Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność przeciwbólowa powtarzanych dawek acetaminofenu podawanego dożylnie (IV) u pacjentów z pooperacyjnym zespoleniem kręgosłupa u dzieci (IV APAP SF)

17 marca 2016 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Skuteczność analgezji powtarzanych dawek dożylnego acetaminofenu (Paracetamolu) w populacji pediatrycznej z zespoleniem rdzenia kręgowego

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani na podstawie wizyty w Klinice Anestezjologii Przedoperacyjnej. Rodzice/opiekunowie prawni zostaną poinformowani o uczestnictwie w badaniu podczas wizyty wstępnej w Poradni Anestezjologicznej. Anestezjolog prowadzący otrzyma powiadomienie e-mailem o ewentualnym udziale badanego na dzień przed planowaną operacją. Laboratorium badawcze (panel funkcji wątroby) zostanie pobrane jak najszybciej po indukcji znieczulenia przez znieczulenie. Wyniki zostaną zweryfikowane przez członka zespołu badawczego, a badany lek zostanie zamówiony przez zespół badawczy, jeśli pacjent nie spełnia kryteriów wykluczenia. Badany lek (acetaminofen dożylny lub placebo) zostanie podany w momencie zamykania skóry przez znieczulenie po zakończeniu zabiegu chirurgicznego (po randomizacji). Badany lek będzie podawany co 6 godzin przez 2 dni. Pacjenci będą nadal otrzymywać standardową opiekę z analgezją kontrolowaną przez pacjenta (PCA) opiatową terapią (morfina lub hydromorfon) w celu złagodzenia bólu, zgodnie z usługą leczenia bólu. Oceny bólu, podane opiaty (odpowiednik morfiny), wymagania dotyczące leczenia skutków ubocznych związanych z opiatami (leczenie nudności i świądu) oraz niektóre cechy pooperacyjne będą mierzone do 4 dni po operacji (czas do mobilizacji, czas do zaawansowanie diety, czas do wypisu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Idealny lek jako dodatek przeciwbólowy oszczędzający opiaty, acetaminofen, w przeciwieństwie do niektórych innych leków, oszczędza czynność płytek krwi, a zatem jest szczególnie przydatny w populacji pacjentów ortopedycznych po operacjach. Częściowo ze względu na dobrze ugruntowany profil bezpieczeństwa, a także minimalne interakcje z lekami, acetaminofen jest uważany za kamień węgielny multimodalnego podejścia przeciwbólowego. W kilku badaniach opisano klinicznie istotne korzystne efekty multimodalnego podejścia do analgezji, powołując się na lepszą kontrolę bólu i krótszy czas rekonwalescencji. Zmniejszenie liczby zdarzeń niepożądanych i lepsza kontrola bólu dzięki multimodalnym lekom przeciwbólowym może skutkować krótszymi hospitalizacjami, poprawą powrotu do zdrowia i funkcji oraz zmniejszonymi kosztami opieki zdrowotnej. Terapia opiatowa, chociaż jest skuteczna przeciwbólowo, wiąże się z różnymi potencjalnymi niepożądanymi skutkami ubocznymi, w tym świądem, nudnościami, wymiotami, niedrożnością jelit, depresją oddechową, tolerancją, uzależnieniem i uspokojeniem polekowym. Te działania niepożądane mogą ograniczać ruchomość pooperacyjną, opóźniać powrót czynności jelit, powodować nietolerancję karmienia, przedłużać hospitalizację i opóźniać powrót do zdrowia po operacji.

