Laskimonsisäisen (IV) asetaminofeenin toistuvien annosten analgeettinen teho leikkauksen jälkeisillä lasten selkärangan fuusiopotilailla (IV APAP SF)
Laskimonsisäisen asetaminofeenin (parasetamolin) toistuvien annosten analgesiateho lasten selkäydinfuusiopopulaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihanteellinen lääke opiaatteja säästävänä analgeettisena lisäaineena asetaminofeeni, toisin kuin jotkut muut lääkkeet, säästää verihiutaleiden toimintaa ja on siten erityisen käyttökelpoinen postoperatiivisessa ortopedisessa potilaspopulaatiossa. Osittain vakiintuneen turvallisuusprofiilinsa ja vähäisten lääkevuorovaikutusten vuoksi asetaminofeenia pidetään multimodaalisen analgeettisen lähestymistavan kulmakivenä. Useat tutkimukset ovat kuvanneet multimodaalisen lääkehoidon kliinisesti merkittäviä hyödyllisiä vaikutuksia kivunlievitykseen vetoamalla parantuneeseen kivunhallintaan ja lyhyempään toipumisaikaan. Vähemmän haittavaikutuksia ja parannettu kivunhallinta multimodaalisilla analgesialääkkeillä voi johtaa lyhyempiin sairaalahoitoihin, parantaa toipumista ja toimintakykyä sekä pienentää terveydenhuoltokustannuksia. Opiaattiterapiaan, vaikka se onkin tehokas analgesia, liittyy useita mahdollisia haitallisia sivuvaikutuksia, mukaan lukien kutina, pahoinvointi, oksentelu, ileus, hengityslama, toleranssi, riippuvuus ja sedaatio. Nämä haittavaikutukset voivat rajoittaa leikkauksen jälkeistä liikkuvuutta, lykätä suolen toiminnan palautumista, aiheuttaa ruokinta-intoleranssia, pidentää sairaalahoitoa ja lykätä leikkauksen jälkeistä toipumista.
Vaikka oraalinen asetaminofeeni on käyttökelpoinen opiaatteja säästävänä hoitona, lääkkeen oraalinen antotapa ei ehkä ole mahdollista varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa. Lääkkeen enteraalinen imeytyminen leikkauksen jälkeisenä alussa saattaa olla epäsäännöllistä, millä on negatiivinen vaikutus terapeuttiseen vaikutukseen. Laskimonsisäinen asetaminofeeni voi olla erityisen käyttökelpoinen kipulääke näissä olosuhteissa. Tällä hetkellä Yhdysvalloissa ei ole tehty pediatrisia tutkimuksia, joissa tutkittaisiin usean annoksen IV asetaminofeenin tehokkuutta leikkauksen jälkeisessä leikkauksessa. Tässä tutkimuksessa verrataan analgeettista tehoa, pahoinvointia ja kutinaa, toipumiseen kuluvaa aikaa ja sairaalahoidon kestoa kahdessa kohderyhmässä, joiden tila on selkärangan fuusioleikkauksen jälkeinen: niillä, jotka saavat IV asetaminofeenia ja opiaatteja 48 tunnin ajan, ja niillä, joita hoidetaan. tavallisella opiaatilla ilman IV asetaminofeenia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
10–18-vuotiaat koehenkilöt, joilla on etu- tai takarangan fuusioleikkauksen jälkeinen tila
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota leikkauksen jälkeen, jatkuvia rauhoittavien lääkkeiden infuusioita tai vaihtoehtoisia opiaatteja (esim. fentanyyli)
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on krooninen opiaatin tarve
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat saavat muita opiaatteja kuin morfiinia tai hydromorfonia
- Potilaat, joilla on opiaatteja tai asetaminofeeniallergioita
- Potilaat, joille on asetettu vaihtoehtoisia analgeettisia lisäaineita (esim. ketamiini jne)
- Potilaat, jotka saavat intratekaalisia opiaatteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos Placebo
Kontrollihenkilöt saavat suolaliuosta lumelääkkeenä ihon sulkemisen yhteydessä leikkauksen aikana ja jatkavat IV suolaliuoksen saamista 44 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Annokset annetaan 6 tunnin välein (yhteensä 8 annosta).
|
Suolaliuosta lumelääkettä annetaan ihon sulkemisen yhteydessä leikkauksen aikana, ja hänelle jatketaan IV suolaliuosta 44 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
Annokset annetaan 6 tunnin välein (yhteensä 8 annosta).
|
|
Kokeellinen: Laskimonsisäinen asetaminofeeni
Koehenkilöt saavat ensimmäisen annoksen suonensisäistä (IV) asetaminofeenia (15 mg/kg, maksimiannokset potilaan iän ja painon perusteella) ihon sulkemisen yhteydessä leikkauksen aikana ja jatkavat laskimonsisäisen asetaminofeenin saamista 42 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. operatiivisesti.
Annokset annetaan 6 tunnin välein (yhteensä 8 annosta).
|
Suunnitellut annokset 15 mg/kg IV asetaminofeenia annetaan tutkimuksen hoitohaaralle yhteensä 8 annosta 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opiaattien kokonaistarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Opiaattien kokonaistarvetta seurattiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Morfiini- ja hydromorfonimittaukset laskettiin yhteen ja kirjattiin yksikkönä mg/kg/vrk morfiiniekvivalentteja.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen kipupistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kipupisteitä seurattiin käyttämällä numeerista kivun arviointiasteikkoa tutkimuksen molemmissa hoitohaaroissa ja kirjattiin ja laskettiin keskiarvo ensimmäisten 24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen ensimmäisen intraoperatiivisen annoksen jälkeen.
Numeerinen kivunarviointiasteikko on suullinen itseraportoitu kivunarviointi, joka vaihtelee välillä 1 (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
24 tuntia
|
|
Keskimääräinen pahoinvointipisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hoitohenkilöstö kirjasi pahoinvointipisteet noin 4 kertaa ensimmäisen 24 tunnin aikana ja laskettiin sitten keskiarvoina 24 tunnin ajanjaksolta.
Pahoinvointipisteet vaihtelevat 1:stä (ei yhtään) 4:ään (vaikea).
|
24 tuntia
|
|
Keskimääräinen kutinapistemäärä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hoitohenkilöstö kirjasi kutinapisteet noin 4 kertaa ensimmäisen 24 tunnin aikana ja laskettiin sitten keskiarvoksi 24 tunnin ajanjaksolta.
Kutinapisteet vaihtelevat 1:stä (ei mitään) 3:een (ei sietämätön).
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-08095
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .