- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01394718
Eficácia analgésica de doses repetidas de paracetamol intravenoso (IV) em pacientes pediátricos pós-operatórios de fusão da coluna vertebral (IV APAP SF)
Eficácia da Analgesia de Doses Repetidas de Paracetamol Intravenoso (Paracetamol) na População Pediátrica de Fusão Espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um fármaco ideal como adjuvante analgésico poupador de opiáceos, o acetaminofeno, ao contrário de alguns outros fármacos, é poupador da função plaquetária e, portanto, particularmente útil na população de pacientes ortopédicos pós-operatórios. Em parte devido ao seu perfil de segurança bem estabelecido, bem como interações medicamentosas mínimas, o acetaminofeno é considerado a pedra angular de uma abordagem analgésica multimodal. Vários estudos descreveram os efeitos benéficos clinicamente significativos de uma abordagem medicamentosa multimodal para analgesia, citando melhor controle da dor e um tempo de recuperação mais curto. A redução de eventos adversos e o controle aprimorado da dor com abordagens medicamentosas de analgesia multimodal podem resultar em hospitalizações mais curtas, recuperação e função aprimoradas e custos reduzidos com assistência médica. A terapia com opiáceos, enquanto analgesia eficaz, está associada a uma variedade de potenciais efeitos colaterais adversos, incluindo prurido, náusea, vômito, íleo, depressão respiratória, tolerância, dependência e sedação. Esses efeitos adversos podem limitar a mobilidade pós-operatória, adiar o retorno da função intestinal, causar intolerância alimentar, prolongar a hospitalização e adiar a recuperação pós-operatória.
Embora o acetaminofeno oral seja útil como terapia poupadora de opiáceos, a via oral de administração do medicamento pode não ser viável no período pós-operatório imediato. A absorção da droga enteral no pós-operatório inicial pode ser errática, com impactos negativos no efeito terapêutico. O paracetamol intravenoso pode ser um analgésico particularmente útil nessas circunstâncias. No momento, não há estudos pediátricos nos Estados Unidos examinando a eficácia de doses múltiplas de paracetamol IV na população cirúrgica pós-operatória. Este estudo comparará a eficácia analgésica, os escores de náusea e prurido, o tempo de recuperação e o tempo de internação em dois grupos de indivíduos em situação pós-cirurgia de fusão da coluna: aqueles que recebem paracetamol IV e opiáceos por 48 horas e aqueles que são tratados com terapia padrão de opiáceos sem paracetamol IV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos de 10 a 18 anos que estão em situação pós-cirurgia de fusão da coluna anterior ou posterior
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes que necessitam de ventilação mecânica no pós-operatório, infusões contínuas de sedativos ou infusões contínuas de opiáceos alternativos (ou seja, fentanil)
- Pacientes com disfunção hepática
- Pacientes com necessidades crônicas de opiáceos
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Pacientes em uso de opiáceos que não sejam morfina ou hidromorfona
- Pacientes com alergia a opiáceos ou acetaminofeno
- Pacientes colocados em adjuvantes analgésicos alternativos (ou seja, cetamina, etc.)
- Pacientes que recebem opiáceos intratecais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo salino
Os indivíduos de controle receberão soro fisiológico como placebo no momento do fechamento da pele no intraoperatório e continuarão a receber soro fisiológico IV por 44 horas no pós-operatório.
As doses serão administradas a cada 6 horas (total de 8 doses).
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O placebo salino será administrado no momento do fechamento da pele no intraoperatório e continuará a receber solução salina IV por 44 horas no pós-operatório.
As doses serão administradas a cada 6 horas (total de 8 doses).
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Experimental: Paracetamol intravenoso
Os indivíduos receberão a primeira dose de acetaminofeno intravenoso (IV) (a 15 mg/kg, com doses máximas com base na idade e peso do paciente) no momento do fechamento da pele no intraoperatório e continuarão a receber acetaminofeno IV por 42 horas após operatório.
As doses serão administradas a cada 6 horas (total de 8 doses).
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Doses programadas de 15 mg/kg de acetaminofeno IV serão administradas ao braço de tratamento do estudo para um total de 8 doses durante um período de 48 horas no pós-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Requisito Total de Opiáceos
Prazo: 24 horas
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A necessidade total de opiáceos foi monitorada 24 horas após a cirurgia.
As medições de morfina e hidromorfona foram totalizadas e registradas em mg/kg/dia de equivalentes de morfina.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média de dor
Prazo: 24 horas
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Os escores de dor foram monitorados usando a escala numérica de avaliação da dor em ambos os braços de tratamento do estudo e registrados e calculados durante as primeiras 24 horas após a dose intraoperatória inicial do medicamento do estudo.
A escala numérica de avaliação da dor é uma avaliação verbal autorrelatada da dor que varia de 1 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
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24 horas
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Pontuação média de náusea
Prazo: 24 horas
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Os escores de náusea foram registrados pela equipe de enfermagem aproximadamente 4 vezes durante as primeiras 24 horas e, em seguida, foi calculada a média para o período de 24 horas.
As pontuações de náusea variam de 1 (nenhuma) a 4 (grave).
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24 horas
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Pontuação média de prurido
Prazo: 24 horas
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Os escores de prurido foram registrados pela equipe de enfermagem aproximadamente 4 vezes durante as primeiras 24 horas e, em seguida, foi calculada a média para o período de 24 horas.
Os escores de prurido variam de 1 (nenhum) a 3 (intolerável).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-08095
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