Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost opakovaných dávek intravenózního (IV) acetaminofenu u pooperačních dětských pacientů s fúzí páteře (IV APAP SF)

17. března 2016 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Analgezie Účinnost opakovaných dávek intravenózního acetaminofenu (Paracetamolu) u dětské populace spinální fúze

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Potenciální subjekty budou identifikovány z návštěvy kliniky předoperační anestezie. Rodiče/zákonní zástupci budou osloveni ohledně účasti na studiu na ambulantní návštěvě Anestezie. Ošetřující anesteziolog obdrží e-mailové upozornění o možné účasti subjektu den před plánovanou operací. Laboratoř studie (panel jaterních funkcí) bude odebrána co nejdříve po indukci anestezie anestezií. Výsledky budou přezkoumány členem studijního týmu a studijní tým bude objednán studovaný lék, pokud pacient nesplňuje kritéria vyloučení. Studovaný lék (IV acetaminofen nebo placebo) bude podáván v době uzavření kůže anestezií po dokončení chirurgického zákroku (po randomizaci). Studovaný lék bude podáván každých 6 hodin po dobu 2 dnů. Subjekty budou nadále dostávat standardní péči s pacientem řízenou analgezií (PCA) opiátovou terapií (morfinem nebo hydromorfonem) pro analgezii podle služby Pain Management Service. Skóre bolesti, podaný opiát (ekvivalent morfinu), požadavky na léčbu vedlejších účinků souvisejících s opiáty (léčba nevolnosti a svědění) a určité pooperační charakteristiky budou měřeny po dobu až 4 dnů po operaci (doba do mobilizace, doba do dieta, čas do propuštění).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Ideální lék jako opiáty šetřící analgetický doplněk, acetaminofen, na rozdíl od některých jiných léků, šetří funkci krevních destiček, a je tedy zvláště užitečný v populaci pooperačních ortopedických pacientů. Částečně kvůli svému dobře zavedenému bezpečnostnímu profilu a minimálním lékovým interakcím je acetaminofen považován za základní kámen multimodálního analgetického přístupu. Několik studií popsalo klinicky významné prospěšné účinky multimodálního lékového přístupu k analgezii, přičemž uvedly zlepšenou kontrolu bolesti a kratší dobu zotavení. Snížení nežádoucích účinků a lepší kontrola bolesti pomocí multimodálních analgetik může vést ke kratším hospitalizacím, lepšímu zotavení a funkci a snížení nákladů na zdravotní péči. Léčba opiáty, i když je účinná analgezie, je spojena s řadou potenciálních nežádoucích vedlejších účinků, včetně svědění, nevolnosti, zvracení, ileu, respirační deprese, tolerance, závislosti a sedace. Tyto nežádoucí účinky mohou omezit pooperační pohyblivost, oddálit návrat funkce střev, způsobit intoleranci krmení, prodloužit hospitalizaci a oddálit pooperační zotavení.

Zatímco perorální acetaminofen je užitečný jako léčba šetřící opiáty, perorální způsob podávání léku nemusí být v časném pooperačním období proveditelný. Enterální absorpce léčiva v počátečním pooperačním období může být nepravidelná s negativními dopady na terapeutický účinek. Za těchto okolností může být zvláště užitečným analgetikem intravenózní acetaminofen. V současné době neexistují žádné pediatrické studie ve Spojených státech, které by zkoumaly účinnost vícedávkového IV acetaminofenu u pooperační chirurgické populace. Tato studie bude porovnávat analgetickou účinnost, skóre nevolnosti a svědění, dobu do zotavení a délku pobytu v nemocnici u dvou skupin pacientů, kteří jsou ve stavu po operaci fúze páteře: u těch, kteří dostávají acetaminofen podle schématu IV a opiát po dobu 48 hodin, a u těch, kteří jsou léčeni se standardní opiátovou terapií bez IV acetaminofenu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty ve věku 10-18 let, které jsou ve stavu po operaci fúze přední nebo zadní páteře

Kritéria vyloučení:

  1. Všichni pacienti vyžadující po operaci mechanickou ventilaci, kontinuální infuze sedativ nebo kontinuální infuze alternativních opiátů (tj. fentanyl)
  2. Pacienti s poruchou funkce jater
  3. Pacienti s chronickou potřebou opiátů
  4. Březí nebo kojící samice
  5. Pacienti užívající jiné opiáty než morfin nebo hydromorfon
  6. Pacienti s alergií na opiáty nebo acetaminofen
  7. Pacienti užívající alternativní analgetika (tj. ketamin atd.)
  8. Pacienti, kteří dostávají intratekální opiáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Saline Placebo
Kontrolní subjekty budou dostávat fyziologický roztok jako placebo v době uzavření kůže během operace a budou pokračovat v podávání IV fyziologického roztoku po dobu 44 hodin po operaci. Dávky budou podávány každých 6 hodin (celkem 8 dávek).
Fyziologický roztok placebo bude podáván v době uzavření kůže během operace a bude pokračovat v podávání IV fyziologického roztoku po dobu 44 hodin po operaci. Dávky budou podávány každých 6 hodin (celkem 8 dávek).
Experimentální: Intravenózní acetaminofen
Subjekty dostanou první dávku intravenózního (IV) acetaminofenu (15 mg/kg, s maximálními dávkami založenými na věku a hmotnosti pacienta) v době uzavření kůže během operace a budou pokračovat v podávání acetaminofenu intravenózně po dobu 42 hodin po operaci. operativně. Dávky budou podávány každých 6 hodin (celkem 8 dávek).
Plánované dávky 15 mg/kg IV acetaminofenu budou podávány léčebné větvi studie v celkovém počtu 8 dávek během 48 hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková potřeba opiátů
Časové okno: 24 hodin
Celková potřeba opiátů byla sledována 24 hodin po operaci. Měření morfinu a hydromorfonu byla sečtena a zaznamenána v mg/kg/den ekvivalentů morfinu.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
Skóre bolesti byla monitorována pomocí číselné škály hodnocení bolesti v obou léčebných ramenech studie a zaznamenávána a zprůměrována během prvních 24 hodin po počáteční intraoperační dávce studovaného léčiva. Číselná škála hodnocení bolesti je verbální hodnocení bolesti, které se pohybuje mezi 1 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
24 hodin
Průměrné skóre nevolnosti
Časové okno: 24 hodin
Skóre nevolnosti zaznamenával ošetřující personál přibližně 4krát během prvních 24 hodin a poté zprůměroval za 24 hodin. Skóre nevolnosti se pohybuje od 1 (žádná) do 4 (závažná).
24 hodin
Průměrné skóre pruritu
Časové okno: 24 hodin
Skóre pruritu bylo zaznamenáváno ošetřovatelským personálem přibližně 4krát během prvních 24 hodin a poté zprůměrováno za období 24 hodin. Svědění se pohybuje od 1 (žádné) do 3 (netolerovatelné).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Předplatit