- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01394718
수술 후 소아 척추 유합술 환자에서 아세트아미노펜 정맥주사(IV) 반복투여의 진통 효능 (IV APAP SF)
소아 척추 융합 집단에서 아세트아미노펜(파라세타몰) 반복 투여의 진통 효능
연구 개요
상세 설명
아편제를 절약하는 진통 보조제로서 이상적인 약물인 아세트아미노펜은 일부 다른 약물과 달리 혈소판 기능을 보존하므로 수술 후 정형외과 환자 집단에서 특히 유용합니다. 아세트아미노펜은 부분적으로 잘 확립된 안전성 프로파일과 최소한의 약물 상호작용으로 인해 다중 모드 진통제 접근법의 초석으로 간주됩니다. 여러 연구에서 진통제에 대한 복합 약물 접근 방식의 임상적으로 유의미한 유익한 효과에 대해 설명했으며 통증 조절 개선과 회복 시간 단축을 언급했습니다. 복합 진통 약물 접근법을 통한 부작용 감소 및 통증 조절 개선은 입원 기간 단축, 회복 및 기능 개선, 의료 비용 절감을 가져올 수 있습니다. 아편제 요법은 효과적인 진통제이지만 가려움증, 메스꺼움, 구토, 장폐색증, 호흡 억제, 내성, 중독 및 진정을 포함하는 다양한 잠재적 부작용과 관련이 있습니다. 이러한 부작용은 수술 후 이동성을 제한하고, 장 기능 회복을 지연시키고, 섭식 불내성을 유발하고, 입원 기간을 연장하고, 수술 후 회복을 지연시킬 수 있습니다.
경구용 아세트아미노펜은 아편제 절약 요법으로 유용하지만 경구 약물 투여 경로는 수술 후 초기에는 적합하지 않을 수 있습니다. 초기 수술 후 장내 약물 흡수는 치료 효과에 부정적인 영향을 미치며 불규칙할 수 있습니다. 정맥 주사 아세트아미노펜은 이러한 상황에서 특히 유용한 진통제일 수 있습니다. 현재 미국에서는 수술 후 수술 집단에서 다회 용량 IV 아세트아미노펜의 효능을 조사한 소아 연구는 없습니다. 이 연구는 척추 융합 수술 후 상태인 두 대상 그룹, 즉 스케줄 IV 아세트아미노펜과 아편제를 48시간 동안 투여받은 대상 그룹과 치료를 받은 대상 그룹에서 진통 효능, 메스꺼움 및 가려움증 점수, 회복 시간 및 입원 기간을 비교합니다. IV 아세트아미노펜 없이 표준 아편제 요법으로.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
전방 또는 후방 척추 융합 수술 후 상태인 10~18세 피험자
제외 기준:
- 수술 후 기계적 환기, 진정제의 지속적인 주입 또는 대체 아편제(즉, 펜타닐)
- 간 기능 장애가 있는 환자
- 만성 아편 요구 사항이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 모르핀 또는 히드로모르폰 이외의 아편제를 복용 중인 환자
- 아편 또는 아세트아미노펜 알레르기가 있는 환자
- 대체 진통 보조제(즉, 케타민 등)
- 경막내 아편제를 투여받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 식염수 위약
대조군은 수술 중 피부 봉합 시 식염수를 위약으로 투여하고 수술 후 44시간 동안 IV 식염수를 계속 투여합니다.
용량은 6시간마다 투여됩니다(총 8회 용량).
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식염수 위약은 수술 중 피부 봉합 시 제공되며 수술 후 44시간 동안 IV 식염수를 계속 투여합니다.
용량은 6시간마다 투여됩니다(총 8회 용량).
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실험적: 정맥 아세트아미노펜
피험자는 수술 중 피부 봉합 시 정맥 주사(IV) 아세트아미노펜(15mg/kg, 환자 연령 및 체중에 따라 최대 용량)의 첫 번째 투여량을 받고 수술 후 42시간 동안 IV 아세트아미노펜 투여를 계속합니다. 작전적으로.
용량은 6시간마다 투여됩니다(총 8회 용량).
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15mg/kg의 IV 아세트아미노펜의 예정된 용량이 수술 후 48시간 기간에 걸쳐 총 8회 용량에 대해 연구의 치료 부문에 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 아편 요건
기간: 24 시간
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총 아편제 요구량은 수술 후 24시간 동안 모니터링되었습니다.
모르핀 및 히드로모르폰 측정값을 합산하여 모르핀 당량의 mg/kg/일로 기록했습니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 점수
기간: 24 시간
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통증 점수는 연구의 두 치료 부문에서 숫자 통증 평가 척도를 사용하여 모니터링되었고 연구 약물의 초기 수술 중 투여 후 처음 24시간 동안 기록 및 평균되었습니다.
숫자 통증 평가 척도는 1(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 구두 자가 보고 통증 평가입니다.
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24 시간
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평균 메스꺼움 점수
기간: 24 시간
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메스꺼움 점수는 처음 24시간 동안 간호 직원이 약 4회 기록하고 24시간 동안 평균을 냈습니다.
메스꺼움 점수는 1(없음)에서 4(심함)까지입니다.
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24 시간
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평균 가려움증 점수
기간: 24 시간
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소양증 점수는 처음 24시간 동안 간호사에 의해 약 4회 기록되었고, 그 후 24시간 동안 평균을 냈습니다.
소양증 점수 범위는 1(없음)에서 3(참을 수 없음)입니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-08095
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