Disección submucosa endoscópica (ESD) - Sistema robótico maestro esclavo - Estudio humano (ESD)

Apuntar:

Evaluar la viabilidad y seguridad de la disección submucosa endoscópica (ESD) utilizando el sistema robótico endoscópico Master Slave en humanos.

Material y métodos:

Para evaluar la viabilidad y seguridad de la ESD en humanos, se incluirán en el estudio 3 pacientes con cáncer gástrico temprano o pólipo sésil en el estómago sin evidencia de compromiso de la capa más profunda. La profundidad de la afectación se evalúa mediante ecoendoscopia. Se le explicará al paciente un consentimiento informado sobre la naturaleza del procedimiento, las complicaciones y la necesidad de cirugía. Se utilizará el sistema de robot maestro esclavo (interfaz robótica maestra humana, estación de trabajo telequirúrgica y manipulador esclavo) y el endoscopio terapéutico de visión frontal con 2 canales operativos (GIF -2T160). El controlador maestro controla al manipulador esclavo con cables eléctricos a través de una interfaz de software. El manipulador esclavo, a su vez, controla los efectores finales (gancho y pinza monopolar en 'L') a través de cables que pasan a través de los dos canales operativos del endoscopio. El sistema de robot esclavo maestro será configurado por los ingenieros de la Universidad Tecnológica de Nanyang, Singapur. El endoscopio se conectará a la pantalla de alta definición y se registrará durante todo el procedimiento. Se instalará otro monitor de alta definición para el cirujano/endoscopista que controlará el MASTER en la consola y se registrarán continuamente los movimientos en la consola. Se instalará y probará el electrocauterio monopolar (ERBE). Los ajustes para cortar y difuminar serán los mismos que se utilizan en el ESD convencional.

El endoscopio terapéutico y los efectores finales se esterilizarán sumergiendo el endoscopio en glutaraldehído durante 30 minutos antes del procedimiento.

El paciente se mantendrá en ayunas durante 8 horas antes del procedimiento. Bajo sedación intravenosa, con el paciente en posición lateral izquierda, se pasa un gastroscopio de diagnóstico de visualización final con un sobretubo. Se identificará la lesión. Luego se marcará la lesión con electrocauterio (ERBE) por todos lados. Luego, Gelofusine® (que contiene 4 % de gelatina succinilada, hidróxido de sodio) teñido con azul de metileno se inyectará submucosamente debajo de la lesión para crear un colchón para la ESD. Luego se utiliza un bisturí IT para el corte de la mucosa alrededor de la lesión. El endoscopio de doble canal (GIF 2T160) se cambiará a través del sobretubo por el endoscopio convencional previa revisión del sistema. Luego se realizará la disección submucosa de la lesión, utilizando el Master.

Los datos se recogerán en la proforma estándar de cada paciente. La vista endoscópica y la vista externa del MASTER se registrarán durante todo el procedimiento.

Análisis - Resultados de eficacia y seguridad:

Se analizará la facilidad del procedimiento (agarre, retracción, triangulación y escisión completa), el tiempo requerido para el corte de la mucosa y la disección de la submucosa y la completitud del procedimiento. Los resultados de seguridad incluyen complicaciones intraoperatorias, postoperatorias inmediatas (sangrado, perforación) y se evaluará la necesidad de laparotomía. Las complicaciones tardías, si las hubiere, se registrarán hasta 30 días después del procedimiento.

Metodología estadística:

Como se trata de un estudio piloto, no se realizó ningún cálculo del tamaño de la muestra. El objetivo es realizar el procedimiento en 3 sujetos. Se utilizarán estadísticas descriptivas para describir los datos de seguridad.