- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01394718
Анальгетическая эффективность повторных доз внутривенного (в/в) ацетаминофена у детей после операции по спондилодезу (IV APAP SF)
Обезболивающая эффективность повторных доз внутривенного ацетаминофена (парацетамола) у детей со спондилодезом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Идеальный препарат в качестве опиат-сберегающего обезболивающего дополнения, ацетаминофен, в отличие от некоторых других препаратов, сохраняет функцию тромбоцитов и, таким образом, особенно полезен для послеоперационной ортопедической популяции пациентов. Отчасти из-за хорошо зарекомендовавшего себя профиля безопасности, а также минимального взаимодействия с лекарственными средствами ацетаминофен считается краеугольным камнем мультимодального обезболивающего подхода. В нескольких исследованиях описаны клинически значимые благоприятные эффекты мультимодального лекарственного подхода к обезболиванию с указанием на улучшение контроля боли и более короткое время восстановления. Уменьшение нежелательных явлений и улучшение контроля боли с помощью мультимодальных подходов к обезболиванию могут привести к сокращению сроков госпитализации, улучшению выздоровления и функции, а также снижению затрат на здравоохранение. Опиоидная терапия, хотя и является эффективной анальгезией, связана с рядом потенциальных неблагоприятных побочных эффектов, включая зуд, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость, угнетение дыхания, толерантность, привыкание и седативный эффект. Эти побочные эффекты могут ограничить послеоперационную подвижность, отсрочить восстановление функции кишечника, вызвать непереносимость пищи, продлить госпитализацию и отсрочить послеоперационное восстановление.
Хотя пероральный ацетаминофен полезен в качестве опиат-сберегающей терапии, пероральный путь введения препарата может быть нецелесообразным в раннем послеоперационном периоде. Энтеральное всасывание препарата в начальный послеоперационный период может быть неустойчивым, что отрицательно сказывается на терапевтическом эффекте. Внутривенный ацетаминофен может быть особенно полезным анальгетиком в этих обстоятельствах. В настоящее время в США нет педиатрических исследований, изучающих эффективность многократного внутривенного введения ацетаминофена в послеоперационной хирургической популяции. В этом исследовании будут сравниваться анальгетическая эффективность, показатели тошноты и зуда, время до выздоровления и продолжительность пребывания в больнице в двух группах субъектов, которые находятся в состоянии после операции спондилодеза: те, кто получает ацетаминофен и опиаты по расписанию в/в в течение 48 часов, и те, кто проходит лечение со стандартной опиоидной терапией без внутривенного введения ацетаминофена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты в возрасте 10–18 лет, перенесшие операцию переднего или заднего спондилодеза
Критерий исключения:
- Все пациенты, которым в послеоперационном периоде требуется искусственная вентиляция легких, постоянные инфузии седативных средств или постоянные инфузии чередующихся опиатов (т. фентанил)
- Пациенты с печеночной дисфункцией
- Пациенты с хронической потребностью в опиатах
- Беременные или кормящие самки
- Пациенты, принимающие опиаты, отличные от морфина или гидроморфона
- Пациенты с аллергией на опиаты или ацетаминофен
- Пациенты, получающие альтернативные анальгетики (т. кетамин и др.)
- Пациенты, получающие интратекально опиаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор Плацебо
Субъекты контрольной группы будут получать физиологический раствор в качестве плацебо во время закрытия кожи во время операции и будут продолжать получать физиологический раствор внутривенно в течение 44 часов после операции.
Дозы будут вводиться каждые 6 часов (всего 8 доз).
|
Солевой раствор плацебо будет вводиться во время закрытия кожи во время операции и будет продолжать получать физиологический раствор внутривенно в течение 44 часов после операции.
Дозы будут вводиться каждые 6 часов (всего 8 доз).
|
Экспериментальный: Внутривенный ацетаминофен
Субъекты получат первую дозу внутривенного (в/в) ацетаминофена (в дозе 15 мг/кг, максимальные дозы зависят от возраста и веса пациента) во время закрытия кожи во время операции и будут продолжать в/в вводить ацетаминофен в течение 42 часов после операции. оперативно.
Дозы будут вводиться каждые 6 часов (всего 8 доз).
|
Запланированные дозы 15 мг/кг ацетаминофена внутривенно будут вводиться в лечебной группе исследования, всего 8 доз в течение 48-часового периода после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая потребность в опиатах
Временное ограничение: 24 часа
|
Общая потребность в опиатах контролировалась через 24 часа после операции.
Измерения морфина и гидроморфона суммировали и записывали в мг/кг/день эквивалентов морфина.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Средняя оценка боли
Временное ограничение: 24 часа
|
Показатели боли отслеживали с использованием числовой шкалы оценки боли в обеих группах лечения в исследовании и регистрировали и усредняли в течение первых 24 часов после начальной интраоперационной дозы исследуемого препарата.
Числовая шкала оценки боли представляет собой словесную самооценку боли, которая оценивается от 1 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
|
24 часа
|
Средняя оценка тошноты
Временное ограничение: 24 часа
|
Показатели тошноты регистрировались медицинским персоналом примерно 4 раза в течение первых 24 часов, а затем усреднялись за 24-часовой период.
Тошнота оценивается по шкале от 1 (отсутствие) до 4 (сильная).
|
24 часа
|
Средняя оценка зуда
Временное ограничение: 24 часа
|
Показатели зуда регистрировались медицинским персоналом примерно 4 раза в течение первых 24 часов, а затем усреднялись за 24-часовой период.
Зуд оценивается по шкале от 1 (отсутствует) до 3 (невыносимый).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-08095
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница