이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 후 소아 척추 유합술 환자에서 아세트아미노펜 정맥주사(IV) 반복투여의 진통 효능 (IV APAP SF)

2016년 3월 17일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

소아 척추 융합 집단에서 아세트아미노펜(파라세타몰) 반복 투여의 진통 효능

이것은 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 잠재적 피험자는 수술 전 마취 클리닉 방문에서 식별됩니다. 학부모/법적 보호자는 마취 외래 환자 사전 방문 시 연구 참여에 대해 연락을 취할 것입니다. 담당 마취과 의사는 예정된 수술 전날 잠재적 피험자 참여에 대한 이메일 알림을 받게 됩니다. 스터디랩(간기능 패널)은 마취유도 후 최대한 빨리 채취합니다. 연구 팀 구성원이 결과를 검토하고 환자가 제외 기준을 충족하지 않는 경우 연구 팀이 연구 약물을 주문합니다. 연구 약물(IV 아세트아미노펜 또는 위약)은 수술 절차 완료 시(무작위화 후) 마취에 의해 피부 봉합 시점에 투여됩니다. 연구 약물은 2일 동안 매 6시간마다 투여될 것이다. 피험자는 통증 관리 서비스에 따라 진통제를 위한 환자 제어 진통제(PCA) 아편 요법(모르핀 또는 히드로모르폰)으로 표준 치료를 계속 받게 됩니다. 통증 점수, 투여된 아편제(모르핀 등가), 아편제 관련 부작용의 치료 요건(메스꺼움 및 가려움증 치료) 및 특정 수술 후 특성은 수술 후 최대 4일 동안 측정됩니다(동원 시간, 다이어트 진행, 퇴원까지의 시간).

연구 개요

상세 설명

아편제를 절약하는 진통 보조제로서 이상적인 약물인 아세트아미노펜은 일부 다른 약물과 달리 혈소판 기능을 보존하므로 수술 후 정형외과 환자 집단에서 특히 유용합니다. 아세트아미노펜은 부분적으로 잘 확립된 안전성 프로파일과 최소한의 약물 상호작용으로 인해 다중 모드 진통제 접근법의 초석으로 간주됩니다. 여러 연구에서 진통제에 대한 복합 약물 접근 방식의 임상적으로 유의미한 유익한 효과에 대해 설명했으며 통증 조절 개선과 회복 시간 단축을 언급했습니다. 복합 진통 약물 접근법을 통한 부작용 감소 및 통증 조절 개선은 입원 기간 단축, 회복 및 기능 개선, 의료 비용 절감을 가져올 수 있습니다. 아편제 요법은 효과적인 진통제이지만 가려움증, 메스꺼움, 구토, 장폐색증, 호흡 억제, 내성, 중독 및 진정을 포함하는 다양한 잠재적 부작용과 관련이 있습니다. 이러한 부작용은 수술 후 이동성을 제한하고, 장 기능 회복을 지연시키고, 섭식 불내성을 유발하고, 입원 기간을 연장하고, 수술 후 회복을 지연시킬 수 있습니다.

경구용 아세트아미노펜은 아편제 절약 요법으로 유용하지만 경구 약물 투여 경로는 수술 후 초기에는 적합하지 않을 수 있습니다. 초기 수술 후 장내 약물 흡수는 치료 효과에 부정적인 영향을 미치며 불규칙할 수 있습니다. 정맥 주사 아세트아미노펜은 이러한 상황에서 특히 유용한 진통제일 수 있습니다. 현재 미국에서는 수술 후 수술 집단에서 다회 용량 IV 아세트아미노펜의 효능을 조사한 소아 연구는 없습니다. 이 연구는 척추 융합 수술 후 상태인 두 대상 그룹, 즉 스케줄 IV 아세트아미노펜과 아편제를 48시간 동안 투여받은 대상 그룹과 치료를 받은 대상 그룹에서 진통 효능, 메스꺼움 및 가려움증 점수, 회복 시간 및 입원 기간을 비교합니다. IV 아세트아미노펜 없이 표준 아편제 요법으로.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

전방 또는 후방 척추 융합 수술 후 상태인 10~18세 피험자

제외 기준:

  1. 수술 후 기계적 환기, 진정제의 지속적인 주입 또는 대체 아편제(즉, 펜타닐)
  2. 간 기능 장애가 있는 환자
  3. 만성 아편 요구 사항이 있는 환자
  4. 임신 또는 수유 중인 여성
  5. 모르핀 또는 히드로모르폰 이외의 아편제를 복용 중인 환자
  6. 아편 또는 아세트아미노펜 알레르기가 있는 환자
  7. 대체 진통 보조제(즉, 케타민 등)
  8. 경막내 아편제를 투여받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 식염수 위약
대조군은 수술 중 피부 봉합 시 식염수를 위약으로 투여하고 수술 후 44시간 동안 IV 식염수를 계속 투여합니다. 용량은 6시간마다 투여됩니다(총 8회 용량).
식염수 위약은 수술 중 피부 봉합 시 제공되며 수술 후 44시간 동안 IV 식염수를 계속 투여합니다. 용량은 6시간마다 투여됩니다(총 8회 용량).
실험적: 정맥 아세트아미노펜
피험자는 수술 중 피부 봉합 시 정맥 주사(IV) 아세트아미노펜(15mg/kg, 환자 연령 및 체중에 따라 최대 용량)의 첫 번째 투여량을 받고 수술 후 42시간 동안 IV 아세트아미노펜 투여를 계속합니다. 작전적으로. 용량은 6시간마다 투여됩니다(총 8회 용량).
15mg/kg의 IV 아세트아미노펜의 예정된 용량이 수술 후 48시간 기간에 걸쳐 총 8회 용량에 대해 연구의 치료 부문에 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 아편 요건
기간: 24 시간
총 아편제 요구량은 수술 후 24시간 동안 모니터링되었습니다. 모르핀 및 히드로모르폰 측정값을 합산하여 모르핀 당량의 mg/kg/일로 기록했습니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 통증 점수
기간: 24 시간
통증 점수는 연구의 두 치료 부문에서 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 모니터링되었고 연구 약물의 초기 수술 중 투여 후 처음 24시간 동안 기록 및 평균되었습니다. 숫자 통증 평가 척도는 1(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 구두 자가 보고 통증 평가입니다.
24 시간
평균 메스꺼움 점수
기간: 24 시간
메스꺼움 점수는 처음 24시간 동안 간호 직원이 약 4회 기록하고 24시간 동안 평균을 냈습니다. 메스꺼움 점수는 1(없음)에서 4(심함)까지입니다.
24 시간
평균 가려움증 점수
기간: 24 시간
소양증 점수는 처음 24시간 동안 간호사에 의해 약 4회 기록되었고, 그 후 24시간 동안 평균을 냈습니다. 소양증 점수 범위는 1(없음)에서 3(참을 수 없음)입니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다