- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01394718
Analgetisk effekt av upprepade doser av intravenös (IV) acetaminophen hos postoperativa pediatriska ryggradsfusionspatienter (IV APAP SF)
Analgesisk effekt av upprepade doser av intravenös paracetamol (paracetamol) i den pediatriska spinalfusionspopulationen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett idealiskt läkemedel som opiatsparande smärtstillande tillägg, acetaminophen, till skillnad från vissa andra läkemedel, är trombocytfunktionssparande och därför särskilt användbart i den postoperativa ortopediska patientpopulationen. Delvis på grund av dess väletablerade säkerhetsprofil, såväl som minimala läkemedelsinteraktioner, anses paracetamol vara en hörnsten i ett multimodalt analgetisk tillvägagångssätt. Flera studier har beskrivit de kliniskt signifikanta fördelaktiga effekterna av en multimodal läkemedelsmetod för analgesi, med hänvisning till förbättrad smärtkontroll och en kortare återhämtningstid. Minskade biverkningar och förbättrad smärtkontroll med multimodala analgesiläkemedel kan resultera i kortare sjukhusvistelser, förbättrad återhämtning och funktion samt minskade vårdkostnader. Opiatbehandling är, även om den är effektiv analgesi, associerad med en mängd potentiella negativa biverkningar, inklusive klåda, illamående, kräkningar, ileus, andningsdepression, tolerans, beroende och sedering. Dessa negativa effekter kan begränsa postoperativ rörlighet, skjuta upp tarmfunktionens återgång, orsaka matintolerans, förlänga sjukhusvistelse och skjuta upp återhämtningen efter operationen.
Medan oral acetaminophen är användbar som en opiatbesparande terapi, är den orala administreringsvägen för läkemedel inte möjlig i den tidiga postoperativa perioden. Enteral läkemedelsabsorption under den initiala postoperativa perioden kan vara oregelbunden, med negativ inverkan på den terapeutiska effekten. Intravenös acetaminophen kan vara ett särskilt användbart smärtstillande medel under dessa omständigheter. För närvarande finns det inga pediatriska studier i USA som undersöker effektiviteten av multipeldos IV paracetamol i den postoperativa kirurgiska populationen. Denna studie kommer att jämföra smärtlindrande effekt, poäng för illamående och klåda, tid till återhämtning och längd på sjukhusvistelse i två ämnesgrupper som är status efter ryggradsfusionskirurgi: de som får schema IV paracetamol och opiat i 48 timmar, och de som behandlas med standard opiatbehandling utan IV paracetamol.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner 10-18 år som är status efter främre eller bakre ryggradsfusionsoperation
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som behöver mekanisk ventilation postoperativt, kontinuerliga infusioner av lugnande medel eller kontinuerliga infusioner av alternativa opiater (dvs. fentanyl)
- Patienter med nedsatt leverfunktion
- Patienter med kroniska opiatbehov
- Dräktiga eller ammande honor
- Patienter placerade på andra opiater än morfin eller hydromorfon
- Patienter med opiat- eller paracetamolallergi
- Patienter placerade på alternativa analgetiska tillägg (dvs. ketamin, etc)
- Patienter som får intratekala opiater
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning placebo
Kontrollpersoner kommer att få koksaltlösning som placebo vid tidpunkten för hudstängning intraoperativt och kommer att fortsätta att få IV saltlösning i 44 timmar efter operationen.
Doser kommer att administreras var 6:e timme (totalt 8 doser).
|
Saltlösning placebo kommer att ges vid tidpunkten för hudstängning intraoperativt och kommer att fortsätta att få IV saltlösning i 44 timmar efter operationen.
Doser kommer att administreras var 6:e timme (totalt 8 doser).
|
|
Experimentell: Intravenös acetaminophen
Försökspersonerna kommer att få den första dosen av intravenös (IV) acetaminophen (vid 15 mg/kg, med maximala doser baserade på patientens ålder och vikt) vid tidpunkten för hudens stängning intraoperativt och kommer att fortsätta att få IV acetaminophen i 42 timmar efter operativt.
Doser kommer att administreras var 6:e timme (totalt 8 doser).
|
Schemalagda doser på 15 mg/kg IV paracetamol kommer att administreras till behandlingsarmen i studien under totalt 8 doser under en 48-timmarsperiod postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt opiatkrav
Tidsram: 24 timmar
|
Totalt opiatbehov övervakades 24 timmar efter operationen.
Morfin- och hydromorfonmätningar summerades och registrerades i mg/kg/dag morfinekvivalenter.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
|
Smärtpoäng övervakades med användning av den numeriska smärtbedömningsskalan i båda behandlingsarmarna av studien och registrerades och beräknades i medeltal under de första 24 timmarna efter initial intraoperativ dos av studieläkemedlet.
Den numeriska smärtbedömningsskalan är en verbal självrapporterad smärtbedömning som sträcker sig mellan 1 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
|
24 timmar
|
|
Genomsnittligt illamåendepoäng
Tidsram: 24 timmar
|
Illamåendepoäng registrerades av vårdpersonalen cirka 4 gånger under de första 24 timmarna och sedan ett genomsnitt för 24-timmarsperioden.
Illamåendepoäng varierar från 1 (inga) till 4 (svårt).
|
24 timmar
|
|
Genomsnittlig klåda
Tidsram: 24 timmar
|
Pruritus-poäng registrerades av vårdpersonalen cirka 4 gånger under de första 24 timmarna och sedan ett medelvärde för 24-timmarsperioden.
Pruritus poäng varierar från 1 (ingen) till 3 (oacceptabla).
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-08095
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .