- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01394718
Analgetická účinnost opakovaných dávek intravenózního (IV) acetaminofenu u pooperačních dětských pacientů s fúzí páteře (IV APAP SF)
Analgezie Účinnost opakovaných dávek intravenózního acetaminofenu (Paracetamolu) u dětské populace spinální fúze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ideální lék jako opiáty šetřící analgetický doplněk, acetaminofen, na rozdíl od některých jiných léků, šetří funkci krevních destiček, a je tedy zvláště užitečný v populaci pooperačních ortopedických pacientů. Částečně kvůli svému dobře zavedenému bezpečnostnímu profilu a minimálním lékovým interakcím je acetaminofen považován za základní kámen multimodálního analgetického přístupu. Několik studií popsalo klinicky významné prospěšné účinky multimodálního lékového přístupu k analgezii, přičemž uvedly zlepšenou kontrolu bolesti a kratší dobu zotavení. Snížení nežádoucích účinků a lepší kontrola bolesti pomocí multimodálních analgetik může vést ke kratším hospitalizacím, lepšímu zotavení a funkci a snížení nákladů na zdravotní péči. Léčba opiáty, i když je účinná analgezie, je spojena s řadou potenciálních nežádoucích vedlejších účinků, včetně svědění, nevolnosti, zvracení, ileu, respirační deprese, tolerance, závislosti a sedace. Tyto nežádoucí účinky mohou omezit pooperační pohyblivost, oddálit návrat funkce střev, způsobit intoleranci krmení, prodloužit hospitalizaci a oddálit pooperační zotavení.
Zatímco perorální acetaminofen je užitečný jako léčba šetřící opiáty, perorální způsob podávání léku nemusí být v časném pooperačním období proveditelný. Enterální absorpce léčiva v počátečním pooperačním období může být nepravidelná s negativními dopady na terapeutický účinek. Za těchto okolností může být zvláště užitečným analgetikem intravenózní acetaminofen. V současné době neexistují žádné pediatrické studie ve Spojených státech, které by zkoumaly účinnost vícedávkového IV acetaminofenu u pooperační chirurgické populace. Tato studie bude porovnávat analgetickou účinnost, skóre nevolnosti a svědění, dobu do zotavení a délku pobytu v nemocnici u dvou skupin pacientů, kteří jsou ve stavu po operaci fúze páteře: u těch, kteří dostávají acetaminofen podle schématu IV a opiát po dobu 48 hodin, a u těch, kteří jsou léčeni se standardní opiátovou terapií bez IV acetaminofenu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty ve věku 10-18 let, které jsou ve stavu po operaci fúze přední nebo zadní páteře
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti vyžadující po operaci mechanickou ventilaci, kontinuální infuze sedativ nebo kontinuální infuze alternativních opiátů (tj. fentanyl)
- Pacienti s poruchou funkce jater
- Pacienti s chronickou potřebou opiátů
- Březí nebo kojící samice
- Pacienti užívající jiné opiáty než morfin nebo hydromorfon
- Pacienti s alergií na opiáty nebo acetaminofen
- Pacienti užívající alternativní analgetika (tj. ketamin atd.)
- Pacienti, kteří dostávají intratekální opiáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Saline Placebo
Kontrolní subjekty budou dostávat fyziologický roztok jako placebo v době uzavření kůže během operace a budou pokračovat v podávání IV fyziologického roztoku po dobu 44 hodin po operaci.
Dávky budou podávány každých 6 hodin (celkem 8 dávek).
|
Fyziologický roztok placebo bude podáván v době uzavření kůže během operace a bude pokračovat v podávání IV fyziologického roztoku po dobu 44 hodin po operaci.
Dávky budou podávány každých 6 hodin (celkem 8 dávek).
|
|
Experimentální: Intravenózní acetaminofen
Subjekty dostanou první dávku intravenózního (IV) acetaminofenu (15 mg/kg, s maximálními dávkami založenými na věku a hmotnosti pacienta) v době uzavření kůže během operace a budou pokračovat v podávání acetaminofenu intravenózně po dobu 42 hodin po operaci. operativně.
Dávky budou podávány každých 6 hodin (celkem 8 dávek).
|
Plánované dávky 15 mg/kg IV acetaminofenu budou podávány léčebné větvi studie v celkovém počtu 8 dávek během 48 hodin po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková potřeba opiátů
Časové okno: 24 hodin
|
Celková potřeba opiátů byla sledována 24 hodin po operaci.
Měření morfinu a hydromorfonu byla sečtena a zaznamenána v mg/kg/den ekvivalentů morfinu.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre bolesti
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre bolesti byla monitorována pomocí číselné škály hodnocení bolesti v obou léčebných ramenech studie a zaznamenávána a zprůměrována během prvních 24 hodin po počáteční intraoperační dávce studovaného léčiva.
Číselná škála hodnocení bolesti je verbální hodnocení bolesti, které se pohybuje mezi 1 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
|
24 hodin
|
|
Průměrné skóre nevolnosti
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre nevolnosti zaznamenával ošetřující personál přibližně 4krát během prvních 24 hodin a poté zprůměroval za 24 hodin.
Skóre nevolnosti se pohybuje od 1 (žádná) do 4 (závažná).
|
24 hodin
|
|
Průměrné skóre pruritu
Časové okno: 24 hodin
|
Skóre pruritu bylo zaznamenáváno ošetřovatelským personálem přibližně 4krát během prvních 24 hodin a poté zprůměrováno za období 24 hodin.
Svědění se pohybuje od 1 (žádné) do 3 (netolerovatelné).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-08095
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína