitilnærminger kan resultere i kortere sykehusinnleggelser, forbedret restitusjon og funksjon, og reduserte helsekostnader. Selv om opiatbehandling er effektiv analgesi, er den assosiert med en rekke potensielle uønskede bivirkninger, inkludert kløe, kvalme, brekninger, ileus, respirasjonsdepresjon, toleranse, avhengighet og sedasjon. Disse uønskede effektene kan begrense postoperativ mobilitet, utsette tilbakeføring av tarmfunksjon, forårsake matintoleranse, forlenge sykehusinnleggelse og utsette postoperativ restitusjon.

Mens oral acetaminophen er nyttig som en opiatbesparende terapi, kan det hende at oral administrering av medikament ikke er mulig i den tidlige postoperative perioden. Enteral legemiddelabsorpsjon i den første postoperative perioden kan være uregelmessig, med negativ innvirkning på den terapeutiske effekten. Intravenøs acetaminophen kan være et spesielt nyttig smertestillende middel under disse omstendighetene. For tiden er det ingen pediatriske studier i USA som undersøker effekten av multippeldose IV acetaminophen i den postoperative kirurgiske befolkningen. Denne studien vil sammenligne smertestillende effekt, kvalme og pruritus-score, tid til restitusjon og lengde på sykehusopphold i to faggrupper som er status etter ryggradsfusjonskirurgi: de som får skjema IV paracetamol og opiat i 48 timer, og de som blir behandlet med standard opiatbehandling uten IV paracetamol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner 10-18 år som er status etter fremre eller bakre ryggradsfusjonskirurgi

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle pasienter som trenger mekanisk ventilasjon postoperativt, kontinuerlige infusjoner av beroligende middel eller kontinuerlige infusjoner av alternative opiater (dvs. fentanyl)
  2. Pasienter med nedsatt leverfunksjon
  3. Pasienter med kroniske opiatbehov
  4. Drektige eller ammende kvinner
  5. Pasienter plassert på andre opiater enn morfin eller hydromorfon
  6. Pasienter med opiat- eller paracetamolallergi
  7. Pasienter plassert på alternative smertestillende tillegg (dvs. ketamin osv.)
  8. Pasienter som får intratekale opiater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Saltvann placebo
Kontrollpersoner vil motta saltvann som placebo på tidspunktet for hudlukking intraoperativt og vil fortsette å motta IV saltvann i 44 timer postoperativt. Doser vil bli administrert hver 6. time (totalt 8 doser).
Saltvannsplacebo vil bli gitt på tidspunktet for hudlukking intraoperativt og vil fortsette å motta IV saltvann i 44 timer postoperativt. Doser vil bli administrert hver 6. time (totalt 8 doser).
Eksperimentell: Intravenøs Acetaminophen
Forsøkspersonene vil motta den første dosen av intravenøs (IV) acetaminophen (ved 15 mg/kg, med maksimale doser basert på pasientens alder og vekt) på tidspunktet for hudlukking intraoperativt og vil fortsette å motta IV acetaminophen i 42 timer etter- operativt. Doser vil bli administrert hver 6. time (totalt 8 doser).
Planlagte doser på 15 mg/kg IV acetaminophen vil bli administrert til behandlingsarmen i studien i totalt 8 doser over en 48 timers periode postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt opiatkrav
Tidsramme: 24 timer
Totalt opiatbehov ble overvåket 24 timer postoperativt. Morfin- og hydromorfonmålinger ble summert og registrert i mg/kg/dag morfinekvivalenter.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: 24 timer
Smertepoeng ble overvåket ved hjelp av den numeriske smertevurderingsskalaen i begge behandlingsarmene av studien og registrert og gjennomsnittlig de første 24 timene etter initial intraoperativ dose av studiemedikamentet. Den numeriske smertevurderingsskalaen er en verbal selvrapportert smertevurdering som varierer mellom 1 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
24 timer
Gjennomsnittlig kvalmepoeng
Tidsramme: 24 timer
Kvalmepoeng ble registrert av pleiepersonalet omtrent 4 ganger i løpet av de første 24 timene og deretter gjennomsnittlig for 24-timersperioden. Kvalmepoeng varierer fra 1 (ingen) til 4 (alvorlig).
24 timer
Gjennomsnittlig pruritus-score
Tidsramme: 24 timer
Pruritus-skåre ble registrert av pleiepersonalet omtrent 4 ganger i løpet av de første 24 timene og deretter gjennomsnittlig for 24-timersperioden. Pruritus score varierer fra 1 (ingen) til 3 (utålelig).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere