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Efficacité analgésique de doses répétées d'acétaminophène intraveineux (IV) chez les patients pédiatriques ayant subi une arthrodèse vertébrale postopératoire (IV APAP SF)

17 mars 2016 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Efficacité analgésique de doses répétées d'acétaminophène intraveineux (paracétamol) dans la population pédiatrique de fusion vertébrale

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo. Les sujets potentiels seront identifiés lors de la visite à la clinique d'anesthésie pré-chirurgicale. Les parents / tuteurs légaux seront approchés au sujet de la participation à l'étude lors de la pré-visite ambulatoire d'anesthésie. L'anesthésiste traitant recevra une notification par e-mail concernant la participation potentielle du sujet la veille de l'intervention chirurgicale prévue. Le laboratoire d'étude (panel de la fonction hépatique) sera collecté dès que possible après l'induction de l'anesthésie par anesthésie. Les résultats seront examinés par un membre de l'équipe d'étude et le médicament à l'étude sera commandé par l'équipe d'étude si le patient ne répond pas aux critères d'exclusion. Le médicament à l'étude (acétaminophène IV ou placebo) sera administré au moment de la fermeture de la peau par anesthésie à la fin de l'intervention chirurgicale (après randomisation). Le médicament à l'étude sera administré toutes les 6 heures pendant 2 jours. Les sujets continueront de recevoir la norme de soins avec un traitement opiacé d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) (morphine ou hydromorphone) pour l'analgésie conformément au service de gestion de la douleur. Les scores de douleur, les opiacés (équivalent morphine) administrés, les besoins en traitement des effets secondaires liés aux opiacés (traitement des nausées et des démangeaisons) et certaines caractéristiques postopératoires seront mesurés jusqu'à 4 jours après l'opération (délai de mobilisation, délai de avancement du régime, délai de sortie).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Un médicament idéal en tant qu'adjuvant analgésique épargnant les opiacés, l'acétaminophène, contrairement à certains autres médicaments, est épargnant la fonction plaquettaire, et donc particulièrement utile dans la population de patients orthopédiques postopératoires. En partie à cause de son profil d'innocuité bien établi, ainsi que des interactions médicamenteuses minimales, l'acétaminophène est considéré comme la pierre angulaire d'une approche analgésique multimodale. Plusieurs études ont décrit les effets bénéfiques cliniquement significatifs d'une approche médicamenteuse multimodale de l'analgésie, citant un meilleur contrôle de la douleur et un temps de récupération plus court. La réduction des événements indésirables et l'amélioration du contrôle de la douleur grâce aux approches médicamenteuses analgésiques multimodales peuvent entraîner des hospitalisations plus courtes, une récupération et une fonction améliorées et des coûts de soins de santé réduits. La thérapie aux opiacés, bien qu'elle soit une analgésie efficace, est associée à une variété d'effets secondaires indésirables potentiels, notamment le prurit, les nausées, les vomissements, l'iléus, la dépression respiratoire, la tolérance, la dépendance et la sédation. Ces effets indésirables peuvent limiter la mobilité postopératoire, retarder le retour de la fonction intestinale, provoquer une intolérance alimentaire, prolonger l'hospitalisation et retarder la récupération postopératoire.

Bien que l'acétaminophène par voie orale soit utile comme traitement d'épargne des opiacés, la voie orale d'administration du médicament peut ne pas être réalisable au début de la période postopératoire. L'absorption entérale des médicaments dans la période postopératoire initiale peut être irrégulière, avec des impacts négatifs sur l'effet thérapeutique. L'acétaminophène intraveineux peut être un analgésique particulièrement utile dans ces circonstances. À l'heure actuelle, il n'y a pas d'études pédiatriques aux États-Unis examinant l'efficacité de l'acétaminophène IV à doses multiples dans la population chirurgicale postopératoire. Cette étude comparera l'efficacité analgésique, les scores de nausées et de prurit, le temps de récupération et la durée du séjour à l'hôpital dans deux groupes de sujets qui sont en état post-chirurgie de fusion vertébrale : ceux qui reçoivent de l'acétaminophène de programme IV et des opiacés pendant 48 heures, et ceux qui sont traités. avec un traitement opiacé standard sans acétaminophène IV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets de 10 à 18 ans qui sont en état post-chirurgie de fusion antérieure ou postérieure de la colonne vertébrale

Critère d'exclusion:

  1. Tous les patients nécessitant une ventilation mécanique post-opératoire, des perfusions continues de sédatifs ou des perfusions continues d'opiacés alternatifs (c'est-à-dire fentanyl)
  2. Patients atteints de dysfonctionnement hépatique
  3. Patients ayant des besoins chroniques en opiacés
  4. Femelles gestantes ou allaitantes
  5. Patients sous opiacés autres que la morphine ou l'hydromorphone
  6. Patients allergiques aux opiacés ou à l'acétaminophène
  7. Les patients mis sous analgésiques alternatifs (c.-à-d. kétamine, etc.)
  8. Patients qui reçoivent des opiacés par voie intrathécale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo salin
Les sujets témoins recevront une solution saline comme placebo au moment de la fermeture cutanée peropératoire et continueront à recevoir une solution saline IV pendant 44 heures après l'opération. Les doses seront administrées toutes les 6 heures (total de 8 doses).
Un placebo salin sera administré au moment de la fermeture cutanée peropératoire et continuera à recevoir une solution saline IV pendant 44 heures après l'opération. Les doses seront administrées toutes les 6 heures (total de 8 doses).
Expérimental: Acétaminophène intraveineux
Les sujets recevront la première dose d'acétaminophène intraveineux (IV) (à 15 mg/kg, avec des doses maximales basées sur l'âge et le poids du patient) au moment de la fermeture cutanée peropératoire et continueront à recevoir de l'acétaminophène IV pendant 42 heures après l'intervention. de manière opérationnelle. Les doses seront administrées toutes les 6 heures (total de 8 doses).
Des doses programmées de 15 mg/kg d'acétaminophène IV seront administrées au groupe de traitement de l'étude pour un total de 8 doses sur une période de 48 heures après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin total en opiacés
Délai: 24 heures
Les besoins totaux en opiacés ont été surveillés 24 heures après l'opération. Les mesures de morphine et d'hydromorphone ont été totalisées et enregistrées en mg/kg/jour d'équivalents morphine.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de douleur
Délai: 24 heures
Les scores de douleur ont été surveillés à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur dans les deux bras de traitement de l'étude et enregistrés et moyennés pendant les 24 premières heures après la dose peropératoire initiale du médicament à l'étude. L'échelle numérique d'évaluation de la douleur est une évaluation verbale de la douleur autodéclarée qui varie entre 1 (pas de douleur) et 10 (pire douleur imaginable).
24 heures
Score moyen de nausée
Délai: 24 heures
Les scores de nausées ont été enregistrés par le personnel infirmier environ 4 fois au cours des premières 24 heures, puis moyennés pour la période de 24 heures. Les scores de nausée vont de 1 (aucun) à 4 (grave).
24 heures
Score moyen de prurit
Délai: 24 heures
Les scores de prurit ont été enregistrés par le personnel infirmier environ 4 fois au cours des premières 24 heures, puis moyennés pour la période de 24 heures. Les scores de prurit vont de 1 (aucun) à 3 (intolérable).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2011

Première publication (Estimation)

14 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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