内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) - マスター スレーブ ロボット システム - 人間の研究 (ESD)

標的：

人間のマスター スレーブ内視鏡ロボット システムを使用して、内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) の実現可能性と安全性を評価します。

材料と方法：

ヒトにおける ESD の実現可能性と安全性を評価するために、より深い層の関与の証拠のない早期胃癌または胃の固着性ポリープを有する 3 人の患者が研究に含まれます。 病変の深さは、超音波内視鏡によって評価されます。 手術の性質、合併症、手術の必要性についてのインフォームド コンセントが患者に説明されます。 マスター スレーブ ロボット システム (ヒューマン マスター ロボット インターフェース、遠隔手術ワークステーション、スレーブ マニピュレーター) と、2 つの操作チャネルを備えた前方視治療用内視鏡 (GIF -2T160) が使用されます。 マスター コントローラーは、ソフトウェア インターフェイスを介して電気ケーブルでスレーブ マニピュレーターを制御します。 スレーブ マニピュレータは、内視鏡の 2 つの操作チャネルに通されたケーブルを介してエンド エフェクタ (モノポーラ「L」フックとグラスパ) を制御します。 マスタースレーブロボットシステムは、シンガポールの南洋工科大学のエンジニアによってセットアップされます。 内視鏡は、高解像度のビジュアル ディスプレイに接続され、手順全体で記録されます。 コンソールでマスターを制御する外科医/内視鏡医用に別の高解像度モニターがセットアップされ、コンソールでの動きが継続的に記録されます。 単極電気焼灼器 (ERBE) がセットアップされ、テストされます。 カットとブレンドの設定は、従来の ESD と同じです。

治療用内視鏡とエンドエフェクターは、手順の前にスコープをグルタルアルデヒドに30分間浸すことにより滅菌されます。

施術前8時間は絶食させていただきます。 IV 鎮静下で、患者を左側臥位にして、エンドビュー診断用胃カメラをオーバーチューブで通過させます。 病変が特定されます。 その後、病変は電気焼灼（ERBE）によって全周に印が付けられます。 次に、メチレン ブルーで染色した Gelofusine® (4% サクシニル化ゼラチン、水酸化ナトリウムを含む) を病変の下の粘膜下に注入して、ESD のクッションを作成します。 その後、IT ナイフを使用して病変の周囲の粘膜を切開します。 ダブルチャンネル内視鏡（GIF 2T160）は、システムを確認した後、オーバーチューブを介して従来の内視鏡に交換されます。 次に、マスターを使用して病変の粘膜下層の解剖を行います。

データは、各患者の標準プロフォーマに取り込まれます。 マスターの内視鏡ビューと外部ビューは、手順全体で記録されます。

分析 - 有効性と安全性の結果:

手順の容易さ（把持、後退、三角測量、完全切除）、粘膜の切断と粘膜下層の切開に必要な時間、および手順の完全性が分析されます。 安全性の結果には、術中、術後直後の合併症（出血、穿孔）が含まれ、開腹術の必要性が評価されます。 遅発性合併症がある場合は、処置後最大 30 日間記録されます。

統計的方法論:

これは予備調査であるため、サンプル サイズの計算は行われませんでした。 目的は、3科目で手順を実行することです。 記述統計は、安全性データを記述するために使用されます。