Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgetisk effekt av upprepade doser av intravenös (IV) acetaminophen hos postoperativa pediatriska ryggradsfusionspatienter (IV APAP SF)

17 mars 2016 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Analgesisk effekt av upprepade doser av intravenös paracetamol (paracetamol) i den pediatriska spinalfusionspopulationen

Detta är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Potentiella försökspersoner kommer att identifieras från besöket på den prekirurgiska anestesikliniken. Föräldrar/vårdnadshavare kommer att kontaktas om studiedeltagande vid förbesöket Anestesi öppenvård. Den behandlande anestesiläkaren kommer att få e-postmeddelande om potentiellt försökspersons deltagande dagen före den planerade operationen. Studielab (leverfunktionspanel) kommer att samlas in så snart som möjligt efter anestesiinduktion genom anestesi. Resultaten kommer att granskas av studieteammedlemmen och studieläkemedlet kommer att beställas av studieteamet om patienten inte uppfyller uteslutningskriterierna. Studieläkemedlet (IV acetaminophen eller placebo) kommer att administreras vid tidpunkten för hudens stängning genom anestesi efter avslutad kirurgisk ingrepp (efter randomisering). Studieläkemedlet kommer att administreras var 6:e ​​timme under 2 dagar. Försökspersonerna kommer att fortsätta att få standardvård med patientkontrollerad analgesi (PCA) opiatbehandling (morfin eller hydromorfon) för analgesi enligt smärtbehandlingstjänsten. Smärtpoäng, administrerad opiat (morfinekvivalent), krav på behandling av opiatrelaterade biverkningar (behandling för illamående och klåda) och vissa postoperativa egenskaper kommer att mätas i upp till 4 dagar efter operationen (tid till mobilisering, tid till dietframsteg, tid till utskrivning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Ett idealiskt läkemedel som opiatsparande smärtstillande tillägg, acetaminophen, till skillnad från vissa andra läkemedel, är trombocytfunktionssparande och därför särskilt användbart i den postoperativa ortopediska patientpopulationen. Delvis på grund av dess väletablerade säkerhetsprofil, såväl som minimala läkemedelsinteraktioner, anses paracetamol vara en hörnsten i ett multimodalt analgetisk tillvägagångssätt. Flera studier har beskrivit de kliniskt signifikanta fördelaktiga effekterna av en multimodal läkemedelsmetod för analgesi, med hänvisning till förbättrad smärtkontroll och en kortare återhämtningstid. Minskade biverkningar och förbättrad smärtkontroll med multimodala analgesiläkemedel kan resultera i kortare sjukhusvistelser, förbättrad återhämtning och funktion samt minskade vårdkostnader. Opiatbehandling är, även om den är effektiv analgesi, associerad med en mängd potentiella negativa biverkningar, inklusive klåda, illamående, kräkningar, ileus, andningsdepression, tolerans, beroende och sedering. Dessa negativa effekter kan begränsa postoperativ rörlighet, skjuta upp tarmfunktionens återgång, orsaka matintolerans, förlänga sjukhusvistelse och skjuta upp återhämtningen efter operationen.

Medan oral acetaminophen är användbar som en opiatbesparande terapi, är den orala administreringsvägen för läkemedel inte möjlig i den tidiga postoperativa perioden. Enteral läkemedelsabsorption under den initiala postoperativa perioden kan vara oregelbunden, med negativ inverkan på den terapeutiska effekten. Intravenös acetaminophen kan vara ett särskilt användbart smärtstillande medel under dessa omständigheter. För närvarande finns det inga pediatriska studier i USA som undersöker effektiviteten av multipeldos IV paracetamol i den postoperativa kirurgiska populationen. Denna studie kommer att jämföra smärtlindrande effekt, poäng för illamående och klåda, tid till återhämtning och längd på sjukhusvistelse i två ämnesgrupper som är status efter ryggradsfusionskirurgi: de som får schema IV paracetamol och opiat i 48 timmar, och de som behandlas med standard opiatbehandling utan IV paracetamol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner 10-18 år som är status efter främre eller bakre ryggradsfusionsoperation

Exklusions kriterier:

  1. Alla patienter som behöver mekanisk ventilation postoperativt, kontinuerliga infusioner av lugnande medel eller kontinuerliga infusioner av alternativa opiater (dvs. fentanyl)
  2. Patienter med nedsatt leverfunktion
  3. Patienter med kroniska opiatbehov
  4. Dräktiga eller ammande honor
  5. Patienter placerade på andra opiater än morfin eller hydromorfon
  6. Patienter med opiat- eller paracetamolallergi
  7. Patienter placerade på alternativa analgetiska tillägg (dvs. ketamin, etc)
  8. Patienter som får intratekala opiater

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Saltlösning placebo
Kontrollpersoner kommer att få koksaltlösning som placebo vid tidpunkten för hudstängning intraoperativt och kommer att fortsätta att få IV saltlösning i 44 timmar efter operationen. Doser kommer att administreras var 6:e ​​timme (totalt 8 doser).
Saltlösning placebo kommer att ges vid tidpunkten för hudstängning intraoperativt och kommer att fortsätta att få IV saltlösning i 44 timmar efter operationen. Doser kommer att administreras var 6:e ​​timme (totalt 8 doser).
Experimentell: Intravenös acetaminophen
Försökspersonerna kommer att få den första dosen av intravenös (IV) acetaminophen (vid 15 mg/kg, med maximala doser baserade på patientens ålder och vikt) vid tidpunkten för hudens stängning intraoperativt och kommer att fortsätta att få IV acetaminophen i 42 timmar efter operativt. Doser kommer att administreras var 6:e ​​timme (totalt 8 doser).
Schemalagda doser på 15 mg/kg IV paracetamol kommer att administreras till behandlingsarmen i studien under totalt 8 doser under en 48-timmarsperiod postoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt opiatkrav
Tidsram: 24 timmar
Totalt opiatbehov övervakades 24 timmar efter operationen. Morfin- och hydromorfonmätningar summerades och registrerades i mg/kg/dag morfinekvivalenter.
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
Smärtpoäng övervakades med användning av den numeriska smärtbedömningsskalan i båda behandlingsarmarna av studien och registrerades och beräknades i medeltal under de första 24 timmarna efter initial intraoperativ dos av studieläkemedlet. Den numeriska smärtbedömningsskalan är en verbal självrapporterad smärtbedömning som sträcker sig mellan 1 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
24 timmar
Genomsnittligt illamåendepoäng
Tidsram: 24 timmar
Illamåendepoäng registrerades av vårdpersonalen cirka 4 gånger under de första 24 timmarna och sedan ett genomsnitt för 24-timmarsperioden. Illamåendepoäng varierar från 1 (inga) till 4 (svårt).
24 timmar
Genomsnittlig klåda
Tidsram: 24 timmar
Pruritus-poäng registrerades av vårdpersonalen cirka 4 gånger under de första 24 timmarna och sedan ett medelvärde för 24-timmarsperioden. Pruritus poäng varierar från 1 (ingen) till 3 (oacceptabla).
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera