Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анальгетическая эффективность повторных доз внутривенного (в/в) ацетаминофена у детей после операции по спондилодезу (IV APAP SF)

17 марта 2016 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Обезболивающая эффективность повторных доз внутривенного ацетаминофена (парацетамола) у детей со спондилодезом

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование. Потенциальные субъекты будут определены после посещения Клиники предоперационной анестезии. Родители/законные опекуны свяжутся с родителями/законными опекунами по поводу участия в исследовании во время амбулаторного посещения анестезиолога. Присутствующий анестезиолог получит уведомление по электронной почте о потенциальном участии субъекта за день до запланированной операции. Исследовательская лаборатория (панель функции печени) будет собрана как можно скорее после индукции анестезии с помощью анестезии. Результаты будут рассмотрены членом исследовательской группы, и исследовательская группа закажет исследуемый препарат, если пациент не соответствует критериям исключения. Исследуемый препарат (ацетаминофен внутривенно или плацебо) будет вводиться во время закрытия кожи под анестезией по завершении хирургической процедуры (после рандомизации). Исследуемый препарат будет вводиться каждые 6 часов в течение 2 дней. Субъекты будут продолжать получать стандартную помощь с контролируемой пациентом анальгезией (PCA) опиоидной терапией (морфин или гидроморфон) для обезболивания в соответствии со службой обезболивания. Показатели боли, введенный опиат (эквивалент морфина), потребность в лечении побочных эффектов, связанных с опиатом (лечение тошноты и зуда), и определенные послеоперационные характеристики будут измеряться в течение 4 дней после операции (время до мобилизации, время до продвижение диеты, время выписки).

Обзор исследования

Подробное описание

Идеальный препарат в качестве опиат-сберегающего обезболивающего дополнения, ацетаминофен, в отличие от некоторых других препаратов, сохраняет функцию тромбоцитов и, таким образом, особенно полезен для послеоперационной ортопедической популяции пациентов. Отчасти из-за хорошо зарекомендовавшего себя профиля безопасности, а также минимального взаимодействия с лекарственными средствами ацетаминофен считается краеугольным камнем мультимодального обезболивающего подхода. В нескольких исследованиях описаны клинически значимые благоприятные эффекты мультимодального лекарственного подхода к обезболиванию с указанием на улучшение контроля боли и более короткое время восстановления. Уменьшение нежелательных явлений и улучшение контроля боли с помощью мультимодальных подходов к обезболиванию могут привести к сокращению сроков госпитализации, улучшению выздоровления и функции, а также снижению затрат на здравоохранение. Опиоидная терапия, хотя и является эффективной анальгезией, связана с рядом потенциальных неблагоприятных побочных эффектов, включая зуд, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость, угнетение дыхания, толерантность, привыкание и седативный эффект. Эти побочные эффекты могут ограничить послеоперационную подвижность, отсрочить восстановление функции кишечника, вызвать непереносимость пищи, продлить госпитализацию и отсрочить послеоперационное восстановление.

Хотя пероральный ацетаминофен полезен в качестве опиат-сберегающей терапии, пероральный путь введения препарата может быть нецелесообразным в раннем послеоперационном периоде. Энтеральное всасывание препарата в начальный послеоперационный период может быть неустойчивым, что отрицательно сказывается на терапевтическом эффекте. Внутривенный ацетаминофен может быть особенно полезным анальгетиком в этих обстоятельствах. В настоящее время в США нет педиатрических исследований, изучающих эффективность многократного внутривенного введения ацетаминофена в послеоперационной хирургической популяции. В этом исследовании будут сравниваться анальгетическая эффективность, показатели тошноты и зуда, время до выздоровления и продолжительность пребывания в больнице в двух группах субъектов, которые находятся в состоянии после операции спондилодеза: те, кто получает ацетаминофен и опиаты по расписанию в/в в течение 48 часов, и те, кто проходит лечение со стандартной опиоидной терапией без внутривенного введения ацетаминофена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты в возрасте 10–18 лет, перенесшие операцию переднего или заднего спондилодеза

Критерий исключения:

  1. Все пациенты, которым в послеоперационном периоде требуется искусственная вентиляция легких, постоянные инфузии седативных средств или постоянные инфузии чередующихся опиатов (т. фентанил)
  2. Пациенты с печеночной дисфункцией
  3. Пациенты с хронической потребностью в опиатах
  4. Беременные или кормящие самки
  5. Пациенты, принимающие опиаты, отличные от морфина или гидроморфона
  6. Пациенты с аллергией на опиаты или ацетаминофен
  7. Пациенты, получающие альтернативные анальгетики (т. кетамин и др.)
  8. Пациенты, получающие интратекально опиаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Солевой раствор Плацебо
Субъекты контрольной группы будут получать физиологический раствор в качестве плацебо во время закрытия кожи во время операции и будут продолжать получать физиологический раствор внутривенно в течение 44 часов после операции. Дозы будут вводиться каждые 6 часов (всего 8 доз).
Солевой раствор плацебо будет вводиться во время закрытия кожи во время операции и будет продолжать получать физиологический раствор внутривенно в течение 44 часов после операции. Дозы будут вводиться каждые 6 часов (всего 8 доз).
Экспериментальный: Внутривенный ацетаминофен
Субъекты получат первую дозу внутривенного (в/в) ацетаминофена (в дозе 15 мг/кг, максимальные дозы зависят от возраста и веса пациента) во время закрытия кожи во время операции и будут продолжать в/в вводить ацетаминофен в течение 42 часов после операции. оперативно. Дозы будут вводиться каждые 6 часов (всего 8 доз).
Запланированные дозы 15 мг/кг ацетаминофена внутривенно будут вводиться в лечебной группе исследования, всего 8 доз в течение 48-часового периода после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая потребность в опиатах
Временное ограничение: 24 часа
Общая потребность в опиатах контролировалась через 24 часа после операции. Измерения морфина и гидроморфона суммировали и записывали в мг/кг/день эквивалентов морфина.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя оценка боли
Временное ограничение: 24 часа
Показатели боли отслеживали с использованием числовой шкалы оценки боли в обеих группах лечения в исследовании и регистрировали и усредняли в течение первых 24 часов после начальной интраоперационной дозы исследуемого препарата. Числовая шкала оценки боли представляет собой словесную самооценку боли, которая оценивается от 1 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
24 часа
Средняя оценка тошноты
Временное ограничение: 24 часа
Показатели тошноты регистрировались медицинским персоналом примерно 4 раза в течение первых 24 часов, а затем усреднялись за 24-часовой период. Тошнота оценивается по шкале от 1 (отсутствие) до 4 (сильная).
24 часа
Средняя оценка зуда
Временное ограничение: 24 часа
Показатели зуда регистрировались медицинским персоналом примерно 4 раза в течение первых 24 часов, а затем усреднялись за 24-часовой период. Зуд оценивается по шкале от 1 (отсутствует) до 3 (невыносимый).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться