- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01394718
Skuteczność przeciwbólowa powtarzanych dawek acetaminofenu podawanego dożylnie (IV) u pacjentów z pooperacyjnym zespoleniem kręgosłupa u dzieci (IV APAP SF)
Skuteczność analgezji powtarzanych dawek dożylnego acetaminofenu (Paracetamolu) w populacji pediatrycznej z zespoleniem rdzenia kręgowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Idealny lek jako dodatek przeciwbólowy oszczędzający opiaty, acetaminofen, w przeciwieństwie do niektórych innych leków, oszczędza czynność płytek krwi, a zatem jest szczególnie przydatny w populacji pacjentów ortopedycznych po operacjach. Częściowo ze względu na dobrze ugruntowany profil bezpieczeństwa, a także minimalne interakcje z lekami, acetaminofen jest uważany za kamień węgielny multimodalnego podejścia przeciwbólowego. W kilku badaniach opisano klinicznie istotne korzystne efekty multimodalnego podejścia do analgezji, powołując się na lepszą kontrolę bólu i krótszy czas rekonwalescencji. Zmniejszenie liczby zdarzeń niepożądanych i lepsza kontrola bólu dzięki multimodalnym lekom przeciwbólowym może skutkować krótszymi hospitalizacjami, poprawą powrotu do zdrowia i funkcji oraz zmniejszonymi kosztami opieki zdrowotnej. Terapia opiatowa, chociaż jest skuteczna przeciwbólowo, wiąże się z różnymi potencjalnymi niepożądanymi skutkami ubocznymi, w tym świądem, nudnościami, wymiotami, niedrożnością jelit, depresją oddechową, tolerancją, uzależnieniem i uspokojeniem polekowym. Te działania niepożądane mogą ograniczać ruchomość pooperacyjną, opóźniać powrót czynności jelit, powodować nietolerancję karmienia, przedłużać hospitalizację i opóźniać powrót do zdrowia po operacji.
Podczas gdy doustny acetaminofen jest użyteczny jako terapia oszczędzająca opiaty, doustna droga podania leku może nie być możliwa we wczesnym okresie pooperacyjnym. Wchłanianie leku dojelitowego w początkowym okresie pooperacyjnym może być nieregularne, co ma negatywny wpływ na efekt terapeutyczny. Dożylny acetaminofen może być szczególnie użytecznym środkiem przeciwbólowym w takich okolicznościach. Obecnie w Stanach Zjednoczonych nie ma badań pediatrycznych oceniających skuteczność acetaminofenu podawanego dożylnie w wielokrotnych dawkach w populacji pacjentów po zabiegach chirurgicznych. To badanie porówna skuteczność przeciwbólową, nudności i świąd, czas do wyzdrowienia i długość pobytu w szpitalu w dwóch grupach pacjentów, którzy są w stanie po operacji usztywnienia kręgosłupa: tych, którzy otrzymują acetaminofen według schematu IV i opiaty przez 48 godzin, oraz tych, którzy są leczeni ze standardową terapią opiatową bez dożylnego acetaminofenu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku 10-18 lat, którzy są w stanie po operacji zespolenia kręgosłupa przedniego lub tylnego
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci wymagający pooperacyjnej wentylacji mechanicznej, ciągłych wlewów środków uspokajających lub ciągłych wlewów alternatywnych opiatów (tj. fentanyl)
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
- Pacjenci z przewlekłym zapotrzebowaniem na opiaty
- Samice w ciąży lub karmiące
- Pacjenci otrzymujący opiaty inne niż morfina lub hydromorfon
- Pacjenci z alergią na opiaty lub acetaminofen
- Pacjenci otrzymujący alternatywne środki przeciwbólowe (tj. ketamina itp.)
- Pacjenci otrzymujący dokanałowo opiaty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Sól fizjologiczna Placebo
Osoby kontrolne otrzymają sól fizjologiczną jako placebo w czasie zamykania skóry śródoperacyjnie i będą nadal otrzymywać sól fizjologiczną IV przez 44 godziny po operacji.
Dawki będą podawane co 6 godzin (łącznie 8 dawek).
|
Placebo z solą fizjologiczną zostanie podane w czasie zamykania skóry śródoperacyjnie i będzie nadal otrzymywać sól fizjologiczną dożylnie przez 44 godziny po operacji.
Dawki będą podawane co 6 godzin (łącznie 8 dawek).
|
|
Eksperymentalny: Dożylny acetaminofen
Pacjenci otrzymają pierwszą dawkę dożylnego (IV) acetaminofenu (15 mg/kg, z maksymalnymi dawkami opartymi na wieku i wadze pacjenta) w momencie zamknięcia skóry śródoperacyjnie i będą nadal otrzymywać acetaminofen dożylny przez 42 godziny po zabiegu. operacyjnie.
Dawki będą podawane co 6 godzin (łącznie 8 dawek).
|
Zaplanowane dawki 15 mg/kg acetaminofenu dożylnie zostaną podane grupie leczonej badania w sumie 8 dawek w okresie 48 godzin po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zapotrzebowanie na opiaty
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite zapotrzebowanie na opiaty monitorowano 24 godziny po operacji.
Pomiary morfiny i hydromorfonu sumowano i rejestrowano w mg/kg/dzień równoważników morfiny.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Oceny bólu monitorowano za pomocą numerycznej skali oceny bólu w obu ramionach badania oraz rejestrowano i uśredniano przez pierwsze 24 godziny po początkowej śródoperacyjnej dawce badanego leku.
Numeryczna skala oceny bólu to ustna samoocena bólu, która mieści się w zakresie od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
24 godziny
|
|
Średni wynik nudności
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wyniki nudności były rejestrowane przez personel pielęgniarski około 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie uśredniane dla okresu 24 godzin.
Wyniki Nudności wahają się od 1 (brak) do 4 (ciężkie).
|
24 godziny
|
|
Średnia ocena świądu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wyniki świądu były rejestrowane przez personel pielęgniarski około 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie uśredniane dla okresu 24 godzin.
Skala świądu waha się od 1 (brak) do 3 (nie do zniesienia).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-08095
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .