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Efficacia analgesica di dosi ripetute di paracetamolo per via endovenosa (IV) in pazienti con fusione spinale pediatrica postoperatoria (IV APAP SF)

17 marzo 2016 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Analgesia Efficacia di dosi ripetute di paracetamolo per via endovenosa (paracetamolo) nella popolazione pediatrica con fusione spinale

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo I potenziali soggetti saranno identificati dalla visita alla clinica di anestesia pre-chirurgica. I genitori/tutori legali saranno contattati in merito alla partecipazione allo studio durante la pre-visita ambulatoriale di Anestesia. L'anestesista partecipante riceverà una notifica via e-mail sulla potenziale partecipazione del soggetto il giorno prima dell'intervento programmato. Il laboratorio di studio (pannello della funzionalità epatica) verrà raccolto il prima possibile dopo l'induzione dell'anestesia mediante anestesia. I risultati saranno esaminati dal membro del team di studio e il farmaco in studio sarà ordinato dal team di studio se il paziente non soddisfa i criteri di esclusione. Il farmaco in studio (paracetamolo EV o placebo) verrà somministrato al momento della chiusura della pelle mediante anestesia al completamento della procedura chirurgica (dopo la randomizzazione). Il farmaco in studio verrà somministrato ogni 6 ore per 2 giorni. I soggetti continueranno a ricevere lo standard di cura con analgesia controllata dal paziente (PCA) terapia con oppiacei (morfina o idromorfone) per l'analgesia come da Servizio di gestione del dolore. I punteggi del dolore, la somministrazione di oppiacei (equivalente alla morfina), i requisiti per il trattamento degli effetti collaterali correlati agli oppiacei (trattamento per nausea e prurito) e alcune caratteristiche postoperatorie saranno misurati fino a 4 giorni dopo l'intervento (tempo alla mobilizzazione, tempo alla avanzamento della dieta, tempo di dimissione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Un farmaco ideale come coadiuvante analgesico risparmiatore di oppiacei, il paracetamolo, a differenza di altri farmaci, risparmia la funzione piastrinica, e quindi particolarmente utile nella popolazione di pazienti ortopedici post-operatori. In parte a causa del suo profilo di sicurezza consolidato, nonché delle minime interazioni farmacologiche, il paracetamolo è considerato una pietra angolare di un approccio analgesico multimodale. Diversi studi hanno descritto gli effetti benefici clinicamente significativi di un approccio farmacologico multimodale all'analgesia, citando un migliore controllo del dolore e un tempo di recupero più breve. La riduzione degli eventi avversi e il miglioramento del controllo del dolore con approcci farmacologici di analgesia multimodale possono comportare ricoveri più brevi, miglioramento del recupero e della funzionalità e riduzione dei costi sanitari. La terapia con oppiacei, pur essendo efficace come analgesia, è associata a una varietà di potenziali effetti collaterali avversi, tra cui prurito, nausea, emesi, ileo, depressione respiratoria, tolleranza, dipendenza e sedazione. Questi effetti avversi possono limitare la mobilità post-operatoria, posticipare il ritorno della funzione intestinale, causare intolleranza alimentare, prolungare l'ospedalizzazione e posticipare il recupero post-operatorio.

Mentre il paracetamolo per via orale è utile come terapia di risparmio di oppiacei, la via orale di somministrazione del farmaco potrebbe non essere fattibile nel primo periodo post-operatorio. L'assorbimento enterale del farmaco nel periodo post-operatorio iniziale può essere irregolare, con impatti negativi sull'effetto terapeutico. Il paracetamolo per via endovenosa può essere un analgesico particolarmente utile in queste circostanze. Al momento, non ci sono studi pediatrici negli Stati Uniti che esaminino l'efficacia di dosi multiple di paracetamolo EV nella popolazione chirurgica post-operatoria. Questo studio confronterà l'efficacia analgesica, i punteggi di nausea e prurito, il tempo di recupero e la durata della degenza ospedaliera in due gruppi di soggetti che sono in stato post intervento chirurgico di fusione spinale: quelli che ricevono paracetamolo IV e oppiacei per 48 ore e quelli che sono trattati con la terapia standard con oppiacei senza paracetamolo EV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti di età compresa tra 10 e 18 anni che sono sottoposti a intervento chirurgico di fusione spinale anteriore o posteriore

Criteri di esclusione:

  1. Tutti i pazienti che necessitano di ventilazione meccanica post-operatoria, infusioni continue di sedativi o infusioni continue di oppiacei alternativi (es. fentanil)
  2. Pazienti con disfunzione epatica
  3. Pazienti con fabbisogno cronico di oppiacei
  4. Donne in gravidanza o in allattamento
  5. Pazienti trattati con oppiacei diversi dalla morfina o dall'idromorfone
  6. Pazienti con allergie agli oppiacei o al paracetamolo
  7. Pazienti sottoposti a coadiuvanti analgesici alternativi (ad es. ketamina, ecc.)
  8. Pazienti che ricevono oppiacei intratecali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo salino
I soggetti di controllo riceveranno soluzione salina come placebo al momento della chiusura della pelle durante l'intervento e continueranno a ricevere soluzione salina per via endovenosa per 44 ore dopo l'intervento. Le dosi verranno somministrate ogni 6 ore (totale di 8 dosi).
Il placebo salino verrà somministrato al momento della chiusura della pelle durante l'intervento e continuerà a ricevere soluzione salina per via endovenosa per 44 ore dopo l'intervento. Le dosi verranno somministrate ogni 6 ore (totale di 8 dosi).
Sperimentale: Paracetamolo per via endovenosa
I soggetti riceveranno la prima dose di paracetamolo per via endovenosa (IV) (a 15 mg/kg, con dosi massime basate sull'età e sul peso del paziente) al momento della chiusura intraoperatoria della pelle e continueranno a ricevere paracetamolo IV per 42 ore dopo la operativamente. Le dosi verranno somministrate ogni 6 ore (totale di 8 dosi).
Dosi programmate di 15 mg/kg di paracetamolo IV verranno somministrate al braccio di trattamento dello studio per un totale di 8 dosi in un periodo post-operatorio di 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fabbisogno totale di oppiacei
Lasso di tempo: 24 ore
Il fabbisogno totale di oppiacei è stato monitorato 24 ore dopo l'intervento. Le misurazioni di morfina e idromorfone sono state sommate e registrate in mg/kg/giorno di equivalenti di morfina.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
I punteggi del dolore sono stati monitorati utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore in entrambi i bracci di trattamento dello studio e registrati e calcolati in media per le prime 24 ore dopo la dose intraoperatoria iniziale del farmaco in studio. La scala numerica di valutazione del dolore è una valutazione verbale del dolore auto-riportata che va da 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
24 ore
Punteggio medio di nausea
Lasso di tempo: 24 ore
I punteggi relativi alla nausea sono stati registrati dal personale infermieristico circa 4 volte nelle prime 24 ore e quindi calcolati come media per il periodo di 24 ore. I punteggi della nausea vanno da 1 (nessuno) a 4 (grave).
24 ore
Punteggio medio di prurito
Lasso di tempo: 24 ore
I punteggi del prurito sono stati registrati dal personale infermieristico circa 4 volte nelle prime 24 ore e poi calcolati come media per il periodo di 24 ore. I punteggi del prurito vanno da 1 (nessuno) a 3 (intollerabile).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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