- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01394718
Eficacia analgésica de dosis repetidas de acetaminofeno intravenoso (IV) en pacientes pediátricos postoperatorios de fusión de columna (IV APAP SF)
Eficacia analgésica de dosis repetidas de acetaminofén (paracetamol) intravenoso en la población pediátrica de fusión espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un fármaco ideal como complemento analgésico ahorrador de opiáceos, el paracetamol, a diferencia de otros fármacos, es conservador de la función plaquetaria y, por lo tanto, particularmente útil en la población de pacientes ortopédicos posoperatorios. En parte debido a su perfil de seguridad bien establecido, así como a las interacciones mínimas entre medicamentos, el paracetamol se considera la piedra angular de un enfoque analgésico multimodal. Varios estudios han descrito los efectos beneficiosos clínicamente significativos de un enfoque farmacológico multimodal para la analgesia, citando un mejor control del dolor y un tiempo de recuperación más corto. La reducción de los eventos adversos y la mejora del control del dolor con enfoques farmacológicos de analgesia multimodal pueden resultar en hospitalizaciones más cortas, mejor recuperación y función, y costos de atención médica reducidos. La terapia con opiáceos, si bien es una analgesia eficaz, se asocia con una variedad de posibles efectos secundarios adversos, que incluyen prurito, náuseas, emesis, íleo, depresión respiratoria, tolerancia, adicción y sedación. Estos efectos adversos pueden limitar la movilidad posoperatoria, posponer el retorno de la función intestinal, causar intolerancia a la alimentación, prolongar la hospitalización y posponer la recuperación posoperatoria.
Si bien el paracetamol oral es útil como terapia ahorradora de opiáceos, la vía oral de administración del fármaco puede no ser factible en el período posoperatorio temprano. La absorción enteral del fármaco en el período postoperatorio inicial puede ser errática, con impactos negativos en el efecto terapéutico. El paracetamol intravenoso puede ser un analgésico particularmente útil en estas circunstancias. En la actualidad, no existen estudios pediátricos en los Estados Unidos que examinen la eficacia del acetaminofén intravenoso en dosis múltiples en la población quirúrgica posoperatoria. Este estudio comparará la eficacia analgésica, las puntuaciones de náuseas y prurito, el tiempo de recuperación y la duración de la estancia hospitalaria en dos grupos de sujetos que se encuentran en estado posterior a la cirugía de fusión de la columna: los que reciben acetaminofeno IV y opiáceos durante 48 horas y los que reciben tratamiento con terapia estándar de opiáceos sin paracetamol intravenoso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos de 10 a 18 años en estado posterior a una cirugía de fusión de columna anterior o posterior
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes que requieran ventilación mecánica después de la operación, infusiones continuas de sedantes o infusiones continuas de opiáceos alternativos (es decir, fentanilo)
- Pacientes con disfunción hepática
- Pacientes con requerimientos crónicos de opiáceos
- Hembras gestantes o lactantes
- Pacientes tratados con opiáceos distintos de la morfina o la hidromorfona
- Pacientes con alergias a opiáceos o paracetamol
- Pacientes tratados con complementos analgésicos alternativos (es decir, ketamina, etc.)
- Pacientes que reciben opiáceos intratecales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo salino
Los sujetos de control recibirán solución salina como placebo en el momento del cierre intraoperatorio de la piel y continuarán recibiendo solución salina IV durante las 44 horas posteriores a la operación.
Las dosis se administrarán cada 6 horas (total de 8 dosis).
|
El placebo de solución salina se administrará en el momento del cierre intraoperatorio de la piel y continuará recibiendo solución salina IV durante las 44 horas posteriores a la operación.
Las dosis se administrarán cada 6 horas (total de 8 dosis).
|
|
Experimental: Acetaminofén intravenoso
Los sujetos recibirán la primera dosis de paracetamol intravenoso (IV) (a 15 mg/kg, con dosis máximas basadas en la edad y el peso del paciente) en el momento del cierre de la piel intraoperatoriamente y continuarán recibiendo paracetamol intravenoso durante 42 horas después de la operación. operativamente.
Las dosis se administrarán cada 6 horas (total de 8 dosis).
|
Se administrarán dosis programadas de 15 mg/kg de paracetamol intravenoso al brazo de tratamiento del estudio para un total de 8 dosis durante un período de 48 horas después de la operación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Requerimiento total de opiáceos
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El requerimiento total de opiáceos fue monitoreado 24 horas después de la operación.
Las mediciones de morfina e hidromorfona se totalizaron y registraron en mg/kg/día de equivalentes de morfina.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje promedio de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Las puntuaciones de dolor se controlaron utilizando la escala de evaluación del dolor numérico en ambos brazos de tratamiento del estudio y se registraron y promediaron durante las primeras 24 horas después de la dosis intraoperatoria inicial del fármaco del estudio.
La escala numérica de evaluación del dolor es una evaluación verbal del dolor autoinformada que oscila entre 1 (sin dolor) y 10 (el peor dolor imaginable).
|
24 horas
|
|
Puntuación promedio de náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El personal de enfermería registró las puntuaciones de náuseas aproximadamente 4 veces durante las primeras 24 horas y luego promedió durante el período de 24 horas.
Las puntuaciones de náuseas varían de 1 (ninguna) a 4 (severas).
|
24 horas
|
|
Puntaje promedio de prurito
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El personal de enfermería registró las puntuaciones de prurito aproximadamente 4 veces durante las primeras 24 horas y luego promedió durante el período de 24 horas.
Las puntuaciones de prurito varían de 1 (ninguno) a 3 (intolerable).
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-08095
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .