Endoskopická submukózní disekce (ESD) – Master Slave Robotic System – Human Study (ESD)

Cíl:

Vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost endoskopické submukózní disekce (ESD) pomocí Master Slave endoskopického robotického systému u lidí.

Materiály a metody:

Pro posouzení proveditelnosti a bezpečnosti ESD u lidí budou do studie zahrnuti 3 pacienti s časným karcinomem žaludku nebo přisedlým polypem v žaludku bez známek postižení hlubší vrstvy. Hloubka postižení se hodnotí endoskopickým ultrazvukem. Pacientovi bude vysvětlen informovaný souhlas o povaze výkonu, komplikacích a nutnosti operace. Bude použit robotický systém master slave (Human master robotic interface, telechirurgická pracovní stanice a slave manipulátor) a dopředný pozorovací terapeutický endoskop se 2 operačními kanály (GIF -2T160). Hlavní ovladač ovládá podřízený manipulátor elektrickými kabely přes softwarové rozhraní. Podřízený manipulátor zase ovládá koncové efektory (monopolární „L“ hák a chapadlo) pomocí kabelů procházejících dvěma provozními kanály endoskopu. Robotický systém master slave nastaví inženýři z Technologické univerzity Nanyang v Singapuru. Endoskop bude připojen k vizuálnímu displeji s vysokým rozlišením a bude zaznamenáván během celého postupu. Další monitor s vysokým rozlišením bude zřízen pro chirurga/endoskopistu, který bude MASTER ovládat na konzole a pohyby na konzole budou průběžně zaznamenávány. Monopolární elektrokauterizace (ERBE) bude nastavena a testována. Nastavení pro řezání a prolnutí bude stejné jako u konvenčního ESD.

Terapeutický endoskop a koncové efektory budou sterilizovány ponořením sondy do glutaraldehydu na 30 minut před výkonem.

Pacient bude před výkonem 8 hodin nalačno. Při IV sedaci, s pacientem v poloze na levé straně, je protažen diagnostický gastroskop pro sledování konce s overtube. Léze bude identifikována. Poté bude léze označena elektrokauterizací (ERBE) všude kolem. Poté bude pod léze submukózně podán Gelofusine® (obsahující 4% sukcinylovanou želatinu, hydroxid sodný) obarvený methylenovou modří, aby se vytvořil polštář pro ESD. Poté je použit IT nůž pro slizniční řez kolem léze. Dvoukanálový endoskop (GIF 2T160) bude po kontrole systému vyměněn přes tubus za konvenční endoskop. Poté bude provedena submukózní disekce léze pomocí Master.

Data budou zachycena ve standardním proforma pro každého pacienta. Endoskopický pohled a vnější pohled MASTER budou zaznamenávány během celého postupu.

Analýza – výsledky účinnosti a bezpečnosti:

Bude analyzována snadnost výkonu (uchopení, retrakce, triangulace a kompletní excize), čas potřebný pro slizniční řez a submukózní disekci a úplnost výkonu. Bezpečnostní výsledky zahrnují intraoperační, bezprostřední pooperační komplikace (krvácení, perforace) a nutnost laparotomie. Případné opožděné komplikace budou zaznamenávány po dobu až 30 dnů po zákroku.

Statistická metodika:

Protože se jedná o pilotní studii, nebyl proveden žádný výpočet velikosti vzorku. Cílem je provedení procedury ve 3 předmětech. K popisu bezpečnostních údajů budou použity popisné statistiky.