反复静脉注射 (IV) 对乙酰氨基酚对小儿脊柱融合术后患者的镇痛效果 (IV APAP SF)
2016年3月17日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia
小儿脊柱融合人群中重复静脉注射对乙酰氨基酚(扑热息痛)的镇痛效果
这是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验,将从手术前麻醉门诊就诊中确定潜在受试者。
将在麻醉门诊就诊前联系家长/法定监护人关于参与研究的事宜。
主治麻醉师将在预定手术前一天收到有关潜在受试者参与的电子邮件通知。
麻醉诱导后将尽快收集研究实验室(肝功能面板)。
结果将由研究团队成员审查,如果患者不符合排除标准,研究团队将订购研究药物。
研究药物(IV 对乙酰氨基酚或安慰剂)将在外科手术完成(随机分组后)通过麻醉闭合皮肤时给药。
研究药物将每 6 小时给药一次,持续 2 天。
根据疼痛管理服务,受试者将继续接受患者自控镇痛 (PCA) 阿片类药物治疗(吗啡或氢吗啡酮)的标准护理。
疼痛评分、阿片类药物(吗啡当量)的给药、阿片类药物相关副作用的治疗要求(恶心和瘙痒的治疗)以及某些术后特征将在术后长达 4 天内进行测量(活动时间、饮食进步,出院时间)。
研究概览
详细说明
与某些其他药物不同,对乙酰氨基酚是一种理想的阿片类药物保留镇痛辅助药物,可保留血小板功能,因此特别适用于术后骨科患者群体。 部分由于其公认的安全性以及最小的药物相互作用,对乙酰氨基酚被认为是多模式镇痛方法的基石。 几项研究描述了多模式药物镇痛方法在临床上的显着有益效果,包括改善疼痛控制和缩短恢复时间。 通过多模式镇痛药物方法减少不良事件和改善疼痛控制可能会缩短住院时间,改善康复和功能,并降低医疗保健成本。 鸦片疗法虽然有效镇痛,但与多种潜在的不良副作用有关,包括瘙痒、恶心、呕吐、肠梗阻、呼吸抑制、耐受性、成瘾和镇静。 这些不良反应可能会限制术后活动能力、推迟肠功能恢复、导致喂养不耐受、延长住院时间和推迟术后恢复。
虽然口服对乙酰氨基酚可用作阿片类药物节约疗法,但口服给药途径在术后早期可能不可行。 术后初期肠内药物吸收可能不稳定,对治疗效果有负面影响。 在这些情况下,静脉注射对乙酰氨基酚可能是一种特别有用的镇痛剂。 目前,在美国没有儿科研究检查多剂量静脉注射对乙酰氨基酚对术后手术人群的疗效。 本研究将比较两个处于脊柱融合手术后状态的受试者组的镇痛效果、恶心和瘙痒评分、恢复时间和住院时间:接受 IV 对乙酰氨基酚和阿片类药物 48 小时的受试者,以及接受治疗的受试者使用不含静脉注射对乙酰氨基酚的标准阿片类药物治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
接受前路或后路脊柱融合手术的 10-18 岁受试者
排除标准:
- 所有术后需要机械通气、持续输注镇静剂或持续输注替代阿片类药物(即 芬太尼)
- 肝功能不全患者
- 有慢性鸦片需求的患者
- 怀孕或哺乳期女性
- 服用吗啡或氢吗啡酮以外的阿片类药物的患者
- 阿片类药物或对乙酰氨基酚过敏的患者
- 患者使用替代镇痛辅助药物(即 氯胺酮等)
- 接受鞘内阿片类药物治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:盐水安慰剂
对照受试者将在术中皮肤闭合时接受生理盐水作为安慰剂,并将在术后 44 小时内继续接受静脉注射生理盐水。
每 6 小时给药一次(总共 8 剂)。
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生理盐水安慰剂将在术中皮肤闭合时给予,并将在术后 44 小时内继续接受静脉注射生理盐水。
每 6 小时给药一次(总共 8 剂)。
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实验性的:静脉注射对乙酰氨基酚
受试者将在术中皮肤闭合时接受第一剂静脉注射 (IV) 对乙酰氨基酚(15 mg/kg,最大剂量取决于患者年龄和体重),并将在术后 42 小时内继续接受静脉注射对乙酰氨基酚有效地。
每 6 小时给药一次(总共 8 剂)。
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将在术后 48 小时内向研究的治疗组施用 15 mg/kg IV 对乙酰氨基酚的预定剂量,总共 8 个剂量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物总需求量
大体时间:24小时
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术后 24 小时监测阿片类药物的总需求量。
吗啡和氢吗啡酮测量值以吗啡当量的毫克/千克/天为单位进行汇总和记录。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均疼痛评分
大体时间:24小时
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在研究的两个治疗组中使用数字疼痛评估量表监测疼痛评分,并在术中初始给药研究药物后的第一个 24 小时内记录并取平均值。
数字疼痛评估量表是一种口头自我报告的疼痛评估,范围在 1(无疼痛)到 10(可想象的最严重疼痛)之间。
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24小时
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平均恶心评分
大体时间:24小时
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护理人员在前 24 小时内记录了大约 4 次恶心评分,然后取 24 小时期间的平均值。
恶心评分范围从 1(无)到 4(严重)。
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24小时
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平均瘙痒评分
大体时间:24小时
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护理人员在前 24 小时内记录了大约 4 次瘙痒评分,然后取 24 小时期间的平均值。
瘙痒评分范围从 1(无)到 3(无法忍受)。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Athena Zuppa, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月13日
首次发布 (估计)
2011年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月17日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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