Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) — Master Slave Robotic System — badanie na ludziach (ESD)

Cel:

Ocena wykonalności i bezpieczeństwa endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) przy użyciu robota endoskopowego Master Slave u ludzi.

Materiał i metody:

Aby ocenić wykonalność i bezpieczeństwo ESD u ludzi, do badania zostanie włączonych 3 pacjentów z wczesnym rakiem żołądka lub bezszypułkowym polipem w żołądku bez dowodów zajęcia głębszej warstwy. Głębokość zajęcia ocenia się za pomocą ultrasonografii endoskopowej. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjentowi zostanie wyjaśniony charakter zabiegu, powikłania i konieczność wykonania zabiegu. Wykorzystany zostanie nadrzędny system robota podrzędnego (interfejs robota głównego człowieka, telechirurgiczna stacja robocza i podrzędny manipulator) oraz endoskop terapeutyczny z widokiem do przodu z 2 kanałami operacyjnymi (GIF -2T160). Sterownik nadrzędny steruje manipulatorem podrzędnym za pomocą kabli elektrycznych za pośrednictwem interfejsu programowego. Z kolei manipulator podrzędny steruje efektorami końcowymi (hak monopolarny „L” i chwytak) za pomocą kabli przechodzących przez dwa kanały robocze endoskopu. System robota master slave zostanie skonfigurowany przez inżynierów z Uniwersytetu Technologicznego Nanyang w Singapurze. Endoskop zostanie podłączony do wyświetlacza wizualnego o wysokiej rozdzielczości i będzie rejestrowany podczas całej procedury. Kolejny monitor wysokiej rozdzielczości zostanie ustawiony dla chirurga/endoskopisty, który będzie sterował urządzeniem MASTER na konsoli, a ruchy na konsoli będą stale rejestrowane. Zostanie ustawiona i przetestowana elektrokauteryzacja monopolarna (ERBE). Ustawienia cięcia i mieszania będą takie same, jak w konwencjonalnym ESD.

Endoskop terapeutyczny i efektory końcowe zostaną wysterylizowane poprzez zanurzenie endoskopu w aldehydzie glutarowym na 30 minut przed zabiegiem.

Przed zabiegiem pacjent pozostaje na czczo przez 8 godzin. W sedacji dożylnej, z pacjentem ułożonym na lewym boku, gastroskop diagnostyczny z widokiem końcowym jest przepuszczany przez rurkę. Uszkodzenie zostanie zidentyfikowane. Następnie zmiana zostanie zaznaczona przez elektrokauteryzację (ERBE) dookoła. Następnie Gelofusine® (zawierający 4% sukcynylowanej żelatyny, wodorotlenek sodu) wybarwiony błękitem metylenowym zostanie wstrzyknięty podśluzówkowo pod zmianę, aby stworzyć poduszkę dla ESD. Następnie za pomocą noża IT nacina się błonę śluzową wokół zmiany. Endoskop dwukanałowy (GIF 2T160) zostanie wymieniony przez górną rurkę na konwencjonalny endoskop po sprawdzeniu systemu. Następnie zostanie przeprowadzona preparacja podśluzówkowa zmiany za pomocą Master.

Dane zostaną zebrane w standardowym formularzu dla każdego pacjenta. Widok endoskopowy i widok zewnętrzny MASTER będą rejestrowane podczas całej procedury.

Analiza — wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa:

Analizowana będzie łatwość zabiegu (chwytanie, retrakcja, triangulacja i całkowite wycięcie), czas potrzebny na nacięcie błony śluzowej i dyssekcja podśluzówkowa oraz kompletność zabiegu. Wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują powikłania śródoperacyjne i bezpośrednio pooperacyjne (krwawienie, perforację) oraz oceniona zostanie konieczność wykonania laparotomii. Powikłania opóźnione, jeśli wystąpią, będą rejestrowane do 30 dni po zabiegu.

Metodologia statystyczna:

Ponieważ jest to badanie pilotażowe, nie przeprowadzono obliczeń wielkości próby. Celem jest wykonanie zabiegu w 3 przedmiotach. Do opisania danych dotyczących bezpieczeństwa zostaną wykorzystane statystyki opisowe.