Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende werkzaamheid van herhaalde doses intraveneuze (IV) paracetamol bij postoperatieve pediatrische patiënten met spinale fusie (IV APAP SF)

17 maart 2016 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Analgesie Werkzaamheid van herhaalde doses intraveneuze paracetamol (paracetamol) bij de pediatrische populatie van spinale fusie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Potentiële proefpersonen zullen worden geïdentificeerd tijdens het bezoek aan de pre-chirurgische anesthesiekliniek. Ouders/wettelijke voogden worden benaderd over deelname aan het onderzoek op de polikliniek Anesthesie. De behandelende anesthesioloog ontvangt de dag vóór de geplande operatie een e-mailmelding over mogelijke deelname van de proefpersoon. Studielab (leverfunctiepanel) wordt zo snel mogelijk verzameld na inductie van anesthesie door anesthesie. De resultaten worden beoordeeld door het lid van het onderzoeksteam en het onderzoeksgeneesmiddel wordt besteld door het onderzoeksteam als de patiënt niet voldoet aan de uitsluitingscriteria. Studiegeneesmiddel (IV paracetamol of placebo) zal worden toegediend op het moment van sluiting van de huid door middel van anesthesie na voltooiing van de chirurgische ingreep (na randomisatie). Het studiegeneesmiddel wordt gedurende 2 dagen om de 6 uur toegediend. Proefpersonen zullen standaardzorg blijven ontvangen met door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) opiaattherapie (morfine of hydromorfon) voor analgesie volgens de pijnbestrijdingsdienst. Pijnscores, opiaat (morfine-equivalent) toegediend, vereisten voor behandeling van opiaatgerelateerde bijwerkingen (behandeling van misselijkheid en jeuk), en bepaalde postoperatieve kenmerken zullen tot 4 dagen na de operatie worden gemeten (tijd tot mobilisatie, tijd tot dieet vooruitgang, tijd om te ontladen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Paracetamol is een ideaal medicijn als opiaatsparend analgetisch hulpmiddel, in tegenstelling tot sommige andere geneesmiddelen, is het de bloedplaatjesfunctie sparend en daarom bijzonder nuttig bij de postoperatieve orthopedische patiëntenpopulatie. Mede vanwege het gevestigde veiligheidsprofiel en de minimale interacties tussen geneesmiddelen, wordt paracetamol beschouwd als een hoeksteen van een multimodale analgetische benadering. Verschillende onderzoeken hebben de klinisch significante gunstige effecten beschreven van een multimodale medicamenteuze benadering van analgesie, daarbij verwijzend naar verbeterde pijnbeheersing en een kortere hersteltijd. Verminderde bijwerkingen en verbeterde pijnbeheersing met multimodale analgesiegeneesmiddelbenaderingen kunnen resulteren in kortere ziekenhuisopnames, verbeterd herstel en functie, en lagere kosten voor gezondheidszorg. Opiaattherapie, hoewel effectieve analgesie, wordt geassocieerd met een verscheidenheid aan mogelijke nadelige bijwerkingen, waaronder pruritus, misselijkheid, braken, ileus, ademhalingsdepressie, tolerantie, verslaving en sedatie. Deze nadelige effecten kunnen de postoperatieve mobiliteit beperken, de terugkeer van de darmfunctie uitstellen, voedingsintolerantie veroorzaken, de ziekenhuisopname verlengen en het postoperatieve herstel uitstellen.

Hoewel orale paracetamol nuttig is als opiaatsparende therapie, is de orale toedieningsweg mogelijk niet haalbaar in de vroege postoperatieve periode. De enterale absorptie van geneesmiddelen in de initiële postoperatieve periode kan grillig zijn, met negatieve gevolgen voor het therapeutisch effect. Intraveneuze paracetamol kan in deze omstandigheden een bijzonder nuttig analgeticum zijn. Momenteel zijn er geen pediatrische onderzoeken in de Verenigde Staten die de werkzaamheid van meervoudige doses IV paracetamol bij de postoperatieve chirurgische populatie onderzoeken. Deze studie vergelijkt de analgetische werkzaamheid, scores voor misselijkheid en jeuk, de tijd tot herstel en de duur van het ziekenhuisverblijf in twee groepen proefpersonen die status hebben na een wervelkolomfusie-operatie: degenen die schema IV paracetamol en opiaat gedurende 48 uur krijgen, en degenen die worden behandeld met standaard opiaattherapie zonder IV paracetamol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen van 10-18 jaar die status hebben na anterieure of posterieure fusiechirurgie van de wervelkolom

Uitsluitingscriteria:

  1. Alle patiënten die postoperatief mechanische beademing nodig hebben, continue infusies van sedativa of continue infusies van alternatieve opiaten (d.w.z. fentanyl)
  2. Patiënten met leverdisfunctie
  3. Patiënten met chronische opiaatbehoefte
  4. Zwangere of zogende vrouwtjes
  5. Patiënten die andere opiaten gebruiken dan morfine of hydromorfon
  6. Patiënten met allergieën voor opiaat of paracetamol
  7. Patiënten die op alternatieve pijnstillers werden geplaatst (d.w.z. ketamine, enz.)
  8. Patiënten die intrathecale opiaten krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Zoute Placebo
Controlepersonen krijgen een zoutoplossing als placebo op het moment dat de huid intraoperatief wordt gesloten en zullen gedurende 44 uur postoperatief IV-zoutoplossing blijven krijgen. De doses worden elke 6 uur toegediend (in totaal 8 doses).
Een zoutoplossing-placebo zal worden gegeven op het moment dat de huid intraoperatief wordt gesloten en zal gedurende 44 uur postoperatief IV-zoutoplossing blijven krijgen. De doses worden elke 6 uur toegediend (in totaal 8 doses).
Experimenteel: Intraveneuze paracetamol
De proefpersonen krijgen de eerste dosis intraveneuze (IV) paracetamol (bij 15 mg/kg, met maximale doses gebaseerd op de leeftijd en het gewicht van de patiënt) op het moment dat de huid intraoperatief wordt gesloten en zullen gedurende 42 uur na de operatie IV paracetamol blijven krijgen. operatief. De doses worden elke 6 uur toegediend (in totaal 8 doses).
Geplande doses van 15 mg / kg IV paracetamol zullen worden toegediend aan de behandelingsarm van het onderzoek voor een totaal van 8 doses gedurende een periode van 48 uur na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale opiaatbehoefte
Tijdsspanne: 24 uur
De totale opiaatbehoefte werd 24 uur na de operatie gecontroleerd. Morfine- en hydromorfonmetingen werden opgeteld en geregistreerd in mg/kg/dag morfine-equivalenten.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
Pijnscores werden gecontroleerd met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaal in beide behandelarmen van het onderzoek en geregistreerd en gemiddeld gedurende de eerste 24 uur na de initiële intra-operatieve dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De numerieke pijnbeoordelingsschaal is een verbale zelfgerapporteerde pijnbeoordeling die varieert van 1 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
24 uur
Gemiddelde misselijkheidsscore
Tijdsspanne: 24 uur
Misselijkheidsscores werden gedurende de eerste 24 uur ongeveer 4 keer door het verplegend personeel geregistreerd en vervolgens gemiddeld over de periode van 24 uur. Misselijkheid Scores variëren van 1 (geen) tot 4 (ernstig).
24 uur
Gemiddelde Pruritus-score
Tijdsspanne: 24 uur
Pruritusscores werden ongeveer 4 keer geregistreerd door het verplegend personeel gedurende de eerste 24 uur en vervolgens gemiddeld over de periode van 24 uur. Jeukscores variëren van 1 (geen) tot 3 (ondraaglijk).
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren