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Eficácia analgésica de doses repetidas de paracetamol intravenoso (IV) em pacientes pediátricos pós-operatórios de fusão da coluna vertebral (IV APAP SF)

17 de março de 2016 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Eficácia da Analgesia de Doses Repetidas de Paracetamol Intravenoso (Paracetamol) na População Pediátrica de Fusão Espinhal

Este é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os participantes em potencial serão identificados na consulta clínica de anestesia pré-cirúrgica. Os pais/responsáveis ​​legais serão abordados sobre a participação no estudo na pré-consulta ambulatorial de anestesia. O Anestesiologista responsável receberá uma notificação por e-mail sobre a possível participação do sujeito no dia anterior à cirurgia agendada. O laboratório de estudo (painel de função hepática) será coletado o mais rápido possível após a indução anestésica por anestesia. Os resultados serão revisados ​​pelo membro da equipe do estudo e o medicamento do estudo será solicitado pela equipe do estudo se o paciente não atender aos critérios de exclusão. O medicamento do estudo (acetaminofeno IV ou placebo) será administrado no momento do fechamento da pele por anestesia após a conclusão do procedimento cirúrgico (após a randomização). O medicamento do estudo será administrado a cada 6 horas durante 2 dias. Os indivíduos continuarão a receber tratamento padrão com terapia de opiáceos de analgesia controlada pelo paciente (PCA) (morfina ou hidromorfona) para analgesia de acordo com o Serviço de Controle da Dor. Escores de dor, opiáceos (equivalentes à morfina) administrados, requisitos para tratamento de efeitos colaterais relacionados a opiáceos (tratamento para náusea e coceira) e certas características pós-operatórias serão medidos por até 4 dias após a cirurgia (tempo para mobilização, tempo para avanço da dieta, tempo de alta).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Um fármaco ideal como adjuvante analgésico poupador de opiáceos, o acetaminofeno, ao contrário de alguns outros fármacos, é poupador da função plaquetária e, portanto, particularmente útil na população de pacientes ortopédicos pós-operatórios. Em parte devido ao seu perfil de segurança bem estabelecido, bem como interações medicamentosas mínimas, o acetaminofeno é considerado a pedra angular de uma abordagem analgésica multimodal. Vários estudos descreveram os efeitos benéficos clinicamente significativos de uma abordagem medicamentosa multimodal para analgesia, citando melhor controle da dor e um tempo de recuperação mais curto. A redução de eventos adversos e o controle aprimorado da dor com abordagens medicamentosas de analgesia multimodal podem resultar em hospitalizações mais curtas, recuperação e função aprimoradas e custos reduzidos com assistência médica. A terapia com opiáceos, enquanto analgesia eficaz, está associada a uma variedade de potenciais efeitos colaterais adversos, incluindo prurido, náusea, vômito, íleo, depressão respiratória, tolerância, dependência e sedação. Esses efeitos adversos podem limitar a mobilidade pós-operatória, adiar o retorno da função intestinal, causar intolerância alimentar, prolongar a hospitalização e adiar a recuperação pós-operatória.

Embora o acetaminofeno oral seja útil como terapia poupadora de opiáceos, a via oral de administração do medicamento pode não ser viável no período pós-operatório imediato. A absorção da droga enteral no pós-operatório inicial pode ser errática, com impactos negativos no efeito terapêutico. O paracetamol intravenoso pode ser um analgésico particularmente útil nessas circunstâncias. No momento, não há estudos pediátricos nos Estados Unidos examinando a eficácia de doses múltiplas de paracetamol IV na população cirúrgica pós-operatória. Este estudo comparará a eficácia analgésica, os escores de náusea e prurido, o tempo de recuperação e o tempo de internação em dois grupos de indivíduos em situação pós-cirurgia de fusão da coluna: aqueles que recebem paracetamol IV e opiáceos por 48 horas e aqueles que são tratados com terapia padrão de opiáceos sem paracetamol IV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Indivíduos de 10 a 18 anos que estão em situação pós-cirurgia de fusão da coluna anterior ou posterior

Critério de exclusão:

  1. Todos os pacientes que necessitam de ventilação mecânica no pós-operatório, infusões contínuas de sedativos ou infusões contínuas de opiáceos alternativos (ou seja, fentanil)
  2. Pacientes com disfunção hepática
  3. Pacientes com necessidades crônicas de opiáceos
  4. Fêmeas grávidas ou lactantes
  5. Pacientes em uso de opiáceos que não sejam morfina ou hidromorfona
  6. Pacientes com alergia a opiáceos ou acetaminofeno
  7. Pacientes colocados em adjuvantes analgésicos alternativos (ou seja, cetamina, etc.)
  8. Pacientes que recebem opiáceos intratecais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo salino
Os indivíduos de controle receberão soro fisiológico como placebo no momento do fechamento da pele no intraoperatório e continuarão a receber soro fisiológico IV por 44 horas no pós-operatório. As doses serão administradas a cada 6 horas (total de 8 doses).
O placebo salino será administrado no momento do fechamento da pele no intraoperatório e continuará a receber solução salina IV por 44 horas no pós-operatório. As doses serão administradas a cada 6 horas (total de 8 doses).
Experimental: Paracetamol intravenoso
Os indivíduos receberão a primeira dose de acetaminofeno intravenoso (IV) (a 15 mg/kg, com doses máximas com base na idade e peso do paciente) no momento do fechamento da pele no intraoperatório e continuarão a receber acetaminofeno IV por 42 horas após operatório. As doses serão administradas a cada 6 horas (total de 8 doses).
Doses programadas de 15 mg/kg de acetaminofeno IV serão administradas ao braço de tratamento do estudo para um total de 8 doses durante um período de 48 horas no pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Requisito Total de Opiáceos
Prazo: 24 horas
A necessidade total de opiáceos foi monitorada 24 horas após a cirurgia. As medições de morfina e hidromorfona foram totalizadas e registradas em mg/kg/dia de equivalentes de morfina.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de dor
Prazo: 24 horas
Os escores de dor foram monitorados usando a escala numérica de avaliação da dor em ambos os braços de tratamento do estudo e registrados e calculados durante as primeiras 24 horas após a dose intraoperatória inicial do medicamento do estudo. A escala numérica de avaliação da dor é uma avaliação verbal autorrelatada da dor que varia de 1 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
24 horas
Pontuação média de náusea
Prazo: 24 horas
Os escores de náusea foram registrados pela equipe de enfermagem aproximadamente 4 vezes durante as primeiras 24 horas e, em seguida, foi calculada a média para o período de 24 horas. As pontuações de náusea variam de 1 (nenhuma) a 4 (grave).
24 horas
Pontuação média de prurido
Prazo: 24 horas
Os escores de prurido foram registrados pela equipe de enfermagem aproximadamente 4 vezes durante as primeiras 24 horas e, em seguida, foi calculada a média para o período de 24 horas. Os escores de prurido variam de 1 (nenhum) a 3 (intolerável).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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