- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01394718
Analgetisk effekt af gentagne doser af intravenøs (IV) acetaminophen hos postoperative pædiatriske rygsøjlefusionspatienter (IV APAP SF)
Analgesisk effekt af gentagne doser af intravenøs acetaminophen (paracetamol) i den pædiatriske spinalfusionspopulation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et ideelt lægemiddel som et opiatbesparende smertestillende supplement, acetaminophen, i modsætning til nogle andre lægemidler, er trombocytfunktionskånende og dermed særligt anvendeligt i den postoperative ortopædiske patientpopulation. Til dels på grund af dets veletablerede sikkerhedsprofil, samt minimale lægemiddelinteraktioner, betragtes acetaminophen som en hjørnesten i en multimodal analgetisk tilgang. Adskillige undersøgelser har beskrevet de klinisk signifikante gavnlige virkninger af en multimodal lægemiddeltilgang til analgesi, med henvisning til forbedret smertekontrol og en kortere restitutionstid. Reducerede bivirkninger og forbedret smertekontrol med multimodale analgesilægemidler kan resultere i kortere indlæggelser, forbedret restitution og funktion og reducerede sundhedsomkostninger. Selv om opiatbehandling er effektiv analgesi, er den forbundet med en række potentielle uønskede bivirkninger, herunder kløe, kvalme, emesis, ileus, respirationsdepression, tolerance, afhængighed og sedation. Disse bivirkninger kan begrænse postoperativ mobilitet, udskyde tilbagevenden af tarmfunktionen, forårsage fødeintolerance, forlænge hospitalsindlæggelse og udsætte postoperativ restitution.
Mens oral acetaminophen er nyttig som en opiatbesparende terapi, er den orale administrationsvej for lægemiddel muligvis ikke mulig i den tidlige postoperative periode. Enteral lægemiddelabsorption i den indledende postoperative periode kan være uregelmæssig, med negativ indvirkning på den terapeutiske effekt. Intravenøs acetaminophen kan være et særligt nyttigt analgetikum under disse omstændigheder. På nuværende tidspunkt er der ingen pædiatriske undersøgelser i USA, der undersøger effektiviteten af multipel-dosis IV acetaminophen i den postoperative kirurgiske population. Denne undersøgelse vil sammenligne smertestillende effekt, kvalme og pruritus-score, tid til bedring og varighed af hospitalsophold i to emnegrupper, som er status efter rygsøjlefusionskirurgi: dem, der får skema IV acetaminophen og opiat i 48 timer, og dem, der behandles med standard opiatbehandling uden IV acetaminophen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner 10-18 år, som er status efter anterior eller posterior spine fusion operation
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter, der har behov for mekanisk ventilation postoperativt, kontinuerlige infusioner af beroligende medicin eller kontinuerlige infusioner af alternative opiater (dvs. fentanyl)
- Patienter med nedsat leverfunktion
- Patienter med kroniske opiatbehov
- Drægtige eller ammende hunner
- Patienter anbragt på andre opiater end morfin eller hydromorfon
- Patienter med opiat- eller acetaminophenallergi
- Patienter anbragt på alternative analgetiske hjælpemidler (dvs. ketamin osv.)
- Patienter, der får intratekale opiater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Saltvand placebo
Kontrolpersoner vil modtage saltvand som placebo på tidspunktet for hudlukning intraoperativt og vil fortsætte med at modtage IV saltvand i 44 timer postoperativt.
Doser vil blive administreret hver 6. time (i alt 8 doser).
|
Saltvand placebo vil blive givet intraoperativt på tidspunktet for hudlukning og vil fortsætte med at modtage IV saltvand i 44 timer postoperativt.
Doser vil blive administreret hver 6. time (i alt 8 doser).
|
|
Eksperimentel: Intravenøs Acetaminophen
Forsøgspersoner vil modtage den første dosis intravenøs (IV) acetaminophen (ved 15 mg/kg, med maksimale doser baseret på patientens alder og vægt) på tidspunktet for hudlukning intraoperativt og vil fortsætte med at modtage IV acetaminophen i 42 timer efter- operativt.
Doser vil blive administreret hver 6. time (i alt 8 doser).
|
Planlagte doser på 15 mg/kg IV acetaminophen vil blive indgivet til behandlingsarmen af undersøgelsen i i alt 8 doser over en 48 timers periode postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet opiatkrav
Tidsramme: 24 timer
|
Det samlede opiatbehov blev overvåget 24 timer efter operationen.
Morfin- og hydromorfonmålinger blev summeret og registreret i mg/kg/dag morfinækvivalenter.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: 24 timer
|
Smertescore blev overvåget ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala i begge behandlingsarme af undersøgelsen og registreret og gennemsnittet i de første 24 timer efter den initiale intraoperative dosis af undersøgelseslægemidlet.
Den numeriske smertevurderingsskala er en verbal selvrapporteret smertevurdering, der går mellem 1 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
|
24 timer
|
|
Gennemsnitlig kvalme-score
Tidsramme: 24 timer
|
Kvalme-scorer blev registreret af plejepersonalet cirka 4 gange i løbet af de første 24 timer og derefter et gennemsnit for 24 timers perioden.
Score for kvalme varierer fra 1 (ingen) til 4 (alvorlig).
|
24 timer
|
|
Gennemsnitlig pruritus-score
Tidsramme: 24 timer
|
Pruritus-score blev registreret af plejepersonalet cirka 4 gange i løbet af de første 24 timer og derefter gennemsnittet for 24 timers perioden.
Pruritus-score varierer fra 1 (ingen) til 3 (uacceptabel).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-08095
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering