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Eficacia analgésica de dosis repetidas de acetaminofeno intravenoso (IV) en pacientes pediátricos postoperatorios de fusión de columna (IV APAP SF)

17 de marzo de 2016 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Eficacia analgésica de dosis repetidas de acetaminofén (paracetamol) intravenoso en la población pediátrica de fusión espinal

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los sujetos potenciales se identificarán a partir de la visita a la Clínica de Anestesia Prequirúrgica. Se hablará con los padres/tutores legales sobre la participación en el estudio en la visita previa a la consulta externa de anestesia. El anestesiólogo a cargo recibirá una notificación por correo electrónico sobre la posible participación del sujeto el día anterior a la cirugía programada. El laboratorio de estudio (panel de función hepática) se recopilará lo antes posible después de la inducción de la anestesia por anestesia. Los resultados serán revisados ​​por un miembro del equipo del estudio y el medicamento del estudio será ordenado por el equipo del estudio si el paciente no cumple con los criterios de exclusión. El fármaco del estudio (paracetamol intravenoso o placebo) se administrará en el momento del cierre de la piel mediante anestesia al finalizar el procedimiento quirúrgico (después de la aleatorización). El fármaco del estudio se administrará cada 6 horas durante 2 días. Los sujetos continuarán recibiendo el estándar de atención con analgesia controlada por el paciente (PCA) terapia con opiáceos (morfina o hidromorfona) para analgesia según el Servicio de Manejo del Dolor. Las puntuaciones de dolor, el opiáceo (equivalente de morfina) administrado, los requisitos para el tratamiento de los efectos secundarios relacionados con el opiáceo (tratamiento de náuseas y picazón) y ciertas características posoperatorias se medirán hasta 4 días después de la operación (tiempo hasta la movilización, tiempo hasta la avance de la dieta, tiempo de alta).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Un fármaco ideal como complemento analgésico ahorrador de opiáceos, el paracetamol, a diferencia de otros fármacos, es conservador de la función plaquetaria y, por lo tanto, particularmente útil en la población de pacientes ortopédicos posoperatorios. En parte debido a su perfil de seguridad bien establecido, así como a las interacciones mínimas entre medicamentos, el paracetamol se considera la piedra angular de un enfoque analgésico multimodal. Varios estudios han descrito los efectos beneficiosos clínicamente significativos de un enfoque farmacológico multimodal para la analgesia, citando un mejor control del dolor y un tiempo de recuperación más corto. La reducción de los eventos adversos y la mejora del control del dolor con enfoques farmacológicos de analgesia multimodal pueden resultar en hospitalizaciones más cortas, mejor recuperación y función, y costos de atención médica reducidos. La terapia con opiáceos, si bien es una analgesia eficaz, se asocia con una variedad de posibles efectos secundarios adversos, que incluyen prurito, náuseas, emesis, íleo, depresión respiratoria, tolerancia, adicción y sedación. Estos efectos adversos pueden limitar la movilidad posoperatoria, posponer el retorno de la función intestinal, causar intolerancia a la alimentación, prolongar la hospitalización y posponer la recuperación posoperatoria.

Si bien el paracetamol oral es útil como terapia ahorradora de opiáceos, la vía oral de administración del fármaco puede no ser factible en el período posoperatorio temprano. La absorción enteral del fármaco en el período postoperatorio inicial puede ser errática, con impactos negativos en el efecto terapéutico. El paracetamol intravenoso puede ser un analgésico particularmente útil en estas circunstancias. En la actualidad, no existen estudios pediátricos en los Estados Unidos que examinen la eficacia del acetaminofén intravenoso en dosis múltiples en la población quirúrgica posoperatoria. Este estudio comparará la eficacia analgésica, las puntuaciones de náuseas y prurito, el tiempo de recuperación y la duración de la estancia hospitalaria en dos grupos de sujetos que se encuentran en estado posterior a la cirugía de fusión de la columna: los que reciben acetaminofeno IV y opiáceos durante 48 horas y los que reciben tratamiento con terapia estándar de opiáceos sin paracetamol intravenoso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Sujetos de 10 a 18 años en estado posterior a una cirugía de fusión de columna anterior o posterior

Criterio de exclusión:

  1. Todos los pacientes que requieran ventilación mecánica después de la operación, infusiones continuas de sedantes o infusiones continuas de opiáceos alternativos (es decir, fentanilo)
  2. Pacientes con disfunción hepática
  3. Pacientes con requerimientos crónicos de opiáceos
  4. Hembras gestantes o lactantes
  5. Pacientes tratados con opiáceos distintos de la morfina o la hidromorfona
  6. Pacientes con alergias a opiáceos o paracetamol
  7. Pacientes tratados con complementos analgésicos alternativos (es decir, ketamina, etc.)
  8. Pacientes que reciben opiáceos intratecales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo salino
Los sujetos de control recibirán solución salina como placebo en el momento del cierre intraoperatorio de la piel y continuarán recibiendo solución salina IV durante las 44 horas posteriores a la operación. Las dosis se administrarán cada 6 horas (total de 8 dosis).
El placebo de solución salina se administrará en el momento del cierre intraoperatorio de la piel y continuará recibiendo solución salina IV durante las 44 horas posteriores a la operación. Las dosis se administrarán cada 6 horas (total de 8 dosis).
Experimental: Acetaminofén intravenoso
Los sujetos recibirán la primera dosis de paracetamol intravenoso (IV) (a 15 mg/kg, con dosis máximas basadas en la edad y el peso del paciente) en el momento del cierre de la piel intraoperatoriamente y continuarán recibiendo paracetamol intravenoso durante 42 horas después de la operación. operativamente. Las dosis se administrarán cada 6 horas (total de 8 dosis).
Se administrarán dosis programadas de 15 mg/kg de paracetamol intravenoso al brazo de tratamiento del estudio para un total de 8 dosis durante un período de 48 horas después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Requerimiento total de opiáceos
Periodo de tiempo: 24 horas
El requerimiento total de opiáceos fue monitoreado 24 horas después de la operación. Las mediciones de morfina e hidromorfona se totalizaron y registraron en mg/kg/día de equivalentes de morfina.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje promedio de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
Las puntuaciones de dolor se controlaron utilizando la escala de evaluación del dolor numérico en ambos brazos de tratamiento del estudio y se registraron y promediaron durante las primeras 24 horas después de la dosis intraoperatoria inicial del fármaco del estudio. La escala numérica de evaluación del dolor es una evaluación verbal del dolor autoinformada que oscila entre 1 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable).
24 horas
Puntuación promedio de náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas
El personal de enfermería registró las puntuaciones de náuseas aproximadamente 4 veces durante las primeras 24 horas y luego promedió durante el período de 24 horas. Las puntuaciones de náuseas varían de 1 (ninguna) a 4 (severas).
24 horas
Puntaje promedio de prurito
Periodo de tiempo: 24 horas
El personal de enfermería registró las puntuaciones de prurito aproximadamente 4 veces durante las primeras 24 horas y luego promedió durante el período de 24 horas. Las puntuaciones de prurito varían de 1 (ninguno) a 3 (intolerable).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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