- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01394718
Efficacité analgésique de doses répétées d'acétaminophène intraveineux (IV) chez les patients pédiatriques ayant subi une arthrodèse vertébrale postopératoire (IV APAP SF)
Efficacité analgésique de doses répétées d'acétaminophène intraveineux (paracétamol) dans la population pédiatrique de fusion vertébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un médicament idéal en tant qu'adjuvant analgésique épargnant les opiacés, l'acétaminophène, contrairement à certains autres médicaments, est épargnant la fonction plaquettaire, et donc particulièrement utile dans la population de patients orthopédiques postopératoires. En partie à cause de son profil d'innocuité bien établi, ainsi que des interactions médicamenteuses minimales, l'acétaminophène est considéré comme la pierre angulaire d'une approche analgésique multimodale. Plusieurs études ont décrit les effets bénéfiques cliniquement significatifs d'une approche médicamenteuse multimodale de l'analgésie, citant un meilleur contrôle de la douleur et un temps de récupération plus court. La réduction des événements indésirables et l'amélioration du contrôle de la douleur grâce aux approches médicamenteuses analgésiques multimodales peuvent entraîner des hospitalisations plus courtes, une récupération et une fonction améliorées et des coûts de soins de santé réduits. La thérapie aux opiacés, bien qu'elle soit une analgésie efficace, est associée à une variété d'effets secondaires indésirables potentiels, notamment le prurit, les nausées, les vomissements, l'iléus, la dépression respiratoire, la tolérance, la dépendance et la sédation. Ces effets indésirables peuvent limiter la mobilité postopératoire, retarder le retour de la fonction intestinale, provoquer une intolérance alimentaire, prolonger l'hospitalisation et retarder la récupération postopératoire.
Bien que l'acétaminophène par voie orale soit utile comme traitement d'épargne des opiacés, la voie orale d'administration du médicament peut ne pas être réalisable au début de la période postopératoire. L'absorption entérale des médicaments dans la période postopératoire initiale peut être irrégulière, avec des impacts négatifs sur l'effet thérapeutique. L'acétaminophène intraveineux peut être un analgésique particulièrement utile dans ces circonstances. À l'heure actuelle, il n'y a pas d'études pédiatriques aux États-Unis examinant l'efficacité de l'acétaminophène IV à doses multiples dans la population chirurgicale postopératoire. Cette étude comparera l'efficacité analgésique, les scores de nausées et de prurit, le temps de récupération et la durée du séjour à l'hôpital dans deux groupes de sujets qui sont en état post-chirurgie de fusion vertébrale : ceux qui reçoivent de l'acétaminophène de programme IV et des opiacés pendant 48 heures, et ceux qui sont traités. avec un traitement opiacé standard sans acétaminophène IV.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Sujets de 10 à 18 ans qui sont en état post-chirurgie de fusion antérieure ou postérieure de la colonne vertébrale
Critère d'exclusion:
- Tous les patients nécessitant une ventilation mécanique post-opératoire, des perfusions continues de sédatifs ou des perfusions continues d'opiacés alternatifs (c'est-à-dire fentanyl)
- Patients atteints de dysfonctionnement hépatique
- Patients ayant des besoins chroniques en opiacés
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Patients sous opiacés autres que la morphine ou l'hydromorphone
- Patients allergiques aux opiacés ou à l'acétaminophène
- Les patients mis sous analgésiques alternatifs (c.-à-d. kétamine, etc.)
- Patients qui reçoivent des opiacés par voie intrathécale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo salin
Les sujets témoins recevront une solution saline comme placebo au moment de la fermeture cutanée peropératoire et continueront à recevoir une solution saline IV pendant 44 heures après l'opération.
Les doses seront administrées toutes les 6 heures (total de 8 doses).
|
Un placebo salin sera administré au moment de la fermeture cutanée peropératoire et continuera à recevoir une solution saline IV pendant 44 heures après l'opération.
Les doses seront administrées toutes les 6 heures (total de 8 doses).
|
|
Expérimental: Acétaminophène intraveineux
Les sujets recevront la première dose d'acétaminophène intraveineux (IV) (à 15 mg/kg, avec des doses maximales basées sur l'âge et le poids du patient) au moment de la fermeture cutanée peropératoire et continueront à recevoir de l'acétaminophène IV pendant 42 heures après l'intervention. de manière opérationnelle.
Les doses seront administrées toutes les 6 heures (total de 8 doses).
|
Des doses programmées de 15 mg/kg d'acétaminophène IV seront administrées au groupe de traitement de l'étude pour un total de 8 doses sur une période de 48 heures après l'opération.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Besoin total en opiacés
Délai: 24 heures
|
Les besoins totaux en opiacés ont été surveillés 24 heures après l'opération.
Les mesures de morphine et d'hydromorphone ont été totalisées et enregistrées en mg/kg/jour d'équivalents morphine.
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score moyen de douleur
Délai: 24 heures
|
Les scores de douleur ont été surveillés à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur dans les deux bras de traitement de l'étude et enregistrés et moyennés pendant les 24 premières heures après la dose peropératoire initiale du médicament à l'étude.
L'échelle numérique d'évaluation de la douleur est une évaluation verbale de la douleur autodéclarée qui varie entre 1 (pas de douleur) et 10 (pire douleur imaginable).
|
24 heures
|
|
Score moyen de nausée
Délai: 24 heures
|
Les scores de nausées ont été enregistrés par le personnel infirmier environ 4 fois au cours des premières 24 heures, puis moyennés pour la période de 24 heures.
Les scores de nausée vont de 1 (aucun) à 4 (grave).
|
24 heures
|
|
Score moyen de prurit
Délai: 24 heures
|
Les scores de prurit ont été enregistrés par le personnel infirmier environ 4 fois au cours des premières 24 heures, puis moyennés pour la période de 24 heures.
Les scores de prurit vont de 1 (aucun) à 3 (intolérable).
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-08095
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .