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Analgetische Wirksamkeit von wiederholten Dosen von intravenösem (IV) Paracetamol bei postoperativen pädiatrischen Wirbelsäulenfusionspatienten (IV APAP SF)

17. März 2016 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Analgetische Wirksamkeit von wiederholten Dosen von intravenösem Acetaminophen (Paracetamol) in der pädiatrischen Spinalfusionspopulation

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Potenzielle Probanden werden beim Besuch der präoperativen Anästhesieklinik identifiziert. Eltern/Erziehungsberechtigte werden bezüglich der Studienteilnahme beim ambulanten Vorbesuch der Anästhesie angesprochen. Der behandelnde Anästhesist erhält am Tag vor der geplanten Operation eine E-Mail-Benachrichtigung über die mögliche Teilnahme des Probanden. Das Studienlabor (Leberfunktionspanel) wird so schnell wie möglich nach der Anästhesieeinleitung durch Anästhesie entnommen. Die Ergebnisse werden von einem Mitglied des Studienteams überprüft und das Studienmedikament wird vom Studienteam bestellt, wenn der Patient die Ausschlusskriterien nicht erfüllt. Das Studienmedikament (i.v. Paracetamol oder Placebo) wird zum Zeitpunkt des Hautverschlusses durch Anästhesie nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs (nach Randomisierung) verabreicht. Das Studienmedikament wird 2 Tage lang alle 6 Stunden verabreicht. Die Probanden erhalten weiterhin die Standardbehandlung mit patientenkontrollierter Analgesie (PCA) Opiattherapie (Morphin oder Hydromorphon) zur Analgesie gemäß dem Schmerzmanagementdienst. Schmerzscores, verabreichtes Opiat (Morphinäquivalent), Anforderungen an die Behandlung von Opiat-bedingten Nebenwirkungen (Behandlung von Übelkeit und Juckreiz) und bestimmte postoperative Merkmale werden bis zu 4 Tage nach der Operation gemessen (Zeit bis zur Mobilisierung, Zeit bis zum Ernährungsumstellung, Zeit bis zur Entlassung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Acetaminophen ist ein ideales Medikament als opiatschonender analgetischer Zusatz, im Gegensatz zu einigen anderen Medikamenten, schonend für die Blutplättchenfunktion und daher besonders nützlich in der postoperativen orthopädischen Patientenpopulation. Paracetamol gilt teilweise aufgrund seines gut etablierten Sicherheitsprofils sowie minimaler Arzneimittelwechselwirkungen als Eckpfeiler eines multimodalen analgetischen Ansatzes. Mehrere Studien haben die klinisch signifikanten positiven Wirkungen eines multimodalen medikamentösen Ansatzes zur Analgesie beschrieben und eine verbesserte Schmerzkontrolle und eine kürzere Erholungszeit angeführt. Weniger unerwünschte Ereignisse und eine verbesserte Schmerzkontrolle mit multimodalen medikamentösen Ansätzen zur Analgesie können zu kürzeren Krankenhausaufenthalten, einer verbesserten Genesung und Funktion sowie niedrigeren Gesundheitskosten führen. Eine Opiattherapie ist, obwohl sie eine wirksame Analgesie ist, mit einer Vielzahl möglicher nachteiliger Nebenwirkungen verbunden, einschließlich Juckreiz, Übelkeit, Erbrechen, Ileus, Atemdepression, Toleranz, Sucht und Sedierung. Diese Nebenwirkungen können die postoperative Mobilität einschränken, die Rückkehr der Darmfunktion hinauszögern, eine Ernährungsunverträglichkeit verursachen, den Krankenhausaufenthalt verlängern und die postoperative Genesung hinauszögern.

Während orales Paracetamol als opiatsparende Therapie nützlich ist, ist die orale Verabreichung des Arzneimittels in der frühen postoperativen Phase möglicherweise nicht durchführbar. Die enterale Arzneimittelabsorption in der ersten postoperativen Phase kann unregelmäßig sein, mit negativen Auswirkungen auf die therapeutische Wirkung. Intravenöses Acetaminophen kann unter diesen Umständen ein besonders nützliches Analgetikum sein. Derzeit gibt es in den Vereinigten Staaten keine pädiatrischen Studien, die die Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Paracetamol in der postoperativen Population untersuchen. Diese Studie vergleicht die analgetische Wirksamkeit, die Übelkeits- und Prurituswerte, die Zeit bis zur Genesung und die Dauer des Krankenhausaufenthalts in zwei Probandengruppen, die sich im Status nach einer Wirbelsäulenfusionsoperation befinden: diejenigen, die 48 Stunden lang Paracetamol und Opiat nach Zeitplan IV erhalten, und diejenigen, die behandelt werden mit Standard-Opiattherapie ohne intravenöses Paracetamol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden zwischen 10 und 18 Jahren, die sich im Status nach der vorderen oder hinteren Wirbelsäulenversteifung befinden

Ausschlusskriterien:

  1. Alle Patienten, die postoperativ eine mechanische Beatmung, Dauerinfusionen von Beruhigungsmitteln oder Dauerinfusionen von alternativen Opiaten (z. Fentanyl)
  2. Patienten mit Leberfunktionsstörung
  3. Patienten mit chronischem Opiatbedarf
  4. Schwangere oder stillende Frauen
  5. Patienten, die andere Opiate als Morphin oder Hydromorphon erhalten
  6. Patienten mit Opiat- oder Paracetamol-Allergien
  7. Patienten, die mit alternativen analgetischen Zusatzmitteln (d. h. Ketamin usw.)
  8. Patienten, die intrathekale Opiate erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung Placebo
Die Kontrollpersonen erhalten zum Zeitpunkt des Hautverschlusses intraoperativ Kochsalzlösung als Placebo und erhalten nach der Operation 44 Stunden lang weiterhin intravenös Kochsalzlösung. Die Dosen werden alle 6 Stunden verabreicht (insgesamt 8 Dosen).
Ein Placebo mit Kochsalzlösung wird zum Zeitpunkt des Hautverschlusses intraoperativ verabreicht und erhält weiterhin intravenös Kochsalzlösung für 44 Stunden nach der Operation. Die Dosen werden alle 6 Stunden verabreicht (insgesamt 8 Dosen).
Experimental: Paracetamol intravenös
Die Probanden erhalten die erste Dosis von intravenösem (i.v.) Paracetamol (bei 15 mg/kg, mit Höchstdosen basierend auf Alter und Gewicht des Patienten) zum Zeitpunkt des Hautverschlusses intraoperativ und erhalten weiterhin i.v. Paracetamol für 42 Stunden nach der Operation. operativ. Die Dosen werden alle 6 Stunden verabreicht (insgesamt 8 Dosen).
Dem Behandlungsarm der Studie werden geplante Dosen von 15 mg/kg intravenös verabreichtem Acetaminophen für insgesamt 8 Dosen über einen Zeitraum von 48 Stunden nach der Operation verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opiatbedarf
Zeitfenster: 24 Stunden
Der gesamte Opiatbedarf wurde 24 Stunden nach der Operation überwacht. Morphin- und Hydromorphonmessungen wurden summiert und in mg/kg/Tag von Morphinäquivalenten aufgezeichnet.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Schmerzwert
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Schmerz-Scores wurden unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala in beiden Behandlungsarmen der Studie überwacht und für die ersten 24 Stunden nach der anfänglichen intraoperativen Dosis des Studienmedikaments aufgezeichnet und gemittelt. Die numerische Schmerzbeurteilungsskala ist eine verbale, selbstberichtete Schmerzbeurteilung, die zwischen 1 (kein Schmerz) und 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
24 Stunden
Durchschnittlicher Übelkeitswert
Zeitfenster: 24 Stunden
Übelkeitswerte wurden vom Pflegepersonal ungefähr 4 Mal während der ersten 24 Stunden aufgezeichnet und dann für den 24-Stunden-Zeitraum gemittelt. Übelkeitswerte reichen von 1 (keine) bis 4 (stark).
24 Stunden
Durchschnittlicher Pruritus-Score
Zeitfenster: 24 Stunden
Pruritus-Scores wurden vom Pflegepersonal ungefähr 4 Mal in den ersten 24 Stunden aufgezeichnet und dann für den 24-Stunden-Zeitraum gemittelt. Pruritus-Scores reichen von 1 (kein) bis 3 (unerträglich).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Athena Zuppa, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur Placebo

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