- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01394718
Analgetische Wirksamkeit von wiederholten Dosen von intravenösem (IV) Paracetamol bei postoperativen pädiatrischen Wirbelsäulenfusionspatienten (IV APAP SF)
Analgetische Wirksamkeit von wiederholten Dosen von intravenösem Acetaminophen (Paracetamol) in der pädiatrischen Spinalfusionspopulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Acetaminophen ist ein ideales Medikament als opiatschonender analgetischer Zusatz, im Gegensatz zu einigen anderen Medikamenten, schonend für die Blutplättchenfunktion und daher besonders nützlich in der postoperativen orthopädischen Patientenpopulation. Paracetamol gilt teilweise aufgrund seines gut etablierten Sicherheitsprofils sowie minimaler Arzneimittelwechselwirkungen als Eckpfeiler eines multimodalen analgetischen Ansatzes. Mehrere Studien haben die klinisch signifikanten positiven Wirkungen eines multimodalen medikamentösen Ansatzes zur Analgesie beschrieben und eine verbesserte Schmerzkontrolle und eine kürzere Erholungszeit angeführt. Weniger unerwünschte Ereignisse und eine verbesserte Schmerzkontrolle mit multimodalen medikamentösen Ansätzen zur Analgesie können zu kürzeren Krankenhausaufenthalten, einer verbesserten Genesung und Funktion sowie niedrigeren Gesundheitskosten führen. Eine Opiattherapie ist, obwohl sie eine wirksame Analgesie ist, mit einer Vielzahl möglicher nachteiliger Nebenwirkungen verbunden, einschließlich Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Ileus, Atemdepression, Toleranz, Sucht und Sedierung. Diese Nebenwirkungen können die postoperative Mobilität einschränken, die Rückkehr der Darmfunktion hinauszögern, eine Ernährungsunverträglichkeit verursachen, den Krankenhausaufenthalt verlängern und die postoperative Genesung hinauszögern.
Während orales Paracetamol als opiatsparende Therapie nützlich ist, ist die orale Verabreichung des Arzneimittels in der frühen postoperativen Phase möglicherweise nicht durchführbar. Die enterale Arzneimittelabsorption in der ersten postoperativen Phase kann unregelmäßig sein, mit negativen Auswirkungen auf die therapeutische Wirkung. Intravenöses Acetaminophen kann unter diesen Umständen ein besonders nützliches Analgetikum sein. Derzeit gibt es in den Vereinigten Staaten keine pädiatrischen Studien, die die Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Paracetamol in der postoperativen Population untersuchen. Diese Studie vergleicht die analgetische Wirksamkeit, die Übelkeits- und Prurituswerte, die Zeit bis zur Genesung und die Dauer des Krankenhausaufenthalts in zwei Probandengruppen, die sich im Status nach einer Wirbelsäulenfusionsoperation befinden: diejenigen, die 48 Stunden lang Paracetamol und Opiat nach Zeitplan IV erhalten, und diejenigen, die behandelt werden mit Standard-Opiattherapie ohne intravenöses Paracetamol.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Probanden zwischen 10 und 18 Jahren, die sich im Status nach der vorderen oder hinteren Wirbelsäulenversteifung befinden
Ausschlusskriterien:
- Alle Patienten, die postoperativ eine mechanische Beatmung, Dauerinfusionen von Beruhigungsmitteln oder Dauerinfusionen von alternativen Opiaten (z. Fentanyl)
- Patienten mit Leberfunktionsstörung
- Patienten mit chronischem Opiatbedarf
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die andere Opiate als Morphin oder Hydromorphon erhalten
- Patienten mit Opiat- oder Paracetamol-Allergien
- Patienten, die mit alternativen analgetischen Zusatzmitteln (d. h. Ketamin usw.)
- Patienten, die intrathekale Opiate erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung Placebo
Die Kontrollpersonen erhalten zum Zeitpunkt des Hautverschlusses intraoperativ Kochsalzlösung als Placebo und erhalten nach der Operation 44 Stunden lang weiterhin intravenös Kochsalzlösung.
Die Dosen werden alle 6 Stunden verabreicht (insgesamt 8 Dosen).
|
Ein Placebo mit Kochsalzlösung wird zum Zeitpunkt des Hautverschlusses intraoperativ verabreicht und erhält weiterhin intravenös Kochsalzlösung für 44 Stunden nach der Operation.
Die Dosen werden alle 6 Stunden verabreicht (insgesamt 8 Dosen).
|
|
Experimental: Paracetamol intravenös
Die Probanden erhalten die erste Dosis von intravenösem (i.v.) Paracetamol (bei 15 mg/kg, mit Höchstdosen basierend auf Alter und Gewicht des Patienten) zum Zeitpunkt des Hautverschlusses intraoperativ und erhalten weiterhin i.v. Paracetamol für 42 Stunden nach der Operation. operativ.
Die Dosen werden alle 6 Stunden verabreicht (insgesamt 8 Dosen).
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Dem Behandlungsarm der Studie werden geplante Dosen von 15 mg/kg intravenös verabreichtem Acetaminophen für insgesamt 8 Dosen über einen Zeitraum von 48 Stunden nach der Operation verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamter Opiatbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der gesamte Opiatbedarf wurde 24 Stunden nach der Operation überwacht.
Morphin- und Hydromorphonmessungen wurden summiert und in mg/kg/Tag von Morphinäquivalenten aufgezeichnet.
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24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittlicher Schmerzwert
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Schmerz-Scores wurden unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala in beiden Behandlungsarmen der Studie überwacht und für die ersten 24 Stunden nach der anfänglichen intraoperativen Dosis des Studienmedikaments aufgezeichnet und gemittelt.
Die numerische Schmerzbeurteilungsskala ist eine verbale, selbstberichtete Schmerzbeurteilung, die zwischen 1 (kein Schmerz) und 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
|
24 Stunden
|
|
Durchschnittlicher Übelkeitswert
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Übelkeitswerte wurden vom Pflegepersonal ungefähr 4 Mal während der ersten 24 Stunden aufgezeichnet und dann für den 24-Stunden-Zeitraum gemittelt.
Übelkeitswerte reichen von 1 (keine) bis 4 (stark).
|
24 Stunden
|
|
Durchschnittlicher Pruritus-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Pruritus-Scores wurden vom Pflegepersonal ungefähr 4 Mal in den ersten 24 Stunden aufgezeichnet und dann für den 24-Stunden-Zeitraum gemittelt.
Pruritus-Scores reichen von 1 (kein) bis 3 (unerträglich).
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-08095
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