Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af gentagne doser af intravenøs (IV) acetaminophen hos postoperative pædiatriske rygsøjlefusionspatienter (IV APAP SF)

17. marts 2016 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Analgesisk effekt af gentagne doser af intravenøs acetaminophen (paracetamol) i den pædiatriske spinalfusionspopulation

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg. Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret fra det prækirurgiske anæstesiklinikbesøg. Forældre/værger vil blive kontaktet om studiedeltagelse ved det ambulante anæstesi-forbesøg. Den tilstedeværende anæstesilæge vil modtage e-mail besked om mulig forsøgspersons deltagelse dagen før den planlagte operation. Studielab (leverfunktionspanel) vil blive indsamlet så hurtigt som muligt efter anæstesi-induktion ved anæstesi. Resultaterne vil blive gennemgået af et studieteammedlem, og studielægemidlet vil blive bestilt af studieteamet, hvis patienten ikke opfylder eksklusionskriterierne. Undersøgelseslægemidlet (IV acetaminophen eller placebo) vil blive indgivet på tidspunktet for hudlukning ved anæstesi efter afslutning af den kirurgiske procedure (efter randomisering). Studielægemidlet vil blive administreret hver 6. time i 2 dage. Forsøgspersoner vil fortsat modtage standardbehandling med patientstyret analgesi (PCA) opiatbehandling (morfin eller hydromorfon) til analgesi i henhold til smertebehandlingstjenesten. Smertescore, administreret opiat (morfinækvivalent), krav til behandling af opiatrelaterede bivirkninger (behandling mod kvalme og kløe) og visse postoperative karakteristika vil blive målt i op til 4 dage efter operationen (tid til mobilisering, tid til diætfremskridt, tid til udskrivning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Et ideelt lægemiddel som et opiatbesparende smertestillende supplement, acetaminophen, i modsætning til nogle andre lægemidler, er trombocytfunktionskånende og dermed særligt anvendeligt i den postoperative ortopædiske patientpopulation. Til dels på grund af dets veletablerede sikkerhedsprofil, samt minimale lægemiddelinteraktioner, betragtes acetaminophen som en hjørnesten i en multimodal analgetisk tilgang. Adskillige undersøgelser har beskrevet de klinisk signifikante gavnlige virkninger af en multimodal lægemiddeltilgang til analgesi, med henvisning til forbedret smertekontrol og en kortere restitutionstid. Reducerede bivirkninger og forbedret smertekontrol med multimodale analgesilægemidler kan resultere i kortere indlæggelser, forbedret restitution og funktion og reducerede sundhedsomkostninger. Selv om opiatbehandling er effektiv analgesi, er den forbundet med en række potentielle uønskede bivirkninger, herunder kløe, kvalme, emesis, ileus, respirationsdepression, tolerance, afhængighed og sedation. Disse bivirkninger kan begrænse postoperativ mobilitet, udskyde tilbagevenden af ​​tarmfunktionen, forårsage fødeintolerance, forlænge hospitalsindlæggelse og udsætte postoperativ restitution.

Mens oral acetaminophen er nyttig som en opiatbesparende terapi, er den orale administrationsvej for lægemiddel muligvis ikke mulig i den tidlige postoperative periode. Enteral lægemiddelabsorption i den indledende postoperative periode kan være uregelmæssig, med negativ indvirkning på den terapeutiske effekt. Intravenøs acetaminophen kan være et særligt nyttigt analgetikum under disse omstændigheder. På nuværende tidspunkt er der ingen pædiatriske undersøgelser i USA, der undersøger effektiviteten af ​​multipel-dosis IV acetaminophen i den postoperative kirurgiske population. Denne undersøgelse vil sammenligne smertestillende effekt, kvalme og pruritus-score, tid til bedring og varighed af hospitalsophold i to emnegrupper, som er status efter rygsøjlefusionskirurgi: dem, der får skema IV acetaminophen og opiat i 48 timer, og dem, der behandles med standard opiatbehandling uden IV acetaminophen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner 10-18 år, som er status efter anterior eller posterior spine fusion operation

Ekskluderingskriterier:

  1. Alle patienter, der har behov for mekanisk ventilation postoperativt, kontinuerlige infusioner af beroligende medicin eller kontinuerlige infusioner af alternative opiater (dvs. fentanyl)
  2. Patienter med nedsat leverfunktion
  3. Patienter med kroniske opiatbehov
  4. Drægtige eller ammende hunner
  5. Patienter anbragt på andre opiater end morfin eller hydromorfon
  6. Patienter med opiat- eller acetaminophenallergi
  7. Patienter anbragt på alternative analgetiske hjælpemidler (dvs. ketamin osv.)
  8. Patienter, der får intratekale opiater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Saltvand placebo
Kontrolpersoner vil modtage saltvand som placebo på tidspunktet for hudlukning intraoperativt og vil fortsætte med at modtage IV saltvand i 44 timer postoperativt. Doser vil blive administreret hver 6. time (i alt 8 doser).
Saltvand placebo vil blive givet intraoperativt på tidspunktet for hudlukning og vil fortsætte med at modtage IV saltvand i 44 timer postoperativt. Doser vil blive administreret hver 6. time (i alt 8 doser).
Eksperimentel: Intravenøs Acetaminophen
Forsøgspersoner vil modtage den første dosis intravenøs (IV) acetaminophen (ved 15 mg/kg, med maksimale doser baseret på patientens alder og vægt) på tidspunktet for hudlukning intraoperativt og vil fortsætte med at modtage IV acetaminophen i 42 timer efter- operativt. Doser vil blive administreret hver 6. time (i alt 8 doser).
Planlagte doser på 15 mg/kg IV acetaminophen vil blive indgivet til behandlingsarmen af ​​undersøgelsen i i alt 8 doser over en 48 timers periode postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opiatkrav
Tidsramme: 24 timer
Det samlede opiatbehov blev overvåget 24 timer efter operationen. Morfin- og hydromorfonmålinger blev summeret og registreret i mg/kg/dag morfinækvivalenter.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: 24 timer
Smertescore blev overvåget ved hjælp af den numeriske smertevurderingsskala i begge behandlingsarme af undersøgelsen og registreret og gennemsnittet i de første 24 timer efter den initiale intraoperative dosis af undersøgelseslægemidlet. Den numeriske smertevurderingsskala er en verbal selvrapporteret smertevurdering, der går mellem 1 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte).
24 timer
Gennemsnitlig kvalme-score
Tidsramme: 24 timer
Kvalme-scorer blev registreret af plejepersonalet cirka 4 gange i løbet af de første 24 timer og derefter et gennemsnit for 24 timers perioden. Score for kvalme varierer fra 1 (ingen) til 4 (alvorlig).
24 timer
Gennemsnitlig pruritus-score
Tidsramme: 24 timer
Pruritus-score blev registreret af plejepersonalet cirka 4 gange i løbet af de første 24 timer og derefter gennemsnittet for 24 timers perioden. Pruritus-score varierer fra 1 (ingen) til 3 (uacceptabel).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2011

Først opslået (Skøn)

14. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner