- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01394718
Pijnstillende werkzaamheid van herhaalde doses intraveneuze (IV) paracetamol bij postoperatieve pediatrische patiënten met spinale fusie (IV APAP SF)
Analgesie Werkzaamheid van herhaalde doses intraveneuze paracetamol (paracetamol) bij de pediatrische populatie van spinale fusie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Paracetamol is een ideaal medicijn als opiaatsparend analgetisch hulpmiddel, in tegenstelling tot sommige andere geneesmiddelen, is het de bloedplaatjesfunctie sparend en daarom bijzonder nuttig bij de postoperatieve orthopedische patiëntenpopulatie. Mede vanwege het gevestigde veiligheidsprofiel en de minimale interacties tussen geneesmiddelen, wordt paracetamol beschouwd als een hoeksteen van een multimodale analgetische benadering. Verschillende onderzoeken hebben de klinisch significante gunstige effecten beschreven van een multimodale medicamenteuze benadering van analgesie, daarbij verwijzend naar verbeterde pijnbeheersing en een kortere hersteltijd. Verminderde bijwerkingen en verbeterde pijnbeheersing met multimodale analgesiegeneesmiddelbenaderingen kunnen resulteren in kortere ziekenhuisopnames, verbeterd herstel en functie, en lagere kosten voor gezondheidszorg. Opiaattherapie, hoewel effectieve analgesie, wordt geassocieerd met een verscheidenheid aan mogelijke nadelige bijwerkingen, waaronder pruritus, misselijkheid, braken, ileus, ademhalingsdepressie, tolerantie, verslaving en sedatie. Deze nadelige effecten kunnen de postoperatieve mobiliteit beperken, de terugkeer van de darmfunctie uitstellen, voedingsintolerantie veroorzaken, de ziekenhuisopname verlengen en het postoperatieve herstel uitstellen.
Hoewel orale paracetamol nuttig is als opiaatsparende therapie, is de orale toedieningsweg mogelijk niet haalbaar in de vroege postoperatieve periode. De enterale absorptie van geneesmiddelen in de initiële postoperatieve periode kan grillig zijn, met negatieve gevolgen voor het therapeutisch effect. Intraveneuze paracetamol kan in deze omstandigheden een bijzonder nuttig analgeticum zijn. Momenteel zijn er geen pediatrische onderzoeken in de Verenigde Staten die de werkzaamheid van meervoudige doses IV paracetamol bij de postoperatieve chirurgische populatie onderzoeken. Deze studie vergelijkt de analgetische werkzaamheid, scores voor misselijkheid en jeuk, de tijd tot herstel en de duur van het ziekenhuisverblijf in twee groepen proefpersonen die status hebben na een wervelkolomfusie-operatie: degenen die schema IV paracetamol en opiaat gedurende 48 uur krijgen, en degenen die worden behandeld met standaard opiaattherapie zonder IV paracetamol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen van 10-18 jaar die status hebben na anterieure of posterieure fusiechirurgie van de wervelkolom
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten die postoperatief mechanische beademing nodig hebben, continue infusies van sedativa of continue infusies van alternatieve opiaten (d.w.z. fentanyl)
- Patiënten met leverdisfunctie
- Patiënten met chronische opiaatbehoefte
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Patiënten die andere opiaten gebruiken dan morfine of hydromorfon
- Patiënten met allergieën voor opiaat of paracetamol
- Patiënten die op alternatieve pijnstillers werden geplaatst (d.w.z. ketamine, enz.)
- Patiënten die intrathecale opiaten krijgen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Zoute Placebo
Controlepersonen krijgen een zoutoplossing als placebo op het moment dat de huid intraoperatief wordt gesloten en zullen gedurende 44 uur postoperatief IV-zoutoplossing blijven krijgen.
De doses worden elke 6 uur toegediend (in totaal 8 doses).
|
Een zoutoplossing-placebo zal worden gegeven op het moment dat de huid intraoperatief wordt gesloten en zal gedurende 44 uur postoperatief IV-zoutoplossing blijven krijgen.
De doses worden elke 6 uur toegediend (in totaal 8 doses).
|
|
Experimenteel: Intraveneuze paracetamol
De proefpersonen krijgen de eerste dosis intraveneuze (IV) paracetamol (bij 15 mg/kg, met maximale doses gebaseerd op de leeftijd en het gewicht van de patiënt) op het moment dat de huid intraoperatief wordt gesloten en zullen gedurende 42 uur na de operatie IV paracetamol blijven krijgen. operatief.
De doses worden elke 6 uur toegediend (in totaal 8 doses).
|
Geplande doses van 15 mg / kg IV paracetamol zullen worden toegediend aan de behandelingsarm van het onderzoek voor een totaal van 8 doses gedurende een periode van 48 uur na de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale opiaatbehoefte
Tijdsspanne: 24 uur
|
De totale opiaatbehoefte werd 24 uur na de operatie gecontroleerd.
Morfine- en hydromorfonmetingen werden opgeteld en geregistreerd in mg/kg/dag morfine-equivalenten.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pijnscores werden gecontroleerd met behulp van de numerieke pijnbeoordelingsschaal in beide behandelarmen van het onderzoek en geregistreerd en gemiddeld gedurende de eerste 24 uur na de initiële intra-operatieve dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
De numerieke pijnbeoordelingsschaal is een verbale zelfgerapporteerde pijnbeoordeling die varieert van 1 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
|
24 uur
|
|
Gemiddelde misselijkheidsscore
Tijdsspanne: 24 uur
|
Misselijkheidsscores werden gedurende de eerste 24 uur ongeveer 4 keer door het verplegend personeel geregistreerd en vervolgens gemiddeld over de periode van 24 uur.
Misselijkheid Scores variëren van 1 (geen) tot 4 (ernstig).
|
24 uur
|
|
Gemiddelde Pruritus-score
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pruritusscores werden ongeveer 4 keer geregistreerd door het verplegend personeel gedurende de eerste 24 uur en vervolgens gemiddeld over de periode van 24 uur.
Jeukscores variëren van 1 (geen) tot 3 (ondraaglijk).
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-08095
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .