- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01394718
Efficacia analgesica di dosi ripetute di paracetamolo per via endovenosa (IV) in pazienti con fusione spinale pediatrica postoperatoria (IV APAP SF)
Analgesia Efficacia di dosi ripetute di paracetamolo per via endovenosa (paracetamolo) nella popolazione pediatrica con fusione spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un farmaco ideale come coadiuvante analgesico risparmiatore di oppiacei, il paracetamolo, a differenza di altri farmaci, risparmia la funzione piastrinica, e quindi particolarmente utile nella popolazione di pazienti ortopedici post-operatori. In parte a causa del suo profilo di sicurezza consolidato, nonché delle minime interazioni farmacologiche, il paracetamolo è considerato una pietra angolare di un approccio analgesico multimodale. Diversi studi hanno descritto gli effetti benefici clinicamente significativi di un approccio farmacologico multimodale all'analgesia, citando un migliore controllo del dolore e un tempo di recupero più breve. La riduzione degli eventi avversi e il miglioramento del controllo del dolore con approcci farmacologici di analgesia multimodale possono comportare ricoveri più brevi, miglioramento del recupero e della funzionalità e riduzione dei costi sanitari. La terapia con oppiacei, pur essendo efficace come analgesia, è associata a una varietà di potenziali effetti collaterali avversi, tra cui prurito, nausea, emesi, ileo, depressione respiratoria, tolleranza, dipendenza e sedazione. Questi effetti avversi possono limitare la mobilità post-operatoria, posticipare il ritorno della funzione intestinale, causare intolleranza alimentare, prolungare l'ospedalizzazione e posticipare il recupero post-operatorio.
Mentre il paracetamolo per via orale è utile come terapia di risparmio di oppiacei, la via orale di somministrazione del farmaco potrebbe non essere fattibile nel primo periodo post-operatorio. L'assorbimento enterale del farmaco nel periodo post-operatorio iniziale può essere irregolare, con impatti negativi sull'effetto terapeutico. Il paracetamolo per via endovenosa può essere un analgesico particolarmente utile in queste circostanze. Al momento, non ci sono studi pediatrici negli Stati Uniti che esaminino l'efficacia di dosi multiple di paracetamolo EV nella popolazione chirurgica post-operatoria. Questo studio confronterà l'efficacia analgesica, i punteggi di nausea e prurito, il tempo di recupero e la durata della degenza ospedaliera in due gruppi di soggetti che sono in stato post intervento chirurgico di fusione spinale: quelli che ricevono paracetamolo IV e oppiacei per 48 ore e quelli che sono trattati con la terapia standard con oppiacei senza paracetamolo EV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti di età compresa tra 10 e 18 anni che sono sottoposti a intervento chirurgico di fusione spinale anteriore o posteriore
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti che necessitano di ventilazione meccanica post-operatoria, infusioni continue di sedativi o infusioni continue di oppiacei alternativi (es. fentanil)
- Pazienti con disfunzione epatica
- Pazienti con fabbisogno cronico di oppiacei
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti trattati con oppiacei diversi dalla morfina o dall'idromorfone
- Pazienti con allergie agli oppiacei o al paracetamolo
- Pazienti sottoposti a coadiuvanti analgesici alternativi (ad es. ketamina, ecc.)
- Pazienti che ricevono oppiacei intratecali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo salino
I soggetti di controllo riceveranno soluzione salina come placebo al momento della chiusura della pelle durante l'intervento e continueranno a ricevere soluzione salina per via endovenosa per 44 ore dopo l'intervento.
Le dosi verranno somministrate ogni 6 ore (totale di 8 dosi).
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Il placebo salino verrà somministrato al momento della chiusura della pelle durante l'intervento e continuerà a ricevere soluzione salina per via endovenosa per 44 ore dopo l'intervento.
Le dosi verranno somministrate ogni 6 ore (totale di 8 dosi).
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Sperimentale: Paracetamolo per via endovenosa
I soggetti riceveranno la prima dose di paracetamolo per via endovenosa (IV) (a 15 mg/kg, con dosi massime basate sull'età e sul peso del paziente) al momento della chiusura intraoperatoria della pelle e continueranno a ricevere paracetamolo IV per 42 ore dopo la operativamente.
Le dosi verranno somministrate ogni 6 ore (totale di 8 dosi).
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Dosi programmate di 15 mg/kg di paracetamolo IV verranno somministrate al braccio di trattamento dello studio per un totale di 8 dosi in un periodo post-operatorio di 48 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fabbisogno totale di oppiacei
Lasso di tempo: 24 ore
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Il fabbisogno totale di oppiacei è stato monitorato 24 ore dopo l'intervento.
Le misurazioni di morfina e idromorfone sono state sommate e registrate in mg/kg/giorno di equivalenti di morfina.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
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I punteggi del dolore sono stati monitorati utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore in entrambi i bracci di trattamento dello studio e registrati e calcolati in media per le prime 24 ore dopo la dose intraoperatoria iniziale del farmaco in studio.
La scala numerica di valutazione del dolore è una valutazione verbale del dolore auto-riportata che va da 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
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24 ore
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Punteggio medio di nausea
Lasso di tempo: 24 ore
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I punteggi relativi alla nausea sono stati registrati dal personale infermieristico circa 4 volte nelle prime 24 ore e quindi calcolati come media per il periodo di 24 ore.
I punteggi della nausea vanno da 1 (nessuno) a 4 (grave).
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24 ore
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Punteggio medio di prurito
Lasso di tempo: 24 ore
|
I punteggi del prurito sono stati registrati dal personale infermieristico circa 4 volte nelle prime 24 ore e poi calcolati come media per il periodo di 24 ore.
I punteggi del prurito vanno da 1 (nessuno) a 3 (intollerabile).
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-08095
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