Podczas gdy doustny acetaminofen jest użyteczny jako terapia oszczędzająca opiaty, doustna droga podania leku może nie być możliwa we wczesnym okresie pooperacyjnym. Wchłanianie leku dojelitowego w początkowym okresie pooperacyjnym może być nieregularne, co ma negatywny wpływ na efekt terapeutyczny. Dożylny acetaminofen może być szczególnie użytecznym środkiem przeciwbólowym w takich okolicznościach. Obecnie w Stanach Zjednoczonych nie ma badań pediatrycznych oceniających skuteczność acetaminofenu podawanego dożylnie w wielokrotnych dawkach w populacji pacjentów po zabiegach chirurgicznych. To badanie porówna skuteczność przeciwbólową, nudności i świąd, czas do wyzdrowienia i długość pobytu w szpitalu w dwóch grupach pacjentów, którzy są w stanie po operacji usztywnienia kręgosłupa: tych, którzy otrzymują acetaminofen według schematu IV i opiaty przez 48 godzin, oraz tych, którzy są leczeni ze standardową terapią opiatową bez dożylnego acetaminofenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku 10-18 lat, którzy są w stanie po operacji zespolenia kręgosłupa przedniego lub tylnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszyscy pacjenci wymagający pooperacyjnej wentylacji mechanicznej, ciągłych wlewów środków uspokajających lub ciągłych wlewów alternatywnych opiatów (tj. fentanyl)
  2. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
  3. Pacjenci z przewlekłym zapotrzebowaniem na opiaty
  4. Samice w ciąży lub karmiące
  5. Pacjenci otrzymujący opiaty inne niż morfina lub hydromorfon
  6. Pacjenci z alergią na opiaty lub acetaminofen
  7. Pacjenci otrzymujący alternatywne środki przeciwbólowe (tj. ketamina itp.)
  8. Pacjenci otrzymujący dokanałowo opiaty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Sól fizjologiczna Placebo
Osoby kontrolne otrzymają sól fizjologiczną jako placebo w czasie zamykania skóry śródoperacyjnie i będą nadal otrzymywać sól fizjologiczną IV przez 44 godziny po operacji. Dawki będą podawane co 6 godzin (łącznie 8 dawek).
Placebo z solą fizjologiczną zostanie podane w czasie zamykania skóry śródoperacyjnie i będzie nadal otrzymywać sól fizjologiczną dożylnie przez 44 godziny po operacji. Dawki będą podawane co 6 godzin (łącznie 8 dawek).
Eksperymentalny: Dożylny acetaminofen
Pacjenci otrzymają pierwszą dawkę dożylnego (IV) acetaminofenu (15 mg/kg, z maksymalnymi dawkami opartymi na wieku i wadze pacjenta) w momencie zamknięcia skóry śródoperacyjnie i będą nadal otrzymywać acetaminofen dożylny przez 42 godziny po zabiegu. operacyjnie. Dawki będą podawane co 6 godzin (łącznie 8 dawek).
Zaplanowane dawki 15 mg/kg acetaminofenu dożylnie zostaną podane grupie leczonej badania w sumie 8 dawek w okresie 48 godzin po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zapotrzebowanie na opiaty
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite zapotrzebowanie na opiaty monitorowano 24 godziny po operacji. Pomiary morfiny i hydromorfonu sumowano i rejestrowano w mg/kg/dzień równoważników morfiny.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceny bólu monitorowano za pomocą numerycznej skali oceny bólu w obu ramionach badania oraz rejestrowano i uśredniano przez pierwsze 24 godziny po początkowej śródoperacyjnej dawce badanego leku. Numeryczna skala oceny bólu to ustna samoocena bólu, która mieści się w zakresie od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
24 godziny
Średni wynik nudności
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyniki nudności były rejestrowane przez personel pielęgniarski około 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie uśredniane dla okresu 24 godzin. Wyniki Nudności wahają się od 1 (brak) do 4 (ciężkie).
24 godziny
Średnia ocena świądu
Ramy czasowe: 24 godziny
Wyniki świądu były rejestrowane przez personel pielęgniarski około 4 razy w ciągu pierwszych 24 godzin, a następnie uśredniane dla okresu 24 godzin. Skala świądu waha się od 1 (brak) do 3 (nie do zniesienia).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj