- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01394718
Analgetisk effekt av gjentatte doser av intravenøs (IV) acetaminophen hos postoperative pediatriske ryggradspasienter (IV APAP SF)
Analgesisk effekt av gjentatte doser av intravenøs paracetamol (paracetamol) i den pediatriske spinalfusjonspopulasjonen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et ideelt medikament som et opiatsparende smertestillende tillegg, acetaminophen, i motsetning til noen andre medikamenter, er platefunksjonssparende, og dermed spesielt nyttig i den postoperative ortopediske pasientpopulasjonen. Delvis på grunn av sin veletablerte sikkerhetsprofil, samt minimale medikamentinteraksjoner, anses acetaminophen som en hjørnestein i en multimodal smertestillende tilnærming. Flere studier har beskrevet de klinisk signifikante fordelaktige effektene av en multimodal medikamenttilnærming til analgesi, med henvisning til forbedret smertekontroll og kortere restitusjonstid. Reduserte uønskede hendelser og forbedret smertekontroll med multimodale analgesitilnærminger kan resultere i kortere sykehusinnleggelser, forbedret restitusjon og funksjon, og reduserte helsekostnader. Selv om opiatbehandling er effektiv analgesi, er den assosiert med en rekke potensielle uønskede bivirkninger, inkludert kløe, kvalme, brekninger, ileus, respirasjonsdepresjon, toleranse, avhengighet og sedasjon. Disse uønskede effektene kan begrense postoperativ mobilitet, utsette tilbakeføring av tarmfunksjon, forårsake matintoleranse, forlenge sykehusinnleggelse og utsette postoperativ restitusjon.
Mens oral acetaminophen er nyttig som en opiatbesparende terapi, kan det hende at oral administrering av medikament ikke er mulig i den tidlige postoperative perioden. Enteral legemiddelabsorpsjon i den første postoperative perioden kan være uregelmessig, med negativ innvirkning på den terapeutiske effekten. Intravenøs acetaminophen kan være et spesielt nyttig smertestillende middel under disse omstendighetene. For tiden er det ingen pediatriske studier i USA som undersøker effekten av multippeldose IV acetaminophen i den postoperative kirurgiske befolkningen. Denne studien vil sammenligne smertestillende effekt, kvalme og pruritus-score, tid til restitusjon og lengde på sykehusopphold i to faggrupper som er status etter ryggradsfusjonskirurgi: de som får skjema IV paracetamol og opiat i 48 timer, og de som blir behandlet med standard opiatbehandling uten IV paracetamol.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Forsøkspersoner 10-18 år som er status etter fremre eller bakre ryggradsfusjonskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som trenger mekanisk ventilasjon postoperativt, kontinuerlige infusjoner av beroligende middel eller kontinuerlige infusjoner av alternative opiater (dvs. fentanyl)
- Pasienter med nedsatt leverfunksjon
- Pasienter med kroniske opiatbehov
- Drektige eller ammende kvinner
- Pasienter plassert på andre opiater enn morfin eller hydromorfon
- Pasienter med opiat- eller paracetamolallergi
- Pasienter plassert på alternative smertestillende tillegg (dvs. ketamin osv.)
- Pasienter som får intratekale opiater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvann placebo
Kontrollpersoner vil motta saltvann som placebo på tidspunktet for hudlukking intraoperativt og vil fortsette å motta IV saltvann i 44 timer postoperativt.
Doser vil bli administrert hver 6. time (totalt 8 doser).
|
Saltvannsplacebo vil bli gitt på tidspunktet for hudlukking intraoperativt og vil fortsette å motta IV saltvann i 44 timer postoperativt.
Doser vil bli administrert hver 6. time (totalt 8 doser).
|
|
Eksperimentell: Intravenøs Acetaminophen
Forsøkspersonene vil motta den første dosen av intravenøs (IV) acetaminophen (ved 15 mg/kg, med maksimale doser basert på pasientens alder og vekt) på tidspunktet for hudlukking intraoperativt og vil fortsette å motta IV acetaminophen i 42 timer etter- operativt.
Doser vil bli administrert hver 6. time (totalt 8 doser).
|
Planlagte doser på 15 mg/kg IV acetaminophen vil bli administrert til behandlingsarmen i studien i totalt 8 doser over en 48 timers periode postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opiatkrav
Tidsramme: 24 timer
|
Totalt opiatbehov ble overvåket 24 timer postoperativt.
Morfin- og hydromorfonmålinger ble summert og registrert i mg/kg/dag morfinekvivalenter.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
Smertepoeng ble overvåket ved hjelp av den numeriske smertevurderingsskalaen i begge behandlingsarmene av studien og registrert og gjennomsnittlig de første 24 timene etter initial intraoperativ dose av studiemedikamentet.
Den numeriske smertevurderingsskalaen er en verbal selvrapportert smertevurdering som varierer mellom 1 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
|
24 timer
|
|
Gjennomsnittlig kvalmepoeng
Tidsramme: 24 timer
|
Kvalmepoeng ble registrert av pleiepersonalet omtrent 4 ganger i løpet av de første 24 timene og deretter gjennomsnittlig for 24-timersperioden.
Kvalmepoeng varierer fra 1 (ingen) til 4 (alvorlig).
|
24 timer
|
|
Gjennomsnittlig pruritus-score
Tidsramme: 24 timer
|
Pruritus-skåre ble registrert av pleiepersonalet omtrent 4 ganger i løpet av de første 24 timene og deretter gjennomsnittlig for 24-timersperioden.
Pruritus score varierer fra 1 (ingen) til 3 (utålelig).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-08095
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .